KARMA Kontrast - kontrolovaná studie hodnotící kontrastní mamografii při včasném odhalení rakoviny prsu
24. srpna 2026 aktualizováno: Per Hall, Karolinska Institutet
K účasti budou pozvány ženy účastnící se Národního mamografického screeningového programu, vyšetřené v Södersjukhuset Breast Center na stanici Södra ve Stockholmu a odvolány z důvodu podezření na rakovinu prsu.
Ke standardním postupům péče při vyšetřování podezření na rakovinu prsu bude přidána kontrastní mamografie a vzájemně zaslepení 2 radiologové zhodnotí buď kontrastní mamografii, nebo vyšetření standardu péče.
Při porovnání potenciálně dalších nálezů s kontrastní mamografií bude vypočítána.
Budou také vyhodnoceny potenciální nežádoucí účinky spolu se zkušenostmi pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Bröstcentrum, Södersjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 59 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk: >40 - <64 let
- Odvoláno po Mx screeningu na základě abnormálních mamografických nálezů
- Žena si přečetla, porozuměla a podepsala formulář informovaného souhlasu (ICF)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí rakovina prsu
- Biopsie prsu provedená během 6 týdnů před studií
- Nedávná expozice (během minulého týdne) jódovým kontrastním látkám.
- Těhotenství
- Současné kojení
- Diagnostikován feochromocytom nebo paragangliom
- Diagnostikován myelom nebo jiné maligní onemocnění plazmatických buněk
- Diagnostikována myasthenia gravis
- Selhání ledvin nebo porucha ledvin se zvýšeným rizikem rozvoje selhání ledvin (transplantace jedné ledviny nebo ledviny)
- Cukrovka (jiná než dietou léčená)
- Srdeční selhání nebo selhání jater
- Příjem potenciálně nefrotoxických látek (denní příjem NSAID, nefrotoxických antibiotik nebo nefrotoxické chemoterapie)
- Alergie na kontrastní jód
- Nekontrolovaná tyreotoxikóza
- Těžká alergie v anamnéze
- Subjekty, které nejsou schopny číst, rozumět a vykonávat písemný informovaný souhlas
- Jakýkoli zdravotní aspekt, který by podle vyšetřovatele mohl ohrozit zdraví účastníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Mamografie se zvýšeným kontrastem
Všechny zahrnuté ženy procházejí mamografií s kontrastem, která je součástí standardních vyšetření.
|
Metoda pro vyšetření onemocnění prsu, která je již schválena a používána, ale hodnocení její role ve stažené screeningové populaci je omezené.
Před mamografií se podává intravenózní jódový kontrast.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sensitivity of Contrast Enhanced Mammography
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení citlivosti kontrastní mamografie při detekci multifokality a/nebo kontralaterálního karcinomu prsu ve srovnání se standardními metodami radiologického vyšetření prsu.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost kontrastní mamografie
Časové okno: 1 den
|
Odhadněte specifičnost kontrastní mamografie při detekci nepřítomnosti rakoviny prsu ve srovnání se standardními metodami radiologického vyšetření prsu.
|
1 den
|
|
Bezpečnost mamografie se zvýšeným kontrastem
Časové okno: 30 dní
|
Na základě hlášení nežádoucích účinků vyhodnoťte bezpečnost používání mamografie s kontrastem.
Potenciální nežádoucí příhody budou shromažďovány, hlášeny a v případě potřeby intervenovány v den pro mamografii s kontrastem a až 30 dní poté.
Všechny nežádoucí příhody budou zapsány do eCRF.
|
30 dní
|
|
Pacient přijímá mamografii s kontrastem
Časové okno: 30 dní
|
Vyhodnoťte přijetí u pacientů na základě dotazníku na konci studijní návštěvy a strukturovaných telefonických rozhovorů 1-2 týdny poté.
Odpovědi na dotazník jsou na 5stupňové škále.
Rozhovory půjdou hlouběji a souhrny odpovědí budou vloženy do eCRF.
|
30 dní
|
|
Hodnocení velikosti nádoru
Časové okno: 1 den
|
Porovnání mamografie se zvýšeným kontrastem s každou standardní metodou radiologického vyšetření prsu pro posouzení velikosti nádoru.
|
1 den
|
|
Vliv mamografické hustoty na výkon mamografie s vylepšeným kontrastem
Časové okno: 1 den
|
Vyhodnoťte, zda mamografická denzita ovlivňuje výkon kontrastní mamografie ve srovnání se standardními metodami radiologického vyšetření prsu.
|
1 den
|
|
Náklady na mamografii se zvýšeným kontrastem
Časové okno: 1 den
|
Spočítejte si náklady na použití mamografie s kontrastem
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Per Hall, MD PhD, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KARMA Kontrast
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .