KARMA Kontrast - 一项评估对比增强乳腺 X 线照相术在乳腺癌早期检测中的对照试验
2026年8月24日 更新者：Per Hall、Karolinska Institutet
在斯德哥尔摩 Södra 站的 Södersjukhuset 乳腺中心接受检查并因怀疑患有乳腺癌而被召回的参加国家乳房 X 光检查计划的妇女将被邀请参加。
对比增强乳房 X 线照相术将被添加到用于调查疑似乳腺癌的护理程序标准中，并且彼此不知情 2 名放射科医师将评估对比增强乳房 X 线照相术或标准护理检查。
将潜在的额外发现与造影增强型乳腺 X 线照相术进行比较时，将进行计算。
还将评估潜在的副作用以及患者的体验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典
- Bröstcentrum, Södersjukhuset
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 59年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性
- 年龄：>40 - <64 岁
- 根据异常的乳房 X 光检查结果在 Mx 筛查后召回
- 该妇女已阅读、理解并签署了知情同意书 (ICF)
排除标准：
- 既往乳腺癌
- 研究前 6 周内进行的乳房活检
- 最近（上周）暴露于碘造影剂。
- 怀孕
- 目前母乳喂养
- 诊断为嗜铬细胞瘤或副神经节瘤
- 被诊断患有骨髓瘤或其他恶性浆细胞疾病
- 确诊为重症肌无力
- 肾功能衰竭或肾脏疾病会增加发生肾功能衰竭的风险（单肾或肾移植）
- 糖尿病（饮食治疗除外）
- 心力衰竭或肝功能衰竭
- 摄入潜在肾毒性物质（每日摄入非甾体抗炎药、肾毒性抗生素或肾毒性化学疗法）
- 碘造影剂过敏
- 不受控制的甲状腺毒症
- 有严重过敏史
- 受试者无法阅读、理解和执行书面知情同意书
- 根据研究者的说法，任何可能危害参与者健康的医学方面
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：对比增强乳腺 X 光检查
所有包括在内的女性都接受了标准护理检查中添加的对比增强乳房 X 光检查。
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一种已经被批准和使用的检查乳房状况的方式，但对其在召回筛查人群中的作用的评估是有限的。
在乳房 X 光检查之前给予静脉碘造影剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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造影剂乳腺摄影的灵敏度
大体时间：1天
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与标准乳腺放射学检查方法相比，评估对比增强乳腺 X 线照相术检测多灶性和/或对侧乳腺癌的敏感性。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对比增强乳房 X 线照相术的特异性
大体时间：1天
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与标准乳腺放射学检查方法相比，估计对比增强乳腺 X 线照相术在检测是否存在乳腺癌方面的特异性。
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1天
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造影剂乳房 X 光检查的安全性
大体时间：30天
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根据不良事件报告，评估使用增强型乳腺 X 线照相术的安全性。
潜在的不良事件将在造影增强乳腺 X 线照相术当天和最多 30 天后收集、报告并在必要时进行干预。
所有不良事件都将输入 eCRF。
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30天
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对比增强乳腺 X 线摄影的患者接受度
大体时间：30天
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根据研究访问结束时的问卷调查和 1-2 周后的结构化电话访谈，评估患者的接受度。
问卷的答案采用 5 级制。
访谈将进行得更深入，答案摘要将放入 eCRF。
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30天
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肿瘤大小评估
大体时间：1天
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将造影增强乳腺 X 线照相术与每种标准乳腺放射学检查方法进行比较，以评估肿瘤大小。
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1天
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乳腺 X 光密度对对比增强乳腺 X 线摄影性能的影响
大体时间：1天
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与标准乳腺放射学检查方法相比，评估乳腺 X 线照相密度是否影响对比增强乳腺 X 线照相术的性能。
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1天
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造影剂增强乳腺 X 光检查费用
大体时间：1天
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计算使用对比增强乳腺 X 线照相术的成本
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Per Hall, MD PhD、Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2024年8月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月12日
研究注册日期
首次提交
2020年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月1日
首次发布 (实际的)
2020年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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