KARMA Kontrast - um estudo controlado avaliando a mamografia com contraste na detecção precoce do câncer de mama
24 de agosto de 2026 atualizado por: Per Hall, Karolinska Institutet
As mulheres que participam do Programa Nacional de Rastreamento de Mamografia, examinadas no Södersjukhuset Breast Center na estação Södra em Estocolmo e reconvocadas por suspeita de câncer de mama serão convidadas a participar.
Uma mamografia com contraste aprimorado será adicionada ao padrão de procedimentos de atendimento para investigar uma suspeita de câncer de mama e cega um do outro. 2 radiologistas avaliarão a mamografia com contraste aprimorado ou os exames padrão de atendimento.
Ao comparar os achados potencialmente extras com a mamografia com contraste, serão calculados.
Os potenciais efeitos colaterais juntamente com a experiência do paciente também serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Stockholm, Suécia
- Bröstcentrum, Södersjukhuset
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 59 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade: >40 - <64 anos
- Reconvocado após triagem Mx com base em achados mamográficos anormais
- A mulher leu, entendeu e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Critério de exclusão:
- Câncer de mama anterior
- Uma biópsia de mama realizada dentro de 6 semanas anteriores ao estudo
- Exposição recente (durante a última semana) a meio de contraste iodado.
- Gravidez
- Aleitamento materno atual
- Diagnosticado com um feocromocitoma ou um paraganglioma
- Diagnosticado com mieloma ou outra doença maligna das células plasmáticas
- Diagnosticado com miastenia gravis
- Insuficiência renal ou distúrbio renal com risco aumentado de desenvolver insuficiência renal (rim único ou rim transplantado)
- Diabetes (exceto tratamento dietético)
- Insuficiência cardíaca ou insuficiência hepática
- Ingestão de substâncias potencialmente nefrotóxicas (ingestão diária de AINE, antibióticos nefrotóxicos ou quimioterapia nefrotóxica)
- Alergia ao contraste de iodo
- Tireotoxicose descontrolada
- Uma história de alergia grave
- Indivíduos incapazes de ler, entender e executar o consentimento informado por escrito
- Qualquer aspecto médico que, segundo o investigador, possa comprometer a saúde do participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Mamografia com contraste
Todas as mulheres incluídas passam por uma mamografia com contraste aprimorado adicionada ao padrão de exames de atendimento.
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Uma modalidade para examinar condições da mama que já foi aprovada e usada, mas a avaliação de seu papel em uma população de triagem reconvocada é limitada.
O contraste de iodo intravenoso é administrado antes da mamografia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade da mamografia com contraste aprimorado
Prazo: 1 dia
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Avaliando a sensibilidade da mamografia com contraste aprimorado na detecção de câncer de mama multifocal e/ou contralateral, em comparação com os métodos padrão de avaliação da radiologia da mama.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade da Mamografia com Contraste
Prazo: 1 dia
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Estimar a especificidade da mamografia com contraste na detecção da ausência de câncer de mama, em comparação com os métodos padrão de avaliação da radiologia da mama.
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1 dia
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Segurança da mamografia com contraste aprimorado
Prazo: 30 dias
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Avalie a segurança do uso da mamografia com contraste aprimorado, com base em relatórios de eventos adversos.
O potencial evento adverso será coletado, relatado e, se necessário, intervencionado, no dia da mamografia com contraste e até 30 dias após.
Todos os eventos adversos serão colocados no eCRF.
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30 dias
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Aceitação do paciente da mamografia com contraste
Prazo: 30 dias
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Avalie a aceitação dos pacientes, com base em um questionário no final da visita do estudo e entrevistas telefônicas estruturadas 1-2 semanas depois.
As respostas ao questionário estão em uma escala de 5 graus.
As entrevistas serão mais aprofundadas e os resumos das respostas serão colocados no eCRF.
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30 dias
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Avaliação do tamanho do tumor
Prazo: 1 dia
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Comparando a mamografia com contraste aprimorado com cada método padrão de avaliação da radiologia da mama para avaliação do tamanho do tumor.
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1 dia
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Influência da densidade mamográfica no desempenho da mamografia com contraste
Prazo: 1 dia
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Avalie se a densidade mamográfica influencia o desempenho da mamografia com contraste aprimorado em comparação com os métodos de avaliação padrão da radiologia da mama.
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1 dia
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Custos da mamografia com contraste
Prazo: 1 dia
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Calcule os custos para usar a mamografia com contraste aprimorado
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Per Hall, MD PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KARMA Kontrast
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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