Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KARMA Kontrast - et kontrolleret forsøg, der evaluerer kontrastforstærket mammografi ved tidlig påvisning af brystkræft

15. november 2023 opdateret af: Per Hall, Karolinska Institutet
Kvinder, der deltager i det nationale mammografiscreeningsprogram, undersøgt på Södersjukhuset Breast Center på Södra station i Stockholm og tilbagekaldt på grund af mistanke om brystkræft, vil blive inviteret til at deltage. En kontrastforstærket mammografi vil blive tilføjet til standardbehandlingsprocedurerne for undersøgelse af en mistanke om brystkræft og blindet fra hinanden. 2 radiologer vil evaluere enten den kontrastforstærkede mammografi eller standardbehandlingsundersøgelser. Ved sammenligning af de potentielt ekstra fund med kontrastforstærket mammografi beregnes. Potentielle bivirkninger sammen med patientoplevelsen vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

420

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Per Hall, MD PhD
  • Telefonnummer: +46852486152 +46852480000
  • E-mail: per.hall@ki.se

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Bröstcentrum, Södersjukhuset
        • Kontakt:
          • Magnus Bäcklund, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 59 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder: >40 - <64 år
  • Tilbagekaldt efter Mx-screening baseret på unormale mammografiske fund
  • Kvinden har læst, forstået og underskrevet Informed Consent Form (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brystkræft
  • En brystbiopsi udført inden for 6 uger forud for undersøgelsen
  • Nylig eksponering (i løbet af den sidste uge) for jodkontrastmidler.
  • Graviditet
  • Aktuel amning
  • Diagnosticeret med et fæokromocytom eller et paragangliom
  • Diagnosticeret med myelom eller anden malign plasmacellesygdom
  • Diagnosticeret med myasthenia gravis
  • En nyresvigt eller nyresygdom med øget risiko for at udvikle nyresvigt (enkelt nyre eller nyretransplanteret)
  • Diabetes (bortset fra diætbehandlet)
  • Hjertesvigt eller leversvigt
  • Indtagelse af potentielt nefrotoksiske stoffer (dagligt indtag af NSAID, nefrotoksiske antibiotika eller nefrotoksisk kemoterapi)
  • Jodkontrastallergi
  • Ukontrolleret thyrotoksikose
  • En historie med svær allergi
  • Emner, der ikke er i stand til at læse, forstå og udføre skriftligt informeret samtykke
  • Ethvert medicinsk aspekt, der ifølge efterforskeren kan bringe deltagerens helbred i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrastforstærket mammografi
Alle inkluderede kvinder gennemgår en kontrastforstærket mammografi, der er tilføjet standarden for plejeundersøgelser.
Kombinationsprodukt: Kontrastforstærket mammografi
En metode til undersøgelse af brysttilstande, som allerede er godkendt og brugt, men evalueringen af ​​dens rolle i en tilbagekaldt screeningspopulation er begrænset. Intravenøs jodkontrast gives før mammografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af kontrastforstærket mammografi
Tidsramme: 1 dag
Evaluering af følsomheden af ​​kontrastforstærket mammografi til påvisning af multifokalitet og/eller kontralateral brystkræft sammenlignet med standardoparbejdningsmetoder for brystradiologi.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet af kontrastforstærket mammografi
Tidsramme: 1 dag
Estimer specificiteten af ​​kontrastforstærket mammografi til påvisning af fravær af brystkræft sammenlignet med standardoparbejdningsmetoder for brystradiologi.
1 dag
Sikkerhed ved kontrastforstærket mammografi
Tidsramme: 30 dage
Evaluer sikkerheden ved at bruge kontrastforstærket mammografi baseret på rapportering af uønskede hændelser. Potentielle bivirkninger vil blive indsamlet, rapporteret og om nødvendigt grebet ind på dagen for den kontrastforstærkede mammografi og op til 30 dage efter. Alle uønskede hændelser vil blive lagt ind i eCRF.
30 dage
Patientaccept af kontrastforstærket mammografi
Tidsramme: 30 dage
Evaluer accepten hos patienter, baseret på et spørgeskema ved afslutningen af ​​studiebesøget og strukturerede telefoninterviews 1-2 uger efter. Svarene på spørgeskemaet er på en 5-trinsskala. Interviewene vil gå dybere, og resuméer af svarene vil blive lagt ind i eCRF.
30 dage
Vurdering af tumorstørrelse
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af kontrastforstærket mammografi med hver standard brystradiologisk oparbejdningsmetode til vurdering af tumorstørrelse.
1 dag
Mammografisk tæthed indflydelse på ydeevnen af ​​kontrastforstærket mammografi
Tidsramme: 1 dag
Evaluer, om mammografisk tæthed påvirker ydeevnen af ​​kontrastforstærket mammografi sammenlignet med standardoparbejdningsmetoder for brystradiologi.
1 dag
Kontrastforbedret mammografi omkostninger
Tidsramme: 1 dag
Beregn omkostningerne ved at bruge Kontrastforstærket Mammografi
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Stockholm South General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per Hall, MD PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KARMA Kontrast

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kontrastforstærket mammografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner