KARMA Kontrast - en kontrollerad studie som utvärderar kontrastförstärkt mammografi vid tidig upptäckt av bröstcancer
24 augusti 2026 uppdaterad av: Per Hall, Karolinska Institutet
Kvinnor som deltar i det nationella mammografiprogrammet, undersökt på Södersjukhuset Bröstcentrum vid Södra station i Stockholm och återkallat på grund av misstanke om bröstcancer kommer att bjudas in att delta.
En kontrastförstärkt mammografi kommer att läggas till standarden för vårdprocedurer för att utreda en misstanke om bröstcancer och förblindas från varandra. 2 radiologer kommer att utvärdera antingen den kontrastförstärkta mammografin eller standarden för vårdundersökningar.
När man jämför de potentiellt extra fynden med kontrastförstärkt mammografi beräknas.
Potentiella biverkningar tillsammans med patientupplevelsen kommer också att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Bröstcentrum, Södersjukhuset
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 59 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Ålder: >40 - <64 år
- Återkallad efter Mx-screening baserat på onormala mammografiska fynd
- Kvinnan har läst, förstått och undertecknat Informed Consent Form (ICF)
Exklusions kriterier:
- Tidigare bröstcancer
- En bröstbiopsi utförd inom 6 veckor före studien
- Senaste exponeringen (under den senaste veckan) för jodkontrastmedel.
- Graviditet
- Aktuell amning
- Diagnostiserats med ett feokromocytom eller ett paragangliom
- Diagnostiserats med myelom eller annan malign plasmacellsjukdom
- Diagnostiserats med myasthenia gravis
- En njursvikt eller njursjukdom med ökad risk för att utveckla njursvikt (enkel njure eller njurtransplanterad)
- Diabetes (andra än dietbehandlad)
- Hjärtsvikt eller leversvikt
- Intag av potentiellt nefrotoxiska ämnen (dagligt intag av NSAID, nefrotoxisk antibiotika eller nefrotoxisk kemoterapi)
- Jodkontrastallergi
- Okontrollerad tyreotoxikos
- En historia av svår allergi
- Ämnen som inte kan läsa, förstå och utföra skriftligt informerat samtycke
- Varje medicinsk aspekt som, enligt utredaren, skulle kunna äventyra deltagarens hälsa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrastförstärkt mammografi
Alla inkluderade kvinnor går igenom en kontrastförstärkt mammografi som läggs till standarden för vårdundersökningar.
|
En metod för att undersöka brösttillstånd som redan är godkänd och använd men utvärderingen av dess roll i en återkallad screeningpopulation är begränsad.
Intravenös jodkontrast ges före mammografin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för kontrastförstärkt mammografi
Tidsram: 1 dag
|
Utvärdering av känsligheten hos kontrastförstärkt mammografi vid detektering av multifokalitet och/eller kontralateral bröstcancer, jämfört med standardupparbetningsmetoder för bröströntgen.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specificitet för kontrastförstärkt mammografi
Tidsram: 1 dag
|
Uppskatta specificiteten hos kontrastförstärkt mammografi för att upptäcka frånvaro av bröstcancer, jämfört med standardmetoder för bröströntgen.
|
1 dag
|
|
Säkerhet för kontrastförstärkt mammografi
Tidsram: 30 dagar
|
Utvärdera säkerheten med att använda kontrastförstärkt mammografi, baserat på biverkningsrapportering.
Potentiella biverkningar kommer att samlas in, rapporteras och, om nödvändigt, ingripas, dagen för den kontrastförstärkta mammografin och upp till 30 dagar efter.
Alla negativa händelser kommer att läggas in i eCRF.
|
30 dagar
|
|
Patientacceptans av kontrastförstärkt mammografi
Tidsram: 30 dagar
|
Utvärdera acceptansen hos patienter, baserat på ett frågeformulär i slutet av studiebesöket och strukturerade telefonintervjuer 1-2 veckor efter.
Svaren på enkäten är på en 5-gradig skala.
Intervjuerna kommer att gå djupare och sammanfattningar av svaren kommer att läggas in i eCRF.
|
30 dagar
|
|
Bedömning av tumörstorlek
Tidsram: 1 dag
|
Att jämföra kontrastförstärkt mammografi med varje standardupparbetningsmetod för bröströntgen för bedömning av tumörstorlek.
|
1 dag
|
|
Mammografisk densitet påverkar prestandan för kontrastförstärkt mammografi
Tidsram: 1 dag
|
Utvärdera om mammografisk densitet påverkar prestandan för kontrastförstärkt mammografi jämfört med standardupparbetningsmetoder för bröströntgen.
|
1 dag
|
|
Kostnader för kontrastförstärkt mammografi
Tidsram: 1 dag
|
Beräkna kostnaderna för att använda Contrast Enhanced Mammography
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Per Hall, MD PhD, Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KARMA Kontrast
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .