KARMA Kontrast — kontrolowane badanie oceniające mammografię ze wzmocnieniem kontrastowym we wczesnym wykrywaniu raka piersi
24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Per Hall, Karolinska Institutet
Do udziału zaproszone zostaną kobiety biorące udział w Krajowym Programie Przesiewowych Badań Mammograficznych, badane w Centrum Piersi Södersjukhuset na stacji Södra w Sztokholmie i odwołane z powodu podejrzenia raka piersi.
Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym zostanie dodana do standardowych procedur opieki w celu zbadania podejrzenia raka piersi i zaślepionych od siebie 2 radiologów oceni mammografię ze wzmocnieniem kontrastowym lub standardowe badania pielęgnacyjne.
Podczas porównywania potencjalnie dodatkowych wyników z mammografii ze wzmocnionym kontrastem zostaną obliczone.
Ocenione zostaną również potencjalne skutki uboczne wraz z doświadczeniem pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Bröstcentrum, Södersjukhuset
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 59 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek: >40 - <64 lata
- Przywołane po badaniu przesiewowym Mx na podstawie nieprawidłowych wyników mammografii
- Kobieta przeczytała, zrozumiała i podpisała formularz świadomej zgody (ICF)
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty rak piersi
- Biopsja piersi wykonana w ciągu 6 tygodni poprzedzających badanie
- Niedawna ekspozycja (w ciągu ostatniego tygodnia) na jodowe środki kontrastowe.
- Ciąża
- Bieżące karmienie piersią
- Zdiagnozowano guza chromochłonnego lub przyzwojaka
- Zdiagnozowano szpiczaka lub inną złośliwą chorobę komórek plazmatycznych
- Zdiagnozowano myasthenia gravis
- Niewydolność nerek lub choroba nerek ze zwiększonym ryzykiem rozwoju niewydolności nerek (pojedyncza nerka lub przeszczepiona nerka)
- Cukrzyca (inna niż leczona dietą)
- Niewydolność serca lub niewydolność wątroby
- Przyjmowanie substancji potencjalnie nefrotoksycznych (codzienne przyjmowanie NLPZ, antybiotyków nefrotoksycznych lub chemioterapii nefrotoksycznej)
- Alergia na kontrast jodowy
- Niekontrolowana tyreotoksykoza
- Historia ciężkiej alergii
- Osoby niezdolne do czytania, rozumienia i wykonywania pisemnej świadomej zgody
- Każdy aspekt medyczny, który zdaniem badacza mógłby zagrozić zdrowiu uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Mammografia ze wzmocnionym kontrastem
Wszystkie objęte badaniem kobiety przechodzą mammografię ze wzmocnionym kontrastem, która jest dodana do standardowych badań pielęgnacyjnych.
|
Metoda badania chorób piersi, która jest już zatwierdzona i stosowana, ale ocena jej roli w powołanej populacji przesiewowej jest ograniczona.
Przed mammografią podaje się dożylnie kontrast jodowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość mammografii ze wzmocnionym kontrastem
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena czułości mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym w wykrywaniu wieloogniskowego i/lub raka drugiej piersi w porównaniu ze standardowymi metodami radiologicznymi piersi.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyfika mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocenić specyficzność mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym w wykrywaniu braku raka piersi w porównaniu ze standardowymi metodami radiologicznymi piersi.
|
1 dzień
|
|
Bezpieczeństwo mammografii ze wzmocnionym kontrastem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena bezpieczeństwa stosowania mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych.
Potencjalne zdarzenia niepożądane zostaną zebrane, zgłoszone i, jeśli to konieczne, interwencja, w dniu mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym i do 30 dni później.
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną wprowadzone do eCRF.
|
30 dni
|
|
Akceptacja przez pacjentów mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym
Ramy czasowe: 30 dni
|
Oceń akceptację pacjentów na podstawie kwestionariusza pod koniec wizyty studyjnej i ustrukturyzowanych wywiadów telefonicznych 1-2 tygodnie później.
Odpowiedzi na kwestionariusz są na 5-stopniowej skali.
Wywiady będą pogłębione, a streszczenia odpowiedzi zostaną wprowadzone do eCRF.
|
30 dni
|
|
Ocena wielkości guza
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym z każdą standardową metodą radiologii piersi w celu oceny wielkości guza.
|
1 dzień
|
|
Wpływ gęstości mammograficznej na skuteczność mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocenić, czy gęstość mammograficzna wpływa na skuteczność mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym w porównaniu ze standardowymi metodami radiologicznymi piersi.
|
1 dzień
|
|
Koszt mammografii z kontrastem
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Oblicz koszty korzystania z mammografii ze wzmocnionym kontrastem
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Per Hall, MD PhD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KARMA Kontrast
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .