KARMA Kontrast - Kontrolloitu koe, jossa arvioidaan kontrastitehostemammografiaa rintasyövän varhaisessa havaitsemisessa
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Per Hall, Karolinska Institutet
Tukholman Södra-asemalla Södersjukhuset Breast Centerissä tutkittuun ja rintasyöpäepäilyn vuoksi kotiutettuun kansalliseen mammografiaseulontaohjelmaan osallistuvat naiset kutsutaan mukaan.
Varjoainemammografia lisätään rintasyövän epäilyn tutkinnan hoitotoimenpiteiden tasoon ja sokennetaan toisistaan 2 radiologia arvioi joko kontrastimammografiaa tai hoitotutkimusten tasoa.
Verrattaessa mahdollisesti ylimääräisiä löydöksiä Contrast Enhanced Mammography lasketaan.
Myös mahdolliset sivuvaikutukset ja potilaskokemus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Bröstcentrum, Södersjukhuset
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä: >40 - <64 vuotta
- Palautettiin mieleen Mx-seulonnan jälkeen epänormaalien mammografialöydösten perusteella
- Nainen on lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rintasyöpä
- Rintojen biopsia tehty 6 viikkoa ennen tutkimusta
- Äskettäinen altistuminen (viime viikon aikana) jodivarjoaineille.
- Raskaus
- Nykyinen imetys
- Diagnoosi feokromosytooma tai paragangliooma
- Diagnosoitu myelooma tai muu pahanlaatuinen plasmasolusairaus
- Diagnoosi myasthenia gravis
- Munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy lisääntynyt munuaisten vajaatoiminnan riski (yksi munuainen tai munuaisensiirto)
- Diabetes (muu kuin ravitsemushoito)
- Sydämen vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta
- Mahdollisesti munuaistoksisten aineiden nauttiminen (NSAID-lääkkeiden, nefrotoksisten antibioottien tai nefrotoksisen kemoterapian päivittäinen saanti)
- Jodikontrastiallergia
- Hallitsematon tyrotoksikoosi
- Vaikea allergia historia
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty lukemaan, ymmärtämään ja toteuttamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Mikä tahansa lääketieteellinen seikka, joka tutkijan mukaan voisi vaarantaa osallistujan terveyden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrastitehostettu mammografia
Kaikki mukana olevat naiset käyvät läpi hoitotutkimusten tasoon lisätyn kontrastimammografian.
|
Rintojen sairauksien tutkimiseen tarkoitettu menetelmä, joka on jo hyväksytty ja käytetty, mutta sen roolin arviointi palautetussa seulontapopulaatiossa on rajallinen.
Suonensisäinen jodivarjoaine annetaan ennen mammografiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastitehosteisen mammografian herkkyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioidaan kontrastitehosteisen mammografian herkkyyttä multifokaalisen ja/tai kontralateraalisen rintasyövän havaitsemisessa verrattuna tavanomaisiin rintaradiologian työmenetelmiin.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastitehosteisen mammografian spesifisyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioi Contrast Enhanced Mammographyn spesifisyys rintasyövän puuttumisen havaitsemisessa verrattuna tavanomaisiin rintaradiologian työmenetelmiin.
|
1 päivä
|
|
Kontrastitehosteisen mammografian turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi Contrast Enhanced Mammographyn käytön turvallisuus haittatapahtumien raportoinnin perusteella.
Mahdolliset haittatapahtumat kerätään, raportoidaan ja tarvittaessa puututaan varjoainemammografiapäivänä ja enintään 30 päivää sen jälkeen.
Kaikki haittatapahtumat kirjataan eCRF:ään.
|
30 päivää
|
|
Potilas hyväksyy kontrastitehostemammografian
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi potilaiden hyväksyntä tutkimuskäynnin lopussa tehtävän kyselylomakkeen ja strukturoitujen puhelinhaastattelujen perusteella 1-2 viikkoa sen jälkeen.
Vastaukset kyselyyn on 5-asteikolla.
Haastattelut syvenevät ja tiivistelmät vastauksista laitetaan eCRF:ään.
|
30 päivää
|
|
Kasvaimen koon arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertaamalla kontrastitehostemammografiaa jokaiseen rintaradiologian standardimenetelmään kasvaimen koon arvioimiseksi.
|
1 päivä
|
|
Mammografisen tiheyden vaikutus kontrastitehosteisen mammografian suorituskykyyn
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioi, vaikuttaako mammografinen tiheys Contrast Enhanced Mammographyn suorituskykyyn verrattuna tavallisiin rintaradiologian työmenetelmiin.
|
1 päivä
|
|
Kontrastinen mammografia maksaa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Laske Contrast Enhanced Mammographyn käytön kustannukset
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Per Hall, MD PhD, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KARMA Kontrast
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .