KARMA Kontrast - контролируемое исследование по оценке маммографии с контрастированием в ранней диагностике рака молочной железы
24 августа 2026 г. обновлено: Per Hall, Karolinska Institutet
К участию будут приглашены женщины, принимающие участие в Национальной программе маммографического скрининга, обследованные в Центре груди Södersjukhuset на станции Södra в Стокгольме и отозванные из-за подозрения на рак молочной железы.
Маммография с контрастным усилением будет добавлена к стандартным процедурам лечения при подозрении на рак молочной железы и будет ослеплена друг от друга. 2 рентгенолога будут оценивать либо маммографию с контрастным усилением, либо стандартные обследования.
При сравнении потенциально дополнительных результатов с маммографией с контрастным усилением будут рассчитаны.
Также будут оцениваться потенциальные побочные эффекты вместе с опытом пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Bröstcentrum, Södersjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 59 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст: >40 - <64 лет
- Отозван после скрининга Mx на основании аномальных результатов маммографии.
- Женщина прочитала, поняла и подписала Форму информированного согласия (ICF)
Критерий исключения:
- Предыдущий рак молочной железы
- Биопсия молочной железы, выполненная в течение 6 недель до исследования.
- Недавнее воздействие (в течение последней недели) йодсодержащего контрастного вещества.
- Беременность
- Текущее грудное вскармливание
- Диагноз: феохромоцитома или параганглиома
- Диагноз миеломы или другого злокачественного заболевания плазматических клеток
- Диагноз миастения гравис
- Почечная недостаточность или заболевание почек с повышенным риском развития почечной недостаточности (единственная почка или пересаженная почка)
- Сахарный диабет (кроме диетического лечения)
- Сердечная недостаточность или печеночная недостаточность
- Прием потенциально нефротоксичных веществ (ежедневный прием НПВП, нефротоксичных антибиотиков или нефротоксической химиотерапии)
- Йодо-контрастная аллергия
- Неконтролируемый тиреотоксикоз
- Сильная аллергия в анамнезе
- Субъекты, неспособные прочитать, понять и выполнить письменное информированное согласие
- Любой медицинский аспект, который, по мнению следователя, может поставить под угрозу здоровье участника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрастная маммография
Все включенные женщины проходят маммографию с контрастным усилением, добавленную к стандартным обследованиям.
|
Способ исследования состояния молочной железы, который уже одобрен и используется, но оценка его роли в повторной скрининговой популяции ограничена.
Перед маммографией вводят внутривенное йодсодержащее контрастное вещество.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность маммографии с контрастным усилением
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка чувствительности маммографии с контрастным усилением при выявлении многоочагового и/или контралатерального рака молочной железы по сравнению со стандартными рентгенологическими методами исследования молочной железы.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфика маммографии с контрастным усилением
Временное ограничение: 1 день
|
Оцените специфичность маммографии с контрастным усилением в выявлении отсутствия рака молочной железы по сравнению со стандартными рентгенологическими методами исследования молочной железы.
|
1 день
|
|
Безопасность маммографии с контрастным усилением
Временное ограничение: 30 дней
|
Оцените безопасность использования маммографии с контрастным усилением на основе сообщений о нежелательных явлениях.
Потенциальные нежелательные явления будут собираться, сообщаться и, при необходимости, приниматься меры в день проведения маммографии с контрастным усилением и в течение 30 дней после него.
Все неблагоприятные события будут внесены в eCRF.
|
30 дней
|
|
Принятие пациентами маммографии с контрастным усилением
Временное ограничение: 30 дней
|
Оцените принятие пациентами на основе анкеты в конце исследовательского визита и структурированных телефонных интервью через 1-2 недели после него.
Ответы на вопросы анкеты даются по 5-балльной шкале.
Интервью будут более глубокими, и резюме ответов будут помещены в eCRF.
|
30 дней
|
|
Оценка размера опухоли
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение маммографии с контрастным усилением с каждым стандартным методом рентгенологического исследования молочной железы для оценки размера опухоли.
|
1 день
|
|
Влияние маммографической плотности на эффективность маммографии с контрастным усилением
Временное ограничение: 1 день
|
Оцените, влияет ли маммографическая плотность на эффективность маммографии с контрастным усилением по сравнению со стандартными методами рентгенологического исследования молочной железы.
|
1 день
|
|
Стоимость маммографии с контрастным усилением
Временное ограничение: 1 день
|
Рассчитать стоимость использования маммографии с контрастным усилением
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Per Hall, MD PhD, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KARMA Kontrast
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .