KARMA Kontrast - et kontrollert forsøk som evaluerer kontrastforbedret mammografi ved tidlig påvisning av brystkreft
24. august 2026 oppdatert av: Per Hall, Karolinska Institutet
Kvinner som deltar i National Mammography Screening Program, undersøkt ved Södersjukhuset Breast Center på Södra stasjon i Stockholm og tilbakekalt på grunn av mistanke om brystkreft vil bli invitert til å delta.
En kontrastforbedret mammografi vil bli lagt til standard prosedyrer for å undersøke en mistanke om brystkreft og blindet fra hverandre. 2 radiologer vil evaluere enten den kontrastforsterkede mammografien eller standarden for omsorgsundersøkelser.
Ved sammenligning av potensielt ekstra funn med Kontrastforbedret mammografi vil det bli beregnet.
Potensielle bivirkninger sammen med pasienterfaringen vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Bröstcentrum, Södersjukhuset
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 59 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder: >40 - <64 år
- Tilbakekalt etter Mx-screening basert på unormale mammografiske funn
- Kvinnen har lest, forstått og signert Informed Consent Form (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brystkreft
- En brystbiopsi utført innen 6 uker før studien
- Nylig eksponering (i løpet av den siste uken) for jodkontrastmidler.
- Svangerskap
- Aktuell amming
- Diagnostisert med et feokromocytom eller et paragangliom
- Diagnostisert med myelom eller annen ondartet plasmacellesykdom
- Diagnostisert med myasthenia gravis
- En nyresvikt eller nyresykdom med økt risiko for å utvikle nyresvikt (enkel nyre eller nyretransplantert)
- Diabetes (annet enn diettbehandlet)
- Hjertesvikt eller leversvikt
- Inntak av potensielt nefrotoksiske stoffer (daglig inntak av NSAID, nefrotoksiske antibiotika eller nefrotoksisk kjemoterapi)
- Jodkontrastallergi
- Ukontrollert tyreotoksikose
- En historie med alvorlig allergi
- Emner som ikke kan lese, forstå og utføre skriftlig informert samtykke
- Ethvert medisinsk aspekt som ifølge etterforskeren kan sette helsen til deltakeren i fare
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrastforbedret mammografi
Alle inkluderte kvinner går gjennom en kontrastforbedret mammografi lagt til standarden for omsorgsundersøkelser.
|
En modalitet for å undersøke brysttilstander som allerede er godkjent og brukt, men evalueringen av dens rolle i en tilbakekalt screeningpopulasjon er begrenset.
Intravenøs jodkontrast gis før mammografi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet ved kontrastforbedret mammografi
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluering av sensitiviteten til kontrastforbedret mammografi ved påvisning av multifokalitet og/eller kontralateral brystkreft, sammenlignet med standard opparbeidingsmetoder for brystradiologi.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet av kontrastforbedret mammografi
Tidsramme: 1 dag
|
Estimer spesifisiteten til kontrastforbedret mammografi for å oppdage fravær av brystkreft, sammenlignet med standard opparbeidingsmetoder for brystradiologi.
|
1 dag
|
|
Sikkerhet ved kontrastforbedret mammografi
Tidsramme: 30 dager
|
Vurder sikkerheten ved bruk av kontrastforbedret mammografi, basert på rapportering av uønskede hendelser.
Potensielle uønskede hendelser vil bli samlet inn, rapportert og, om nødvendig, intervenert, på dagen for kontrastforsterket mammografi og inntil 30 dager etter.
Alle uønskede hendelser vil bli lagt inn i eCRF.
|
30 dager
|
|
Pasientens aksept av kontrastforbedret mammografi
Tidsramme: 30 dager
|
Vurder aksept hos pasienter, basert på et spørreskjema ved slutten av studiebesøket og strukturerte telefonintervjuer 1-2 uker etter.
Svarene på spørreskjemaet er på en 5-trinnsskala.
Intervjuene vil gå dypere og sammendrag av svarene vil bli lagt inn i eCRF.
|
30 dager
|
|
Vurdering av tumorstørrelse
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av kontrastforbedret mammografi med hver standard brystradiologisk opparbeidingsmetode for vurdering av tumorstørrelse.
|
1 dag
|
|
Mammografisk tetthet påvirker ytelsen til kontrastforbedret mammografi
Tidsramme: 1 dag
|
Vurder om mammografisk tetthet påvirker ytelsen til kontrastforbedret mammografi sammenlignet med standard brystradiologiske opparbeidingsmetoder.
|
1 dag
|
|
Kontrastforbedret mammografi koster
Tidsramme: 1 dag
|
Beregn kostnadene for bruk av kontrastforbedret mammografi
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Per Hall, MD PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KARMA Kontrast
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .