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KARMA Kontrast - un essai contrôlé évaluant la mammographie à contraste amélioré dans la détection précoce du cancer du sein

15 novembre 2023 mis à jour par: Per Hall, Karolinska Institutet
Les femmes participant au programme national de dépistage par mammographie, examinées au centre du sein Södersjukhuset à la gare de Södra à Stockholm et rappelées en raison de suspicions de cancer du sein seront invitées à participer. Une mammographie avec contraste sera ajoutée aux procédures de soins standard pour enquêter sur une suspicion de cancer du sein et en aveugle les uns des autres 2 radiologues évalueront soit la mammographie avec contraste soit les examens standard de soins. Lors de la comparaison, les résultats potentiellement supplémentaires avec la mammographie à contraste amélioré seront calculés. Les effets secondaires potentiels ainsi que l'expérience du patient seront également évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

420

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Per Hall, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +46852486152 +46852480000
  • E-mail: per.hall@ki.se

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Bröstcentrum, Södersjukhuset
        • Contact:
          • Magnus Bäcklund, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Âge : >40 - <64 ans
  • Rappel après dépistage Mx en raison de résultats mammographiques anormaux
  • La femme a lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé (ICF)

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein antérieur
  • Une biopsie mammaire réalisée dans les 6 semaines précédant l'étude
  • Exposition récente (au cours de la dernière semaine) aux produits de contraste iodés.
  • Grossesse
  • Allaitement actuel
  • Diagnostiqué avec un phéochromocytome ou un paragangliome
  • Diagnostiqué avec un myélome ou une autre maladie plasmocytaire maligne
  • Diagnostiqué de myasthénie grave
  • Une insuffisance rénale ou un trouble rénal avec un risque accru de développer une insuffisance rénale (rein unique ou rein transplanté)
  • Diabète (autre que traité par voie diététique)
  • Insuffisance cardiaque ou insuffisance hépatique
  • Prise de substances potentiellement néphrotoxiques (prise quotidienne d'AINS, d'antibiotiques néphrotoxiques ou de chimiothérapie néphrotoxique)
  • Allergie au contraste d'iode
  • Thyrotoxicose incontrôlée
  • Une histoire d'allergie sévère
  • Sujets incapables de lire, de comprendre et d'exécuter un consentement éclairé écrit
  • Tout aspect médical qui, selon l'investigateur, pourrait compromettre la santé du participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Mammographie à contraste amélioré
Toutes les femmes incluses passent une mammographie avec contraste ajouté aux examens de soins standards.
Produit combiné: Mammographie à contraste amélioré
Une modalité d'examen des affections mammaires qui est déjà approuvée et utilisée mais dont l'évaluation de son rôle dans une population de dépistage rappelée est limitée. Un produit de contraste iodé par voie intraveineuse est administré avant la mammographie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de la mammographie à contraste amélioré
Délai: Un jour
Évaluer la sensibilité de la mammographie de contraste dans la détection de la multifocalité et/ou du cancer du sein controlatéral, par rapport aux méthodes standard de bilan radiologique du sein.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité de la mammographie à contraste amélioré
Délai: Un jour
Estimez la spécificité de la mammographie de contraste dans la détection de l'absence de cancer du sein, par rapport aux méthodes standard de bilan radiologique du sein.
Un jour
Sécurité de la mammographie à contraste amélioré
Délai: 30 jours
Évaluer l'innocuité de l'utilisation de la mammographie avec contraste, sur la base des rapports d'événements indésirables. Les événements indésirables potentiels seront recueillis, signalés et, si nécessaire, traités le jour de la mammographie avec contraste amélioré et jusqu'à 30 jours après. Tous les événements indésirables seront mis dans l'eCRF.
30 jours
Acceptation par les patientes de la mammographie avec contraste
Délai: 30 jours
Évaluer l'acceptation chez les patients, sur la base d'un questionnaire à la fin de la visite d'étude et d'entretiens téléphoniques structurés 1 à 2 semaines après. Les réponses au questionnaire sont sur une échelle de 5 notes. Les entretiens seront approfondis et des résumés des réponses seront déposés dans l'eCRF.
30 jours
Évaluation de la taille de la tumeur
Délai: Un jour
Comparaison de la mammographie avec contraste avec chaque méthode standard de bilan radiologique du sein pour l'évaluation de la taille de la tumeur.
Un jour
Influence de la densité mammographique sur les performances de la mammographie à contraste amélioré
Délai: Un jour
Évaluer si la densité mammographique influence les performances de la mammographie avec contraste par rapport aux méthodes standard de bilan radiologique du sein.
Un jour
Coûts de la mammographie à contraste amélioré
Délai: Un jour
Calculer les coûts d'utilisation de la mammographie à contraste amélioré
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Stockholm South General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Per Hall, MD PhD, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2020

Première publication (Réel)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KARMA Kontrast

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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