Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroimaging i sund aldring og senil demens (HASD IND) (HASD_PIB_IND)

5. maj 2023 opdateret af: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere hjernens struktur og funktion ved sund aldring og tidlig Alzheimers sygdom ved hjælp af positronemissionstomografi (PET), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og computertomografi (CT). Undersøgelsen involverer billeddannelse af hjernen for at opdage tilstedeværelsen af ​​amyloidaflejringer (plaques i hjernen). Amyloid er et protein, der kan være relateret til demens af Alzheimers sygdom (DAT).

Denne undersøgelse vil bruge radioaktive sporstoffer kaldet C-11 Pittsburgh Compound B (PIB) og F 18/AV-1451 (Flortaucipir), som binder til beta-amyloid og tau i hjernen. Disse forbindelser betragtes som undersøgelsesmæssige, hvilket betyder, at de ikke er blevet godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere hjernens struktur og funktion ved sund aldring og tidlig Alzheimers sygdom ved hjælp af positronemissionstomografi (PET), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og computertomografi (CT). Undersøgelsen involverer billeddannelse af hjernen for at opdage tilstedeværelsen af ​​amyloidaflejringer (plaques i hjernen). Amyloid er et protein, der kan være relateret til demens af Alzheimers sygdom (DAT).

Denne undersøgelse vil bruge radioaktive sporstoffer kaldet C-11 Pittsburgh Compound B (PIB) og F 18/AV-1451 (Flortaucipir), som binder til beta-amyloid og tau i hjernen. Disse forbindelser betragtes som undersøgelsesmæssige, hvilket betyder, at de ikke er blevet godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

650

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne henvises fra Washington University Knight Alzheimers Disease Research Center (ADRC). ADRC er ansvarlig for rekruttering, tilmelding og vedligeholdelse af Total Registry (TR). Knight ADRC rekrutterer primært deltagere ved hjælp af mund til mund og public service-meddelelser fra hovedstadsområdet St. Louis-området. En lille procentdel (~17%) af deltagerne henvises af en læge fra Washington University.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, enhver race
  • Alder > 18 år
  • Deltagelse i et af de igangværende projekter tilknyttet Knight ADRC ved Washington University og henvist af MAP-personalet og en Washington University-læge.
  • Normal kognition eller tidlig symptomatisk AD
  • Villig og i stand til at gennemgå studieprocedurer.
  • Evne til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Har en tilstand, der efter investigators mening kan øge risikoen for deltageren, begrænse deltagerens evne til at tolerere forskningsprocedurerne eller forstyrre indsamlingen/analysen af ​​dataene (f.eks. vil deltagere med alvorlige kroniske rygsmerter muligvis ikke være i stand til at at ligge stille under scanningsprocedurerne);
  • Har overfølsomhed over for enten AV-1451 eller PIB eller nogen af ​​dets hjælpestoffer;
  • Kontraindikationer til PET, CT eller MR (f.eks. elektronisk medicinsk udstyr, manglende evne til at ligge stille i længere perioder), der gør det usikkert for den enkelte at deltage;
  • Alvorlig klaustrofobi;
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer. Kvinder skal acceptere at undgå at blive gravide og skal acceptere at afstå fra seksuel aktivitet eller at bruge pålidelige præventionsmetoder i 24 timer efter administration af Flortaucipir-injektion;
  • Må ikke have deltaget i nogen klinisk afprøvning, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de 30 dage før tilmelding til undersøgelse;
  • Må ikke deltage i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse før afslutningen af ​​denne undersøgelsesdeltagelse;
  • Aktuel eller nylig (inden for 12 måneder før screening) deltagelse i forskningsundersøgelser, der involverer radioaktive stoffer, således at den samlede forskningsrelaterede strålingsdosis til deltageren i et givet år ville overstige grænserne angivet i U.S. Code of Federal Regulations (CFR) Afsnit 21 Afsnit 361.1.

