Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KARMA Kontrast - kontrolovaná studie hodnotící kontrastní mamografii při včasném odhalení rakoviny prsu

15. listopadu 2023 aktualizováno: Per Hall, Karolinska Institutet
K účasti budou pozvány ženy účastnící se Národního mamografického screeningového programu, vyšetřené v Södersjukhuset Breast Center na stanici Södra ve Stockholmu a odvolány z důvodu podezření na rakovinu prsu. Ke standardním postupům péče při vyšetřování podezření na rakovinu prsu bude přidána kontrastní mamografie a vzájemně zaslepení 2 radiologové zhodnotí buď kontrastní mamografii, nebo vyšetření standardu péče. Při porovnání potenciálně dalších nálezů s kontrastní mamografií bude vypočítána. Budou také vyhodnoceny potenciální nežádoucí účinky spolu se zkušenostmi pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Per Hall, MD PhD
  • Telefonní číslo: +46852486152 +46852480000
  • E-mail: per.hall@ki.se

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Bröstcentrum, Södersjukhuset
        • Kontakt:
          • Magnus Bäcklund, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk: >40 - <64 let
  • Odvoláno po Mx screeningu na základě abnormálních mamografických nálezů
  • Žena si přečetla, porozuměla a podepsala formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí rakovina prsu
  • Biopsie prsu provedená během 6 týdnů před studií
  • Nedávná expozice (během minulého týdne) jódovým kontrastním látkám.
  • Těhotenství
  • Současné kojení
  • Diagnostikován feochromocytom nebo paragangliom
  • Diagnostikován myelom nebo jiné maligní onemocnění plazmatických buněk
  • Diagnostikována myasthenia gravis
  • Selhání ledvin nebo porucha ledvin se zvýšeným rizikem rozvoje selhání ledvin (transplantace jedné ledviny nebo ledviny)
  • Cukrovka (jiná než dietou léčená)
  • Srdeční selhání nebo selhání jater
  • Příjem potenciálně nefrotoxických látek (denní příjem NSAID, nefrotoxických antibiotik nebo nefrotoxické chemoterapie)
  • Alergie na kontrastní jód
  • Nekontrolovaná tyreotoxikóza
  • Těžká alergie v anamnéze
  • Subjekty, které nejsou schopny číst, rozumět a vykonávat písemný informovaný souhlas
  • Jakýkoli zdravotní aspekt, který by podle vyšetřovatele mohl ohrozit zdraví účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Mamografie se zvýšeným kontrastem
Všechny zahrnuté ženy procházejí mamografií s kontrastem, která je součástí standardních vyšetření.
Kombinovaný produkt: Mamografie se zvýšeným kontrastem
Metoda pro vyšetření onemocnění prsu, která je již schválena a používána, ale hodnocení její role ve stažené screeningové populaci je omezené. Před mamografií se podává intravenózní jódový kontrast.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sensitivity of Contrast Enhanced Mammography
Časové okno: 1 den
Hodnocení citlivosti kontrastní mamografie při detekci multifokality a/nebo kontralaterálního karcinomu prsu ve srovnání se standardními metodami radiologického vyšetření prsu.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost kontrastní mamografie
Časové okno: 1 den
Odhadněte specifičnost kontrastní mamografie při detekci nepřítomnosti rakoviny prsu ve srovnání se standardními metodami radiologického vyšetření prsu.
1 den
Bezpečnost mamografie se zvýšeným kontrastem
Časové okno: 30 dní
Na základě hlášení nežádoucích účinků vyhodnoťte bezpečnost používání mamografie s kontrastem. Potenciální nežádoucí příhody budou shromažďovány, hlášeny a v případě potřeby intervenovány v den pro mamografii s kontrastem a až 30 dní poté. Všechny nežádoucí příhody budou zapsány do eCRF.
30 dní
Pacient přijímá mamografii s kontrastem
Časové okno: 30 dní
Vyhodnoťte přijetí u pacientů na základě dotazníku na konci studijní návštěvy a strukturovaných telefonických rozhovorů 1-2 týdny poté. Odpovědi na dotazník jsou na 5stupňové škále. Rozhovory půjdou hlouběji a souhrny odpovědí budou vloženy do eCRF.
30 dní
Hodnocení velikosti nádoru
Časové okno: 1 den
Porovnání mamografie se zvýšeným kontrastem s každou standardní metodou radiologického vyšetření prsu pro posouzení velikosti nádoru.
1 den
Vliv mamografické hustoty na výkon mamografie s vylepšeným kontrastem
Časové okno: 1 den
Vyhodnoťte, zda mamografická denzita ovlivňuje výkon kontrastní mamografie ve srovnání se standardními metodami radiologického vyšetření prsu.
1 den
Náklady na mamografii se zvýšeným kontrastem
Časové okno: 1 den
Spočítejte si náklady na použití mamografie s kontrastem
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Stockholm South General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Per Hall, MD PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KARMA Kontrast

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Mamografie se zvýšeným kontrastem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit