健康な老化と老人性認知症における神経画像 (HASD IND) (HASD_PIB_IND)
2026年6月4日 更新者：Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD
この調査研究の目的は、陽電子放出断層撮影法 (PET)、磁気共鳴画像法 (MRI)、およびコンピューター断層撮影法 (CT) 画像を使用して、健康な老化と初期のアルツハイマー病における脳の構造と機能を評価することです。 この研究では、脳を画像化して、アミロイド沈着物 (脳内のプラーク) の存在を検出します。 アミロイドは、アルツハイマー病の認知症 (DAT) に関連している可能性があるタンパク質です。
この研究では、C-11 Pittsburgh Compound B (PIB) および F 18/AV-1451 (Flortaucipir) と呼ばれる放射性トレーサーを使用します。これらは、脳内のベータ アミロイドとタウに結合します。 これらの化合物は治験中と見なされます。つまり、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていません。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、陽電子放出断層撮影法 (PET)、磁気共鳴画像法 (MRI)、およびコンピューター断層撮影法 (CT) 画像を使用して、健康な老化と初期のアルツハイマー病における脳の構造と機能を評価することです。 この研究では、脳を画像化して、アミロイド沈着物 (脳内のプラーク) の存在を検出します。 アミロイドは、アルツハイマー病の認知症 (DAT) に関連している可能性があるタンパク質です。
この研究では、C-11 Pittsburgh Compound B (PIB) および F 18/AV-1451 (Flortaucipir) と呼ばれる放射性トレーサーを使用します。これらは、脳内のベータ アミロイドとタウに結合します。 これらの化合物は治験中と見なされます。つまり、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
650
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kelley Jackson, BA
- 電話番号：314-362-1558
- メール：kelleyj@wustl.edu
研究場所
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
コンタクト：
- Jasmin Chua, MS
- 電話番号：314-226-4197
- メール：chuajk@wustl.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、ワシントン大学騎士アルツハイマー病研究センター (ADRC) から紹介されています。
ADRC は、Total Registry (TR) の募集、登録、および維持を担当しています。
ナイト ADRC は、主にセントルイス大都市圏からの口コミや公共サービスの告知によって参加者を募集しています。
参加者のわずかな割合 (~17%) は、ワシントン大学の医師から紹介されています。
説明
包含基準:
- 男女、人種問わず
- 年齢 > 18 歳
- ワシントン大学の Knight ADRC と提携し、MAP スタッフとワシントン大学の医師から紹介された進行中のプロジェクトの 1 つに参加。
- 正常な認知または早期症候性AD
- -研究手順を受ける意思があり、それができる。
- インフォームドコンセントを与え、研究手順に従う能力
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、参加者へのリスクを増加させる可能性がある、研究手順に耐える参加者の能力を制限する、またはデータの収集/分析を妨げる可能性のある状態を持っています（例：重度の慢性腰痛を持つ参加者はできない可能性がありますスキャン手順中にじっと横になること);
- -AV-1451またはPIBまたはその賦形剤のいずれかに過敏症があります;
- -PET、CT、またはMRIの禁忌（例： 個人が参加することを危険にさらす電子医療機器、長時間じっと横になれないなど)。
- 重度の閉所恐怖症;
- 現在妊娠中または授乳中。 女性は妊娠を避けることに同意する必要があり、Flortaucipir 注射の投与後 24 時間は性行為を控えるか、信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -研究登録前の30日以内に研究薬またはデバイスを含む臨床試験に参加してはなりません;
- -この研究への参加が終了する前に、別の薬物またはデバイス研究に参加してはなりません;
- -現在または最近（スクリーニング前の12か月以内）に、放射性物質を含む調査研究に参加し、その年の参加者への研究関連の総放射線量が米国連邦規則集（CFR）に定められた制限を超えるタイトル 21 セクション 361.1。
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アフリカ系アメリカ人
イメージングのために [11C]-ピッツバーグ化合物 B ([11C]PiB) F 18 AV-1451 (フロータウシピル) を投与されたアフリカ系アメリカ人の参加者。
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[18F] AV-1451 では、6.5 ～ 10.0 mCi (240 ～ 370MBq) の線量範囲が計画されています。
PET認定の医療専門家が[18F] AV-1451トレーサーの準備と管理を行います。
投与前に、投与量を投与量キャリブレータでアッセイする。
注射器に生理食塩水を加えて 18F-AV-1451 の投与量を調整しないでください。
参加者は、最大 10.0 mCi の [18F] AV-1451 の静脈内ボーラス注射を受け、続いて 0.9% 塩化ナトリウム (生理食塩水) の 10 mL フラッシュを受け取ります。
他の名前：
[11C] PIB では、6.0 ～ 20.0 mCi (222 ～ 740 MBq) の線量範囲が計画されています。
PET 認定の医療専門家が [11C] PIB トレーサーの準備と管理を行います。
投与前に、投与量を投与量キャリブレーターでアッセイし、0.9% 塩化ナトリウム (通常の生理食塩水) で希釈して、合計 20 mL シリンジ容量にします。
参加者は、最大 20.0 mCi の [11C] PIB の静脈内ボーラス注射を受け、続いて 10 mL の 0.9% 塩化ナトリウム (生理食塩水) をフラッシュします。
他の名前：
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非ヒスパニック白人
イメージングのために [11C]-ピッツバーグ化合物 B ([11C]PiB) F 18 AV-1451 (フロタウシピル) を投与された非ヒスパニック系白人の参加者。
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[18F] AV-1451 では、6.5 ～ 10.0 mCi (240 ～ 370MBq) の線量範囲が計画されています。
PET認定の医療専門家が[18F] AV-1451トレーサーの準備と管理を行います。
投与前に、投与量を投与量キャリブレータでアッセイする。