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Afro amerikaner
Afroamerikanske deltagere, der modtager [11C]-Pittsburgh forbindelse B ([11C]PiB) F 18 AV-1451 (Flortaucipir) til billeddannelse.
Medicin: F 18 AV-1451 (Flortaucipir)
Et dosisområde mellem 6,5 - 10,0 mCi (240-370MBq) er planlagt for [18F] AV-1451. En PET-certificeret læge vil forberede og administrere [18F] AV-1451traceren. Før administrationen vil dosis blive analyseret i en dosiskalibrator. Volumenet af 18F-AV-1451 dosis bør ikke justeres ved at tilsætte normalt saltvand til sprøjten. Deltagerne vil modtage en maksimal intravenøs bolusinjektion på 10,0 mCi af [18F] AV-1451 efterfulgt af en 10 ml skylning af 0,9 % natriumchlorid (normalt saltvand).
Andre navne:
  • F 18 AV-1451
Medicin: [11C]-Pittsburgh forbindelse B ([11C]PiB)
Et dosisområde mellem 6,0 - 20,0 mCi (222-740 MBq) er planlagt for [11C] PIB. En PET-certificeret læge vil forberede og administrere [11C] PIB-sporeren. Før administrationen vil doseringen blive analyseret i en dosiskalibrator og fortyndet med 0,9 % natriumchlorid (normalt saltvand) op til et samlet sprøjtevolumen på 20 ml. Deltagerne vil modtage en maksimal intravenøs bolusinjektion på 20,0 mCi [11C] PIB efterfulgt af en skylning på 10 ml 0,9 % natriumchlorid (normalt saltvand).
Andre navne:
  • PiB
Ikke-spansktalende hvid
Ikke-spansktalende hvide deltagere, der modtager [11C]-Pittsburgh forbindelse B ([11C]PiB) F 18 AV-1451 (Flortaucipir) til billeddannelse.
Medicin: F 18 AV-1451 (Flortaucipir)
Et dosisområde mellem 6,5 - 10,0 mCi (240-370MBq) er planlagt for [18F] AV-1451. En PET-certificeret læge vil forberede og administrere [18F] AV-1451traceren. Før administrationen vil dosis blive analyseret i en dosiskalibrator. Volumenet af 18F-AV-1451 dosis bør ikke justeres ved at tilsætte normalt saltvand til sprøjten. Deltagerne vil modtage en maksimal intravenøs bolusinjektion på 10,0 mCi af [18F] AV-1451 efterfulgt af en 10 ml skylning af 0,9 % natriumchlorid (normalt saltvand).
Andre navne:
  • F 18 AV-1451
Medicin: [11C]-Pittsburgh forbindelse B ([11C]PiB)
Et dosisområde mellem 6,0 - 20,0 mCi (222-740 MBq) er planlagt for [11C] PIB. En PET-certificeret læge vil forberede og administrere [11C] PIB-sporeren. Før administrationen vil doseringen blive analyseret i en dosiskalibrator og fortyndet med 0,9 % natriumchlorid (normalt saltvand) op til et samlet sprøjtevolumen på 20 ml. Deltagerne vil modtage en maksimal intravenøs bolusinjektion på 20,0 mCi [11C] PIB efterfulgt af en skylning på 10 ml 0,9 % natriumchlorid (normalt saltvand).
Andre navne:
  • PiB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AD-biomarkører set på amyloid PET ved baseline og år 1, 2 og/eller 3
Tidsramme: 5 år
Dette projekt har til formål at identificere faktorer, der signalerer overgangen fra asymptomatisk (præklinisk) til symptomatisk Alzheimers sygdom (AD). Dette vil blive gjort ved at sammenligne billeddannende biomarkører set med amyloid PET og sporstoffet C-11 PIB ved baseline med billeddannende biomarkører indsamlet på langs, ved år 1, 2 og/eller 3.
5 år
AD-biomarkører set på Tau PET ved baseline og år 1, 2 og/eller 3
Tidsramme: 5 år
Dette projekt har til formål at identificere faktorer, der signalerer overgangen fra asymptomatisk (præklinisk) til symptomatisk Alzheimers sygdom (AD). Dette vil blive gjort ved at sammenligne billeddannende biomarkører set med tau PET og sporstoffet Flortaucipir ved baseline med billeddannende biomarkører indsamlet på langs, ved år 1, 2 og/eller 3.
5 år
AD-biomarkører set på MR ved baseline og år 1, 2 og/eller 3
Tidsramme: 5 år
Dette projekt har til formål at identificere faktorer, der signalerer overgangen fra asymptomatisk (præklinisk) til symptomatisk Alzheimers sygdom (AD). Dette vil blive gjort ved at sammenligne billeddannende biomarkører set med MRI ved baseline med billeddannende biomarkører indsamlet på langs, ved år 1, 2 og/eller 3.
5 år
Sammenlign og korreler forudsigelsesevne af biomarkører set med forskellige billeddiagnostiske variabler for indtræden af ​​symptomer
Tidsramme: 5 år
Dette projekt har til formål at sammenligne og korrelere den forudsigelige evne af basislinjeværdier og ændringer i molekylære biomarkører for AD for indtræden af ​​AD-symptomer med andre variabler. Variabler opnået i dette projekt omfatter: 1) volumetrisk MR, 2) MR-målinger af vaskulær byrde, 3) funktionel MR, 4) amyloid PET og 5) tau PET.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign og korreler forudsigelsesevnen af ​​biomarkører set med andre typer variabler for indtræden af ​​symptomer
Tidsramme: 5 år
Dette projekt har til formål at sammenligne og korrelere den forudsigelige evne af baselineværdier og ændringer i molekylære biomarkører for AD for indtræden af ​​AD-symptomer med andre variabler opnået gennem Knight ADRC-datadeling, som omfatter 1) klinisk (demografisk information, socioøkonomisk status, Klinisk demensvurdering, ætiologi af kognitiv lidelse (når den er til stede) og komorbide lidelser, herunder hjerte-kar-sygdomme; 2) tværsnit og langsgående kognitiv ydeevne, 3) indikatorer for søvnforstyrrelser 4) APOE-genotype og genetiske varianter forbundet med modstandsdygtighed nye CSF-analytter af neurofilament let kæde, neurogranin og SNAP-25 som markører for axonal og synaptisk skade.
5 år
Forskelle for molekylære biomarkører for AD i ikke-spansktalende hvide (NHW) og afroamerikanske (AA) ældre voksne
Tidsramme: 5 år
Undersøgelsen vil også fokusere på uligheder for molekylære biomarkører for AD i ikke-spansktalende hvide (NHW) og afroamerikanske (AA) ældre voksne. Mål 2 vil sammenligne risikoen (eller faren) for at udvikle AD-symptomer efter race og vil behandle død som en potentiel konkurrerende risiko i udviklingen af ​​demens.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201906009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele billeddata med andre forskere. De forsker muligvis inden for områder, der ligner denne forskning eller på andre ikke-relaterede områder. Disse forskere kan være på Washington University, på andre forskningscentre og institutioner eller industrisponsorer af forskning. Vi kan også dele forskningsdata med store datalagre (et lager er en database med information) til bred deling med forskningsmiljøet. Hvis individuelle forskningsdata placeres i et af disse depoter, vil kun kvalificerede forskere, som har modtaget forhåndsgodkendelse fra personer, der overvåger brugen af ​​dataene, kunne se på dine oplysninger. De delte oplysninger vil ikke indeholde navne, men kan være forbundet med et globalt unikt identifikationsnummer (GUID).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med F 18 AV-1451 (Flortaucipir)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner