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KARMA Kontrast - uno studio controllato che valuta la mammografia con mezzo di contrasto nella diagnosi precoce del cancro al seno

15 novembre 2023 aggiornato da: Per Hall, Karolinska Institutet
Le donne che partecipano al programma nazionale di screening mammografico, esaminate presso il Södersjukhuset Breast Center presso la stazione di Södra a Stoccolma e richiamate a causa del sospetto di cancro al seno, saranno invitate a partecipare. Una mammografia con mezzo di contrasto verrà aggiunta alle procedure standard di cura per indagare su un sospetto di cancro al seno e in cieco l'una dall'altra 2 radiologi valuteranno la mammografia con mezzo di contrasto o gli esami standard di cura. Quando si confrontano i risultati potenzialmente extra con la mammografia con mezzo di contrasto, verranno calcolati. Saranno valutati anche i potenziali effetti collaterali insieme all'esperienza del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Per Hall, MD PhD
  • Numero di telefono: +46852486152 +46852480000
  • Email: per.hall@ki.se

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Bröstcentrum, Södersjukhuset
        • Contatto:
          • Magnus Bäcklund, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 59 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età: >40 - <64 anni
  • Richiamato dopo lo screening Mx sulla base di reperti mammografici anomali
  • La donna ha letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato (ICF)

Criteri di esclusione:

  • Precedente cancro al seno
  • Una biopsia mammaria eseguita nelle 6 settimane precedenti lo studio
  • Esposizione recente (nell'ultima settimana) a mezzi di contrasto iodati.
  • Gravidanza
  • Attuale allattamento al seno
  • Diagnosi di feocromocitoma o paraganglioma
  • Diagnosi di mieloma o altra malattia maligna delle plasmacellule
  • Diagnosi di miastenia grave
  • Un'insufficienza renale o una malattia renale con aumentato rischio di sviluppare insufficienza renale (rene singolo o trapianto di rene)
  • Diabete (non trattato con la dieta)
  • Insufficienza cardiaca o insufficienza epatica
  • Assunzione di sostanze potenzialmente nefrotossiche (assunzione giornaliera di FANS, antibiotici nefrotossici o chemioterapia nefrotossica)
  • Allergia al contrasto allo iodio
  • Tireotossicosi incontrollata
  • Una storia di grave allergia
  • Soggetti incapaci di leggere, comprendere ed eseguire il consenso informato scritto
  • Qualsiasi aspetto medico che, secondo l'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la salute del partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Mammografia con mezzo di contrasto
Tutte le donne incluse si sottopongono a una mammografia con mezzo di contrasto aggiunta agli esami standard di cura.
Prodotto combinato: Mammografia con mezzo di contrasto
Una modalità per esaminare le condizioni del seno che è già approvata e utilizzata ma la valutazione del suo ruolo in una popolazione di screening ricordata è limitata. Il contrasto di iodio per via endovenosa viene somministrato prima della mammografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della mammografia con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione della sensibilità della mammografia con mezzo di contrasto nella rilevazione del carcinoma mammario multifocale e/o controlaterale, rispetto ai metodi standard di radiologia mammaria.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità della mammografia con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 1 giorno
Stimare la specificità della mammografia con mezzo di contrasto nel rilevare l'assenza di cancro al seno, rispetto ai metodi standard di radiologia del seno.
1 giorno
Sicurezza della mammografia con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare la sicurezza dell'uso della mammografia con mezzo di contrasto, sulla base della segnalazione di eventi avversi. Il potenziale evento avverso sarà raccolto, segnalato e, se necessario, intervenuto, il giorno della mammografia con mezzo di contrasto e fino a 30 giorni dopo. Tutti gli eventi avversi saranno inseriti nella eCRF.
30 giorni
Accettazione da parte del paziente della mammografia con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare l'accettazione nei pazienti, sulla base di un questionario al termine della visita di studio e interviste telefoniche strutturate 1-2 settimane dopo. Le risposte al questionario sono su una scala di 5 gradi. Le interviste andranno più in profondità e le sintesi delle risposte saranno inserite nell'eCRF.
30 giorni
Valutazione delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto della mammografia con mezzo di contrasto con ogni metodo standard di radiologia del seno per la valutazione delle dimensioni del tumore.
1 giorno
Influenza della densità mammografica sulle prestazioni della mammografia con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare se la densità mammografica influenza le prestazioni della mammografia con mezzo di contrasto rispetto ai metodi standard di radiologia del seno.
1 giorno
Costi della mammografia con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 1 giorno
Calcolare i costi per l'utilizzo della mammografia con mezzo di contrasto
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Stockholm South General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Per Hall, MD PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KARMA Kontrast

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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