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Neuroimaging nell'invecchiamento sano e nella demenza senile (HASD IND) (HASD_PIB_IND)

16 luglio 2024 aggiornato da: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la struttura e la funzione del cervello nell'invecchiamento sano e nella malattia di Alzheimer precoce utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET), la risonanza magnetica (MRI) e la tomografia computerizzata (TC). Lo studio prevede l'imaging del cervello per rilevare la presenza di depositi di amiloide (placche nel cervello). L'amiloide è una proteina che può essere correlata alla demenza del morbo di Alzheimer (DAT).

Questo studio utilizzerà traccianti radioattivi chiamati C-11 Pittsburgh Compound B (PIB) e F 18/AV-1451 (Flortaucipir) che si legano alla beta amiloide e alla tau nel cervello. Questi composti sono considerati sperimentali, il che significa che non sono stati approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la struttura e la funzione del cervello nell'invecchiamento sano e nella malattia di Alzheimer precoce utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET), la risonanza magnetica (MRI) e la tomografia computerizzata (TC). Lo studio prevede l'imaging del cervello per rilevare la presenza di depositi di amiloide (placche nel cervello). L'amiloide è una proteina che può essere correlata alla demenza del morbo di Alzheimer (DAT).

Questo studio utilizzerà traccianti radioattivi chiamati C-11 Pittsburgh Compound B (PIB) e F 18/AV-1451 (Flortaucipir) che si legano alla beta amiloide e alla tau nel cervello. Questi composti sono considerati sperimentali, il che significa che non sono stati approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

650

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti provengono dal Centro di ricerca sulla malattia di Alzheimer (ADRC) del Cavaliere dell'Alzheimer della Washington University. L'ADRC è responsabile del reclutamento, della registrazione e della manutenzione del registro totale (TR). Il Knight ADRC recluta principalmente partecipanti tramite passaparola e annunci di servizio pubblico dalla grande area metropolitana di St. Louis. Una piccola percentuale (~ 17%) dei partecipanti viene indirizzata da un medico della Washington University.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, qualsiasi razza
  • Età > 18 anni
  • Partecipazione a uno dei progetti in corso affiliati al Knight ADRC presso la Washington University e segnalati dallo staff MAP e da un medico della Washington University.
  • Cognizione normale o AD sintomatico allo stadio iniziale
  • Disponibilità e capacità di sottoporsi a procedure di studio.
  • Capacità di dare il consenso informato e seguire le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ha qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il partecipante, limitare la capacità del partecipante di tollerare le procedure di ricerca o interferire con la raccolta/analisi dei dati (ad esempio, i partecipanti con grave mal di schiena cronico potrebbero non essere in grado stare fermi durante le procedure di scansione);
  • Ha ipersensibilità ad AV-1451 o PIB o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
  • Controindicazioni a PET, TC o RM (ad es. dispositivi medici elettronici, incapacità di rimanere sdraiati per periodi prolungati) che rendono pericolosa la partecipazione dell'individuo;
  • Claustrofobia grave;
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento. Le donne devono accettare di evitare una gravidanza e devono accettare di astenersi dall'attività sessuale o di utilizzare metodi contraccettivi affidabili per 24 ore dopo la somministrazione dell'iniezione di Flortaucipir;
  • Non aver partecipato a nessuna sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o dispositivo in studio nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio;
  • Non deve partecipare a un altro studio su farmaci o dispositivi prima della fine di questa partecipazione allo studio;
  • Partecipazione attuale o recente (entro 12 mesi prima dello screening) a studi di ricerca che coinvolgono agenti radioattivi in ​​modo tale che la dose totale di radiazioni correlata alla ricerca per il partecipante in un dato anno superi i limiti stabiliti nel Code of Federal Regulations (CFR) degli Stati Uniti Titolo 21 Sezione 361.1.

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Afroamericano
Partecipanti afroamericani che hanno ricevuto [11C]-Pittsburgh Compound B ([11C]PiB) F 18 AV-1451 (Flortaucipir) per l'imaging.
Droga: F 18 AV-1451 (Flortaucipir)
Per [18F] AV-1451 è previsto un intervallo di dosaggio compreso tra 6,5 ​​e 10,0 mCi (240-370 MBq). Un professionista medico certificato PET preparerà e somministrerà il tracciante [18F] AV-1451. Prima della somministrazione, il dosaggio verrà analizzato in un calibratore di dose. Il volume della dose di 18F-AV-1451 non deve essere regolato aggiungendo normale soluzione fisiologica alla siringa. I partecipanti riceveranno un'iniezione in bolo endovenoso massima di 10,0 mCi di [18F] AV-1451 seguita da un flusso di 10 ml di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione fisiologica normale).
Altri nomi:
  • F 18AV-1451
Droga: [11C]-Pittsburgh Composto B ([11C]PiB)
Per [11C] PIB è previsto un intervallo di dosaggio compreso tra 6,0 e 20,0 mCi (222-740 MBq). Un professionista medico certificato PET preparerà e somministrerà il tracciante [11C] PIB. Prima della somministrazione, il dosaggio verrà analizzato in un calibratore di dose e diluito con cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione fisiologica normale) fino a un volume totale della siringa di 20 ml. I partecipanti riceveranno un'iniezione in bolo endovenoso massimo di 20,0 mCi di [11C] PIB seguita da un lavaggio di 10 ml di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione fisiologica normale).
Altri nomi:
  • PiB
Bianco non ispanico
Partecipanti bianchi non ispanici che hanno ricevuto [11C] -Pittsburgh Compound B ([11C] PiB) F 18 AV-1451 (Flortaucipir) per l'imaging.
Droga: F 18 AV-1451 (Flortaucipir)
Per [18F] AV-1451 è previsto un intervallo di dosaggio compreso tra 6,5 ​​e 10,0 mCi (240-370 MBq). Un professionista medico certificato PET preparerà e somministrerà il tracciante [18F] AV-1451. Prima della somministrazione, il dosaggio verrà analizzato in un calibratore di dose. Il volume della dose di 18F-AV-1451 non deve essere regolato aggiungendo normale soluzione fisiologica alla siringa. I partecipanti riceveranno un'iniezione in bolo endovenoso massima di 10,0 mCi di [18F] AV-1451 seguita da un flusso di 10 ml di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione fisiologica normale).
Altri nomi:
  • F 18AV-1451
Droga: [11C]-Pittsburgh Composto B ([11C]PiB)
Per [11C] PIB è previsto un intervallo di dosaggio compreso tra 6,0 e 20,0 mCi (222-740 MBq). Un professionista medico certificato PET preparerà e somministrerà il tracciante [11C] PIB. Prima della somministrazione, il dosaggio verrà analizzato in un calibratore di dose e diluito con cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione fisiologica normale) fino a un volume totale della siringa di 20 ml. I partecipanti riceveranno un'iniezione in bolo endovenoso massimo di 20,0 mCi di [11C] PIB seguita da un lavaggio di 10 ml di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione fisiologica normale).
Altri nomi:
  • PiB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori AD osservati su amiloide PET al basale e agli anni 1, 2 e/o 3
Lasso di tempo: 5 anni
Questo progetto mira a identificare i fattori che segnalano il passaggio dalla malattia di Alzheimer (AD) asintomatica (preclinica) a quella sintomatica. Ciò verrà fatto confrontando i biomarcatori di imaging osservati con amiloide PET e il tracciante C-11 PIB al basale con i biomarcatori di imaging raccolti longitudinalmente, agli anni 1, 2 e/o 3.
5 anni
Biomarcatori AD osservati su Tau PET al basale e agli anni 1, 2 e/o 3
Lasso di tempo: 5 anni
Questo progetto mira a identificare i fattori che segnalano il passaggio dalla malattia di Alzheimer (AD) asintomatica (preclinica) a quella sintomatica. Ciò verrà fatto confrontando i biomarcatori di imaging osservati con tau PET e il tracciante Flortaucipir al basale con i biomarcatori di imaging raccolti longitudinalmente, agli anni 1, 2 e/o 3.
5 anni
Biomarcatori AD osservati alla risonanza magnetica al basale e agli anni 1, 2 e/o 3
Lasso di tempo: 5 anni
Questo progetto mira a identificare i fattori che segnalano il passaggio dalla malattia di Alzheimer (AD) asintomatica (preclinica) a quella sintomatica. Ciò verrà fatto confrontando i biomarcatori di imaging osservati con la risonanza magnetica al basale con i biomarcatori di imaging raccolti longitudinalmente, agli anni 1, 2 e/o 3.
5 anni
Confronta e correla la capacità predittiva dei biomarcatori visti con diverse variabili di imaging per l'insorgenza dei sintomi
Lasso di tempo: 5 anni
Questo progetto mira a confrontare e correlare la capacità predittiva dei valori basali e dei tassi di variazione dei biomarcatori molecolari dell'AD per l'insorgenza dei sintomi dell'AD con altre variabili. Le variabili ottenute in questo progetto includono: 1) MRI volumetrica, 2) misure MRI del carico vascolare, 3) MRI funzionale, 4) PET amiloide e 5) PET tau.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare e correlare la capacità predittiva dei biomarcatori osservati con altri tipi di variabili per l'insorgenza dei sintomi
Lasso di tempo: 5 anni
Questo progetto mira a confrontare e correlare la capacità predittiva dei valori basali e i tassi di variazione dei biomarcatori molecolari dell'AD per l'insorgenza dei sintomi dell'AD con altre variabili ottenute attraverso la condivisione dei dati Knight ADRC, che includono, 1) informazioni cliniche (informazioni demografiche, stato socioeconomico, Valutazione clinica della demenza, eziologia del disturbo cognitivo (quando presente) e disturbi in comorbidità, incluse le malattie cardiovascolari); 2) prestazioni cognitive trasversali e longitudinali, 3) indicatori di interruzione del sonno 4) genotipo APOE e varianti genetiche associate alla resilienza nuovi analiti CSF della catena leggera del neurofilamento, neurogranina e SNAP-25 come marcatori di danno assonale e sinaptico.
5 anni
Disparità per i biomarcatori molecolari di AD negli anziani bianchi non ispanici (NHW) e afroamericani (AA)
Lasso di tempo: 5 anni
Lo studio si concentrerà anche sulle disparità per i biomarcatori molecolari dell'AD negli anziani bianchi non ispanici (NHW) e afroamericani (AA). L'obiettivo 2 confronterà il rischio (o il pericolo) di sviluppare sintomi di AD in base alla razza e tratterà la morte come un potenziale rischio concorrente nella progressione della demenza.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201906009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati di imaging con altri ricercatori. Potrebbero svolgere ricerche in aree simili a questa ricerca o in altre aree non correlate. Questi ricercatori possono trovarsi presso la Washington University, presso altri centri e istituzioni di ricerca o sponsor industriali della ricerca. Potremmo anche condividere dati di ricerca con archivi di dati di grandi dimensioni (un archivio è un database di informazioni) per un'ampia condivisione con la comunità di ricerca. Se i dati della ricerca individuale vengono inseriti in uno di questi archivi, solo i ricercatori qualificati, che hanno ricevuto l'approvazione preventiva dalle persone che controllano l'uso dei dati, potranno esaminare le tue informazioni. Le informazioni condivise non includeranno nomi ma potrebbero essere collegate da un numero GUID (Global Unique Identifier).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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