KARMA Kontrast – Ellenőrzött próba a kontrasztanyagos mammográfia értékelésére az emlőrák korai felismerésében
2026. augusztus 24. frissítette: Per Hall, Karolinska Institutet
A stockholmi Södra állomáson található Södersjukhuset Breast Centerben megvizsgált és emlőrák gyanúja miatt visszahívott, Országos Mammográfiai Szűrési Programban résztvevő nőket hívnak meg.
Az emlőrák gyanújának kivizsgálására szolgáló ellátási eljárások színvonalát kiegészítik a kontrasztanyagos mammográfiával, és egymástól elvakítva 2 radiológus értékeli vagy a kontrasztanyagos mammográfiát, vagy az ellátási vizsgálatok színvonalát.
Ha a potenciálisan extra leleteket a kontrasztanyagos mammográfiával hasonlítja össze, akkor a rendszer kiszámítja.
A lehetséges mellékhatásokat és a betegek tapasztalatait is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Bröstcentrum, Södersjukhuset
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- Életkor: >40 - <64 év
- A kóros mammográfiás leletek alapján Mx szűrés után visszahívták
- A nő elolvasta, megértette és aláírta az informált beleegyező nyilatkozatot (ICF)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi mellrák
- A vizsgálatot megelőző 6 héten belül mellbiopszia
- Legutóbbi expozíció (az elmúlt héten) jód kontrasztanyaggal.
- Terhesség
- Jelenlegi szoptatás
- Pheochromocytoma vagy paraganglioma diagnosztizálták
- Mielómával vagy más rosszindulatú plazmasejtes betegséggel diagnosztizálták
- Myasthenia gravis-szal diagnosztizálták
- Veseelégtelenség vagy veseelégtelenség, amely fokozott veseelégtelenség kialakulásának kockázatával jár (egyetlen vese vagy veseátültetés)
- Cukorbetegség (nem diétás kezelés)
- Szívelégtelenség vagy májelégtelenség
- Potenciálisan nefrotoxikus anyagok bevitele (napi NSAID, nefrotoxikus antibiotikumok vagy nefrotoxikus kemoterápia)
- Jód kontraszt allergia
- Kontrollálatlan tirotoxikózis
- Súlyos allergia anamnézisében
- Azok az alanyok, akik nem képesek elolvasni, megérteni és végrehajtani az írásos tájékozott beleegyezésüket
- Minden olyan egészségügyi vonatkozás, amely a vizsgáló szerint veszélyeztetheti a résztvevő egészségét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kontrasztos mammográfia
Valamennyi nő átesik a kontrasztanyagos mammográfián, amely az ellátási vizsgálatok színvonalát növeli.
|
Az emlőbetegségek vizsgálatának már jóváhagyott és használt módszere, de szerepének értékelése a visszahívott szűrőpopulációban korlátozott.
A mammográfiás vizsgálat előtt intravénás jód kontrasztot adnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kontrasztanyagos mammográfia érzékenysége
Időkeret: 1 nap
|
A Contrast Enhanced Mammography érzékenységének értékelése multifokális és/vagy kontralaterális emlőrák kimutatásában, összehasonlítva a standard emlőradiológiai munkamódszerekkel.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kontrasztanyagos mammográfia sajátosságai
Időkeret: 1 nap
|
Becsülje meg a kontrasztanyagos mammográfia specifitását az emlőrák hiányának kimutatásában, összehasonlítva a szokásos emlőradiológiai munkamódszerekkel.
|
1 nap
|
|
A kontrasztanyagos mammográfia biztonsága
Időkeret: 30 nap
|
Értékelje a kontrasztanyagos mammográfia használatának biztonságosságát a nemkívánatos események jelentése alapján.
A lehetséges nemkívánatos eseményeket a kontrasztanyagos mammográfia napján és legfeljebb 30 napon belül be kell gyűjteni, jelenteni és szükség esetén be kell avatkozni.
Minden nemkívánatos esemény bekerül az eCRF-be.
|
30 nap
|
|
A betegek elfogadják a kontrasztanyagos mammográfiát
Időkeret: 30 nap
|
Értékelje a betegek elfogadását a vizsgálati látogatás végén feltett kérdőív és 1-2 héttel azt követően strukturált telefonos interjúk alapján.
A kérdőívre adott válaszok 5 fokozatú skálán vannak.
Az interjúk mélyebbek lesznek, és a válaszok összefoglalói bekerülnek az eCRF-be.
|
30 nap
|
|
A daganat méretének értékelése
Időkeret: 1 nap
|
A kontrasztanyagos mammográfia összehasonlítása az egyes standard emlőradiológiai feldolgozási módszerekkel a daganat méretének meghatározásához.
|
1 nap
|
|
A mammográfiai sűrűség hatása a kontrasztos mammográfia teljesítményére
Időkeret: 1 nap
|
Értékelje, hogy a mammográfiás denzitás befolyásolja-e a kontrasztanyagos mammográfia teljesítményét a standard emlőradiológiai feldolgozási módszerekkel összehasonlítva.
|
1 nap
|
|
A kontrasztos mammográfia költségei
Időkeret: 1 nap
|
Számolja ki a kontrasztos mammográfia használatának költségeit
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Per Hall, MD PhD, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KARMA Kontrast
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .