KARMA Kontrast - een gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van contrastversterkte mammografie bij vroege detectie van borstkanker
24 augustus 2026 bijgewerkt door: Per Hall, Karolinska Institutet
Vrouwen die deelnemen aan het National Mammography Screening Program, onderzocht zijn in het Södersjukhuset Borstcentrum op het Södra-station in Stockholm en teruggeroepen worden wegens verdenking op borstkanker, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.
Een contrastversterkte mammografie zal worden toegevoegd aan de standaardzorgprocedures voor het onderzoeken van een vermoeden van borstkanker en blind voor elkaar zullen 2 radiologen de contrastversterkte mammografie of de standaardzorgonderzoeken evalueren.
Bij vergelijking worden de mogelijk extra bevindingen met contrastversterkte mammografie berekend.
Mogelijke bijwerkingen samen met de ervaring van de patiënt zullen ook worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Bröstcentrum, Södersjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 59 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd: >40 - <64 jaar
- Teruggeroepen na Mx-screening op basis van abnormale mammografische bevindingen
- De vrouw heeft het Informed Consent Form (ICF) gelezen, begrepen en ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Vorige borstkanker
- Een borstbiopsie uitgevoerd binnen 6 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Recente blootstelling (gedurende de laatste week) aan jodiumcontrastmiddelen.
- Zwangerschap
- Huidige borstvoeding
- Gediagnosticeerd met een feochromocytoom of een paraganglioom
- Gediagnosticeerd met myeloom of een andere kwaadaardige plasmacelziekte
- Gediagnosticeerd met myasthenia gravis
- Een nierfalen of nieraandoening met verhoogd risico op het ontwikkelen van nierfalen (enkele nier of getransplanteerde nier)
- Diabetes (anders dan met dieet behandeld)
- Hartfalen of leverfalen
- Inname van potentieel nefrotoxische stoffen (dagelijkse inname van NSAID's, nefrotoxische antibiotica of nefrotoxische chemotherapie)
- Jodiumcontrastallergie
- Ongecontroleerde thyreotoxicose
- Een geschiedenis van ernstige allergie
- Onderwerpen die schriftelijke geïnformeerde toestemming niet kunnen lezen, begrijpen en uitvoeren
- Elk medisch aspect dat volgens de onderzoeker de gezondheid van de deelnemer in gevaar kan brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Contrastversterkte mammografie
Alle opgenomen vrouwen ondergaan een contrastversterkte mammografie die wordt toegevoegd aan de standaardzorgonderzoeken.
|
Een modaliteit voor het onderzoeken van borstaandoeningen die al is goedgekeurd en gebruikt, maar de evaluatie van zijn rol in een teruggeroepen screeningspopulatie is beperkt.
Voorafgaand aan het mammogram wordt intraveneus jodiumcontrast gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van contrastversterkte mammografie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Evaluatie van de sensitiviteit van contrastversterkte mammografie bij het opsporen van multifocaliteit en/of contralaterale borstkanker, in vergelijking met standaard methoden voor borstradiologie.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit van contrastversterkte mammografie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Schat de specificiteit van contrastversterkte mammografie bij het opsporen van de afwezigheid van borstkanker, in vergelijking met standaard methoden voor borstradiologie.
|
1 dag
|
|
Veiligheid van contrastversterkte mammografie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Evalueer de veiligheid van het gebruik van contrastversterkte mammografie, op basis van rapportage van bijwerkingen.
Mogelijke bijwerkingen worden verzameld, gerapporteerd en, indien nodig, ingegrepen op de dag van de contrastversterkte mammografie en tot 30 dagen daarna.
Alle ongewenste voorvallen worden in de eCRF gezet.
|
30 dagen
|
|
Patiëntacceptatie van contrastversterkte mammografie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Evalueer de acceptatie bij patiënten, op basis van een vragenlijst aan het einde van het studiebezoek en gestructureerde telefonische interviews 1-2 weken erna.
De antwoorden op de vragenlijst zijn op een schaal van 5.
De interviews gaan dieper en samenvattingen van de antwoorden worden in het eCRF geplaatst.
|
30 dagen
|
|
Beoordeling van de tumorgrootte
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van contrastversterkte mammografie met elke standaard borstradiologie-opwerkmethode voor beoordeling van de tumorgrootte.
|
1 dag
|
|
Mammografische densiteit invloed op de prestaties van contrastversterkte mammografie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Evalueer of mammografische densiteit de prestaties van contrastversterkte mammografie beïnvloedt in vergelijking met standaard methoden voor borstradiologie.
|
1 dag
|
|
Contrastversterkte mammografie kost
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bereken de kosten voor het gebruik van contrastversterkte mammografie
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Per Hall, MD PhD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KARMA Kontrast
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .