KARMA Kontrast - uno studio controllato che valuta la mammografia con mezzo di contrasto nella diagnosi precoce del cancro al seno
24 agosto 2026 aggiornato da: Per Hall, Karolinska Institutet
Le donne che partecipano al programma nazionale di screening mammografico, esaminate presso il Södersjukhuset Breast Center presso la stazione di Södra a Stoccolma e richiamate a causa del sospetto di cancro al seno, saranno invitate a partecipare.
Una mammografia con mezzo di contrasto verrà aggiunta alle procedure standard di cura per indagare su un sospetto di cancro al seno e in cieco l'una dall'altra 2 radiologi valuteranno la mammografia con mezzo di contrasto o gli esami standard di cura.
Quando si confrontano i risultati potenzialmente extra con la mammografia con mezzo di contrasto, verranno calcolati.
Saranno valutati anche i potenziali effetti collaterali insieme all'esperienza del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia
- Bröstcentrum, Södersjukhuset
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 59 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età: >40 - <64 anni
- Richiamato dopo lo screening Mx sulla base di reperti mammografici anomali
- La donna ha letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato (ICF)
Criteri di esclusione:
- Precedente cancro al seno
- Una biopsia mammaria eseguita nelle 6 settimane precedenti lo studio
- Esposizione recente (nell'ultima settimana) a mezzi di contrasto iodati.
- Gravidanza
- Attuale allattamento al seno
- Diagnosi di feocromocitoma o paraganglioma
- Diagnosi di mieloma o altra malattia maligna delle plasmacellule
- Diagnosi di miastenia grave
- Un'insufficienza renale o una malattia renale con aumentato rischio di sviluppare insufficienza renale (rene singolo o trapianto di rene)
- Diabete (non trattato con la dieta)
- Insufficienza cardiaca o insufficienza epatica
- Assunzione di sostanze potenzialmente nefrotossiche (assunzione giornaliera di FANS, antibiotici nefrotossici o chemioterapia nefrotossica)
- Allergia al contrasto allo iodio
- Tireotossicosi incontrollata
- Una storia di grave allergia
- Soggetti incapaci di leggere, comprendere ed eseguire il consenso informato scritto
- Qualsiasi aspetto medico che, secondo l'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la salute del partecipante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Mammografia con mezzo di contrasto
Tutte le donne incluse si sottopongono a una mammografia con mezzo di contrasto aggiunta agli esami standard di cura.
|
Una modalità per esaminare le condizioni del seno che è già approvata e utilizzata ma la valutazione del suo ruolo in una popolazione di screening ricordata è limitata.
Il contrasto di iodio per via endovenosa viene somministrato prima della mammografia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità della mammografia con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Valutazione della sensibilità della mammografia con mezzo di contrasto nella rilevazione del carcinoma mammario multifocale e/o controlaterale, rispetto ai metodi standard di radiologia mammaria.
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Specificità della mammografia con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Stimare la specificità della mammografia con mezzo di contrasto nel rilevare l'assenza di cancro al seno, rispetto ai metodi standard di radiologia del seno.
|
1 giorno
|
|
Sicurezza della mammografia con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Valutare la sicurezza dell'uso della mammografia con mezzo di contrasto, sulla base della segnalazione di eventi avversi.
Il potenziale evento avverso sarà raccolto, segnalato e, se necessario, intervenuto, il giorno della mammografia con mezzo di contrasto e fino a 30 giorni dopo.
Tutti gli eventi avversi saranno inseriti nella eCRF.
|
30 giorni
|
|
Accettazione da parte del paziente della mammografia con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Valutare l'accettazione nei pazienti, sulla base di un questionario al termine della visita di studio e interviste telefoniche strutturate 1-2 settimane dopo.
Le risposte al questionario sono su una scala di 5 gradi.
Le interviste andranno più in profondità e le sintesi delle risposte saranno inserite nell'eCRF.
|
30 giorni
|
|
Valutazione delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Confronto della mammografia con mezzo di contrasto con ogni metodo standard di radiologia del seno per la valutazione delle dimensioni del tumore.
|
1 giorno
|
|
Influenza della densità mammografica sulle prestazioni della mammografia con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Valutare se la densità mammografica influenza le prestazioni della mammografia con mezzo di contrasto rispetto ai metodi standard di radiologia del seno.
|
1 giorno
|
|
Costi della mammografia con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Calcolare i costi per l'utilizzo della mammografia con mezzo di contrasto
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Per Hall, MD PhD, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KARMA Kontrast
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .