KARMA Kontrast - 乳がんの早期発見における造影マンモグラフィを評価する対照試験
2026年8月24日 更新者：Per Hall、Karolinska Institutet
国立マンモグラフィースクリーニングプログラムに参加し、ストックホルムのセードラ駅にあるセーダージュクセット乳房センターで検査を受け、乳がんの疑いで呼び戻された女性は、参加するよう招待されます。
造影マンモグラフィは、乳がんの疑いを調査するための標準治療手順に追加され、互いに盲検化されます。2 人の放射線科医が、造影マンモグラフィまたは標準治療検査のいずれかを評価します。
追加の可能性のある所見を造影マンモグラフィと比較すると、計算されます。
潜在的な副作用と患者の経験も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Stockholm、スウェーデン
- Bröstcentrum, Södersjukhuset
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～59年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性
- 年齢: >40 - <64 歳
- マンモグラフィの異常所見に基づくMxスクリーニング後にリコール
- 女性はインフォームド コンセント フォーム (ICF) を読み、理解し、署名しました。
除外基準:
- 以前の乳がん
- -研究に先立つ6週間以内に行われた乳房生検
- ヨウ素造影剤への最近の暴露（先週中）。
- 妊娠
- 現在の授乳
- 褐色細胞腫または傍神経節腫と診断されている
- -骨髄腫または他の悪性形質細胞疾患と診断されている
- 重症筋無力症と診断されました
- 腎不全または腎不全を発症するリスクが高い腎障害（単一の腎臓または腎臓移植）
- 糖尿病（食事療法以外）
- 心不全または肝不全
- 潜在的な腎毒性物質の摂取（NSAID、腎毒性抗生物質または腎毒性化学療法の毎日の摂取）
- ヨウ素造影剤アレルギー
- コントロールされていない甲状腺中毒症
- 重度のアレルギーの病歴
- -書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、実行できない被験者
- -調査官によると、参加者の健康を危険にさらす可能性のある医学的側面
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：造影マンモグラフィ
含まれるすべての女性は、標準治療検査に追加された造影マンモグラフィーを受けます。
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すでに承認され使用されている乳房の状態を検査するモダリティですが、リコールされたスクリーニング集団におけるその役割の評価は限られています。
マンモグラフィの前にヨウ素造影剤を点滴します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影マンモグラフィの感度
時間枠：1日
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多発性乳がんおよび/または対側乳がんの検出における造影マンモグラフィの感度を、標準的な乳房放射線検査法と比較して評価します。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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造影マンモグラフィの特異性
時間枠：1日
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標準的な乳房放射線検査方法と比較して、乳がんの非存在を検出する際の造影マンモグラフィの特異性を推定します。
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1日
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造影マンモグラフィの安全性
時間枠：30日
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有害事象の報告に基づいて、造影マンモグラフィの使用の安全性を評価します。
潜在的な有害事象は、造影マンモグラフィの当日とその後 30 日以内に収集、報告され、必要に応じて介入されます。
すべての有害事象は eCRF に入れられます。
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30日
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造影マンモグラフィの患者の受け入れ
時間枠：30日
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研究訪問の終了時のアンケートと1〜2週間後の構造化された電話インタビューに基づいて、患者の受け入れを評価します。
アンケートへの回答は 5 段階評価です。
インタビューはさらに深くなり、回答の要約が eCRF に入れられます。
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30日
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腫瘍サイズの評価
時間枠：1日
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造影マンモグラフィと、腫瘍サイズ評価のための各標準乳房放射線検査法との比較。
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1日
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造影マンモグラフィの性能に対するマンモグラフィ密度の影響
時間枠：1日
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マンモグラフィの密度が造影マンモグラフィの性能に影響を与えるかどうかを、標準的な乳房放射線検査方法と比較して評価します。
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1日
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造影マンモグラフィの費用
時間枠：1日
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造影マンモグラフィを使用するための費用を計算する
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Per Hall, MD PhD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2024年8月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月12日
試験登録日
最初に提出
2020年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月1日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。