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KARMA Kontrast - 유방암 조기 발견에서 조영 증강 유방조영술을 평가하는 통제 시험

2023년 11월 15일 업데이트: Per Hall, Karolinska Institutet
스톡홀름의 Södra 역에 있는 Södersjukhuset 유방 센터에서 검사를 받고 유방암이 의심되어 소환된 국립 유방 조영술 검사 프로그램에 참여하는 여성이 참여하도록 초대됩니다. 조영 증강 유방조영술이 유방암 의심을 조사하기 위한 치료 표준 절차에 추가되고 서로 눈이 멀게 됩니다. 2명의 방사선 전문의가 조영 증강 유방조영술 또는 치료 표준 검사를 평가합니다. 조영 증강 유방조영술과 잠재적으로 추가 결과를 비교할 때 계산됩니다. 환자 경험과 함께 잠재적인 부작용도 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

420

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Per Hall, MD PhD
  • 전화번호: +46852486152 +46852480000
  • 이메일: per.hall@ki.se

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • 모병
        • Bröstcentrum, Södersjukhuset
        • 연락하다:
          • Magnus Bäcklund, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 연령: >40 - <64세
  • 비정상적인 유방조영술 소견에 근거한 MX 스크리닝 후 회수
  • 여성은 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해했으며 서명했습니다.

제외 기준:

  • 이전 유방암
  • 연구 전 6주 이내에 수행된 유방 생검
  • 요오드 조영제에 대한 최근 노출(지난주 동안).
  • 임신
  • 현재 모유 수유
  • 크롬친화세포종 또는 부신경절종으로 진단됨
  • 골수종 또는 기타 악성 형질 세포 질환으로 진단됨
  • 중증 근무력증 진단
  • 신부전 발생 위험이 높은 신부전 또는 신장 장애(단일 신장 또는 신장 이식)
  • 당뇨병(식이 치료 제외)
  • 심부전 또는 간부전
  • 잠재적 신독성 물질 섭취(NSAID, 신독성 항생제 또는 신독성 화학요법의 매일 섭취)
  • 요오드 조영제 알레르기
  • 조절되지 않는 갑상선중독증
  • 심한 알레르기 병력
  • 서면 동의서를 읽고, 이해하고, 실행할 수 없는 피험자
  • 조사관에 따르면 참가자의 건강을 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 측면

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 조영 증강 유방조영술
포함된 모든 여성은 표준 치료 검사에 추가된 조영 강화 유방조영술을 거칩니다.
조합 제품: 조영 증강 유방조영술
이미 승인되고 사용되는 유방 상태를 검사하기 위한 양식이지만 소환된 선별 모집단에서의 역할에 대한 평가는 제한적입니다. 정맥 요오드 조영제는 유방촬영술 전에 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조영 증강 유방조영술의 감도
기간: 1 일
표준 유방 방사선 검사 방법과 비교하여 다초점 및/또는 반대쪽 유방암을 감지하는 조영 증강 유방조영술의 민감도를 평가합니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조영 증강 유방조영술의 특이성
기간: 1 일
표준 유방 방사선학 정밀 검사 방법과 비교하여 유방암 부재를 감지하는 조영 강화 유방조영술의 특이성을 추정합니다.
1 일
조영 강화 유방조영술의 안전성
기간: 30 일
부작용 보고를 기반으로 조영 강화 유방조영술 사용의 안전성을 평가합니다. 조영 증강 유방조영술 당일과 그 후 최대 30일 동안 잠재적 부작용을 수집, 보고하고 필요한 경우 개입합니다. 모든 부작용은 eCRF에 입력됩니다.
30 일
Contrast Enhanced Mammography의 환자 수용
기간: 30 일
연구 방문 종료 시 설문지와 1-2주 후 구조화된 전화 인터뷰를 기반으로 환자의 수용 여부를 평가합니다. 설문지의 답변은 5등급 척도입니다. 인터뷰는 더 깊어지고 답변 요약은 eCRF에 입력됩니다.
30 일
종양 크기 평가
기간: 1 일
조영 증강 유방조영술과 종양 크기 평가를 위한 각 표준 유방 방사선 검사 방법 비교.
1 일
조영 증강 유방조영술의 성능에 미치는 유방조영술 밀도의 영향
기간: 1 일
유방 조영 밀도가 표준 유방 방사선 검사 방법과 비교하여 조영 증강 유방 조영술의 성능에 영향을 미치는지 평가하십시오.
1 일
조영 강화 유방조영술 비용
기간: 1 일
조영 증강 유방조영술 사용 비용 계산
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

협력자

Stockholm South General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Per Hall, MD PhD, Karolinska Institutet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KARMA Kontrast

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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