注射器に生理食塩水を加えて 18F-AV-1451 の投与量を調整しないでください。
参加者は、最大 10.0 mCi の [18F] AV-1451 の静脈内ボーラス注射を受け、続いて 0.9% 塩化ナトリウム (生理食塩水) の 10 mL フラッシュを受け取ります。
他の名前：
[11C] PIB では、6.0 ～ 20.0 mCi (222 ～ 740 MBq) の線量範囲が計画されています。
PET 認定の医療専門家が [11C] PIB トレーサーの準備と管理を行います。
投与前に、投与量を投与量キャリブレーターでアッセイし、0.9% 塩化ナトリウム (通常の生理食塩水) で希釈して、合計 20 mL シリンジ容量にします。
参加者は、最大 20.0 mCi の [11C] PIB の静脈内ボーラス注射を受け、続いて 10 mL の 0.9% 塩化ナトリウム (生理食塩水) をフラッシュします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインおよび1、2、および/または3年目にアミロイドPETで見られるADバイオマーカー
時間枠：5年
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このプロジェクトは、無症候性 (前臨床) から症候性アルツハイマー病 (AD) への移行を知らせる要因を特定することを目的としています。
これは、ベースラインでアミロイド PET およびトレーサー C-11 PIB で見られるイメージング バイオマーカーを、1、2、および/または 3 年目に縦方向に収集されたイメージング バイオマーカーと比較することによって行われます。
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5年
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ベースラインおよび1、2、および/または3年目にタウPETで見られるADバイオマーカー
時間枠：5年
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このプロジェクトは、無症候性 (前臨床) から症候性アルツハイマー病 (AD) への移行を知らせる要因を特定することを目的としています。
これは、ベースラインでのタウ PET およびトレーサー Flortaucipir で見られるイメージング バイオマーカーを、1、2、および/または 3 年に縦断的に収集されたイメージング バイオマーカーと比較することによって行われます。
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5年
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ベースラインおよび1、2、および/または3年目にMRIで見られるADバイオマーカー
時間枠：5年
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このプロジェクトは、無症候性 (前臨床) から症候性アルツハイマー病 (AD) への移行を知らせる要因を特定することを目的としています。
これは、ベースラインで MRI で見られるイメージング バイオマーカーを、1、2、および/または 3 年目に縦断的に収集されたイメージング バイオマーカーと比較することによって行われます。
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5年
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症状の発症に関するさまざまな画像変数で見られるバイオマーカーの予測能力を比較および相関付けます
時間枠：5年
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このプロジェクトは、ベースライン値の予測能力と、AD 症状の発症に関する AD の分子バイオマーカーの変化率を他の変数と比較し、相関させることを目的としています。
このプロジェクトで得られる変数には、1) 体積 MRI、2) 血管負担の MRI 測定、3) 機能的 MRI、4) アミロイド PET、および 5) タウ PET が含まれます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状の発症に関する他のタイプの変数と見られるバイオマーカーの予測能力を比較し、相関させる
時間枠：5年
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このプロジェクトは、AD 症状の発症に関するベースライン値と AD の分子バイオマーカーの変化率の予測能力を、Knight ADRC データ共有を通じて得られた他の変数と比較し、相関させることを目的としています。臨床認知症評価、認知障害の病因（存在する場合）、および心血管疾患を含む併存疾患）; 2) 横断的および縦断的な認知能力、3) 睡眠障害の指標 4) 回復力に関連する APOE 遺伝子型および遺伝子変異体 軸索およびシナプス損傷のマーカーとしてのニューロフィラメント軽鎖、ニューログラニン、および SNAP-25 の新規 CSF 分析物。
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5年
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非ヒスパニック系白人 (NHW) とアフリカ系アメリカ人 (AA) の高齢者における AD の分子バイオマーカーの格差
時間枠：5年
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この研究では、非ヒスパニック系白人 (NHW) とアフリカ系アメリカ人 (AA) の高齢者における AD の分子バイオマーカーの格差にも焦点を当てます。
目標 2 では、人種ごとに AD 症状を発症するリスク (またはハザード) を比較し、死亡を認知症の進行における潜在的な競合リスクとして扱います。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tammie Benzinger, MD, PhD、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月1日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201906009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
イメージングデータを他の研究者と共有します。
彼らは、この研究と同様の分野または他の無関係な分野で研究を行っている可能性があります。
これらの研究者は、ワシントン大学、他の研究センターや機関、または研究の業界スポンサーにいる可能性があります。
また、研究コミュニティと広く共有するために、研究データを大規模なデータ リポジトリ (リポジトリは情報のデータベース) と共有する場合があります。
個々の研究データがこれらのリポジトリのいずれかに配置されている場合、データの使用を監視する個人から事前に承認を得た資格のある研究者のみがあなたの情報を見ることができます.
共有情報には名前は含まれませんが、グローバル一意識別子 (GUID) 番号によってリンクされる場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。