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KARMA Kontrast – eine kontrollierte Studie zur Bewertung der kontrastverstärkten Mammographie bei der Früherkennung von Brustkrebs

15. November 2023 aktualisiert von: Per Hall, Karolinska Institutet
Frauen, die am nationalen Mammographie-Screening-Programm teilnehmen, im Södersjukhuset-Brustzentrum an der Station Södra in Stockholm untersucht und wegen Verdachts auf Brustkrebs zurückgerufen werden, werden zur Teilnahme eingeladen. Zur Abklärung eines Verdachts auf Brustkrebs wird eine kontrastmittelverstärkte Mammographie zum Behandlungsstandard hinzugefügt und 2 Radiologen werden gegeneinander verblindet entweder die kontrastmittelverstärkte Mammographie oder die Behandlungsstandarduntersuchungen auswerten. Beim Abgleich wird der eventuelle Mehrbefund mit kontrastverstärkter Mammographie berechnet. Mögliche Nebenwirkungen werden zusammen mit der Patientenerfahrung ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Per Hall, MD PhD
  • Telefonnummer: +46852486152 +46852480000
  • E-Mail: per.hall@ki.se

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Bröstcentrum, Södersjukhuset
        • Kontakt:
          • Magnus Bäcklund, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter: >40 - <64 Jahre
  • Erinnert nach Mx-Screening aufgrund auffälliger mammographischer Befunde
  • Die Frau hat die Einverständniserklärung (ICF) gelesen, verstanden und unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Früherer Brustkrebs
  • Eine Brustbiopsie, die innerhalb von 6 Wochen vor der Studie durchgeführt wurde
  • Kürzliche Exposition (während der letzten Woche) gegenüber Jodkontrastmitteln.
  • Schwangerschaft
  • Aktuelles Stillen
  • Diagnostiziert mit einem Phäochromozytom oder einem Paragangliom
  • Diagnostiziert mit Myelom oder einer anderen bösartigen Plasmazellerkrankung
  • Myasthenia gravis diagnostiziert
  • Eine Niereninsuffizienz oder Nierenerkrankung mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer Niereninsuffizienz (einzelne Niere oder transplantierte Niere)
  • Diabetes (außer diätetisch behandelt)
  • Herzinsuffizienz oder Leberversagen
  • Einnahme potenziell nephrotoxischer Substanzen (tägliche Einnahme von NSAR, nephrotoxischen Antibiotika oder nephrotoxischer Chemotherapie)
  • Jodkontrastallergie
  • Unkontrollierte Thyreotoxikose
  • Eine Geschichte von schwerer Allergie
  • Personen, die die schriftliche Einverständniserklärung nicht lesen, verstehen und ausführen können
  • Jeder medizinische Aspekt, der nach Ansicht des Prüfers die Gesundheit des Teilnehmers gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrastverstärkte Mammographie
Alle eingeschlossenen Frauen durchlaufen eine kontrastverstärkte Mammographie, die zusätzlich zu den Standarduntersuchungen durchgeführt wird.
Kombinationsprodukt: Kontrastverstärkte Mammographie
Eine Modalität zur Untersuchung von Brusterkrankungen, die bereits zugelassen ist und verwendet wird, aber die Bewertung ihrer Rolle in einer zurückgerufenen Screening-Population ist begrenzt. Vor der Mammographie wird ein intravenöser Jodkontrast gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der kontrastverstärkten Mammographie
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung der Sensitivität der kontrastverstärkten Mammographie bei der Erkennung von Multifokalität und/oder kontralateralem Brustkrebs im Vergleich zu standardmäßigen radiologischen Aufarbeitungsmethoden der Brust.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität der kontrastverstärkten Mammographie
Zeitfenster: 1 Tag
Schätzen Sie die Spezifität der kontrastmittelverstärkten Mammographie beim Nachweis des Nichtvorhandenseins von Brustkrebs im Vergleich zu standardmäßigen radiologischen Aufarbeitungsmethoden der Brust.
1 Tag
Sicherheit der kontrastverstärkten Mammographie
Zeitfenster: 30 Tage
Bewerten Sie die Sicherheit der Verwendung von kontrastverstärkter Mammographie auf der Grundlage der Berichte über unerwünschte Ereignisse. Potenzielle unerwünschte Ereignisse werden am Tag der kontrastverstärkten Mammographie und bis zu 30 Tage danach erfasst, gemeldet und, falls erforderlich, eingegriffen. Alle unerwünschten Ereignisse werden in den eCRF eingetragen.
30 Tage
Patientenakzeptanz der kontrastverstärkten Mammographie
Zeitfenster: 30 Tage
Bewerten Sie die Akzeptanz bei Patienten anhand eines Fragebogens am Ende des Studienbesuchs und strukturierter Telefoninterviews 1-2 Wochen danach. Die Beantwortung des Fragebogens erfolgt auf einer 5-stufigen Skala. Die Interviews werden tiefer gehen und Zusammenfassungen der Antworten werden in das eCRF eingefügt.
30 Tage
Beurteilung der Tumorgröße
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der kontrastmittelverstärkten Mammographie mit jeder standardmäßigen radiologischen Aufarbeitungsmethode der Brust zur Beurteilung der Tumorgröße.
1 Tag
Einfluss der mammographischen Dichte auf die Leistung der kontrastverstärkten Mammographie
Zeitfenster: 1 Tag
Bewerten Sie, ob die mammografische Dichte die Leistung der kontrastverstärkten Mammografie im Vergleich zu standardmäßigen radiologischen Aufarbeitungsmethoden der Brust beeinflusst.
1 Tag
Kosten für kontrastverstärkte Mammographie
Zeitfenster: 1 Tag
Berechnen Sie die Kosten für den Einsatz der kontrastverstärkten Mammographie
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Stockholm South General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Per Hall, MD PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KARMA Kontrast

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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