Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KARMA Kontrast — kontrolowane badanie oceniające mammografię ze wzmocnieniem kontrastowym we wczesnym wykrywaniu raka piersi

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Per Hall, Karolinska Institutet
Do udziału zaproszone zostaną kobiety biorące udział w Krajowym Programie Przesiewowych Badań Mammograficznych, badane w Centrum Piersi Södersjukhuset na stacji Södra w Sztokholmie i odwołane z powodu podejrzenia raka piersi. Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym zostanie dodana do standardowych procedur opieki w celu zbadania podejrzenia raka piersi i zaślepionych od siebie 2 radiologów oceni mammografię ze wzmocnieniem kontrastowym lub standardowe badania pielęgnacyjne. Podczas porównywania potencjalnie dodatkowych wyników z mammografii ze wzmocnionym kontrastem zostaną obliczone. Ocenione zostaną również potencjalne skutki uboczne wraz z doświadczeniem pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

420

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Per Hall, MD PhD
  • Numer telefonu: +46852486152 +46852480000
  • E-mail: per.hall@ki.se

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Bröstcentrum, Södersjukhuset
        • Kontakt:
          • Magnus Bäcklund, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 59 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek: >40 - <64 lata
  • Przywołane po badaniu przesiewowym Mx na podstawie nieprawidłowych wyników mammografii
  • Kobieta przeczytała, zrozumiała i podpisała formularz świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty rak piersi
  • Biopsja piersi wykonana w ciągu 6 tygodni poprzedzających badanie
  • Niedawna ekspozycja (w ciągu ostatniego tygodnia) na jodowe środki kontrastowe.
  • Ciąża
  • Bieżące karmienie piersią
  • Zdiagnozowano guza chromochłonnego lub przyzwojaka
  • Zdiagnozowano szpiczaka lub inną złośliwą chorobę komórek plazmatycznych
  • Zdiagnozowano myasthenia gravis
  • Niewydolność nerek lub choroba nerek ze zwiększonym ryzykiem rozwoju niewydolności nerek (pojedyncza nerka lub przeszczepiona nerka)
  • Cukrzyca (inna niż leczona dietą)
  • Niewydolność serca lub niewydolność wątroby
  • Przyjmowanie substancji potencjalnie nefrotoksycznych (codzienne przyjmowanie NLPZ, antybiotyków nefrotoksycznych lub chemioterapii nefrotoksycznej)
  • Alergia na kontrast jodowy
  • Niekontrolowana tyreotoksykoza
  • Historia ciężkiej alergii
  • Osoby niezdolne do czytania, rozumienia i wykonywania pisemnej świadomej zgody
  • Każdy aspekt medyczny, który zdaniem badacza mógłby zagrozić zdrowiu uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Mammografia ze wzmocnionym kontrastem
Wszystkie objęte badaniem kobiety przechodzą mammografię ze wzmocnionym kontrastem, która jest dodana do standardowych badań pielęgnacyjnych.
Produkt złożony: Mammografia ze wzmocnionym kontrastem
Metoda badania chorób piersi, która jest już zatwierdzona i stosowana, ale ocena jej roli w powołanej populacji przesiewowej jest ograniczona. Przed mammografią podaje się dożylnie kontrast jodowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość mammografii ze wzmocnionym kontrastem
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena czułości mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym w wykrywaniu wieloogniskowego i/lub raka drugiej piersi w porównaniu ze standardowymi metodami radiologicznymi piersi.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyfika mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocenić specyficzność mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym w wykrywaniu braku raka piersi w porównaniu ze standardowymi metodami radiologicznymi piersi.
1 dzień
Bezpieczeństwo mammografii ze wzmocnionym kontrastem
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena bezpieczeństwa stosowania mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych. Potencjalne zdarzenia niepożądane zostaną zebrane, zgłoszone i, jeśli to konieczne, interwencja, w dniu mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym i do 30 dni później. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną wprowadzone do eCRF.
30 dni
Akceptacja przez pacjentów mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym
Ramy czasowe: 30 dni
Oceń akceptację pacjentów na podstawie kwestionariusza pod koniec wizyty studyjnej i ustrukturyzowanych wywiadów telefonicznych 1-2 tygodnie później. Odpowiedzi na kwestionariusz są na 5-stopniowej skali. Wywiady będą pogłębione, a streszczenia odpowiedzi zostaną wprowadzone do eCRF.
30 dni
Ocena wielkości guza
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym z każdą standardową metodą radiologii piersi w celu oceny wielkości guza.
1 dzień
Wpływ gęstości mammograficznej na skuteczność mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocenić, czy gęstość mammograficzna wpływa na skuteczność mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym w porównaniu ze standardowymi metodami radiologicznymi piersi.
1 dzień
Koszt mammografii z kontrastem
Ramy czasowe: 1 dzień
Oblicz koszty korzystania z mammografii ze wzmocnionym kontrastem
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Stockholm South General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Per Hall, MD PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KARMA Kontrast

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Mammografia ze wzmocnionym kontrastem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj