Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейровизуализация при здоровом старении и старческом слабоумии (HASD IND) (HASD_PIB_IND)

4 июня 2026 г. обновлено: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Целью данного исследования является оценка структуры и функции головного мозга в здоровом старении и на ранней стадии болезни Альцгеймера с использованием позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) и компьютерной томографии (КТ). Исследование включает визуализацию головного мозга для выявления наличия отложений амилоида (бляшек в головном мозге). Амилоид представляет собой белок, который может быть связан с деменцией при болезни Альцгеймера (DAT).

В этом исследовании будут использоваться радиоактивные индикаторы под названием C-11 Pittsburgh Compound B (PIB) и F 18/AV-1451 (Flortaucipir), которые связываются с бета-амилоидом и тау-белком в головном мозге. Эти соединения считаются экспериментальными, что означает, что они не были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка структуры и функции головного мозга в здоровом старении и на ранней стадии болезни Альцгеймера с использованием позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) и компьютерной томографии (КТ). Исследование включает визуализацию головного мозга для выявления наличия отложений амилоида (бляшек в головном мозге). Амилоид представляет собой белок, который может быть связан с деменцией при болезни Альцгеймера (DAT).

В этом исследовании будут использоваться радиоактивные индикаторы под названием C-11 Pittsburgh Compound B (PIB) и F 18/AV-1451 (Flortaucipir), которые связываются с бета-амилоидом и тау-белком в головном мозге. Эти соединения считаются экспериментальными, что означает, что они не были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

650

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kelley Jackson, BA
  • Номер телефона: 314-362-1558
  • Электронная почта: kelleyj@wustl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Jasmin Chua, MS
          • Номер телефона: 314-226-4197
          • Электронная почта: chuajk@wustl.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники направляются из Исследовательского центра болезни Альцгеймера им. Найта Вашингтонского университета (ADRC). ADRC отвечает за набор, зачисление и ведение Общего реестра (TR). Knight ADRC в основном набирает участников из уст в уста и через объявления общественной службы из большого столичного района Сент-Луиса. Небольшой процент (~ 17%) участников направляется врачом Вашингтонского университета.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, любой расы
  • Возраст > 18 лет
  • Участие в одном из текущих проектов, связанных с Knight ADRC в Вашингтонском университете, по рекомендации сотрудников MAP и врача из Вашингтонского университета.
  • Нормальная когнитивная функция или ранняя стадия симптоматической БА
  • Желание и возможность пройти процедуры обучения.
  • Способность давать информированное согласие и следовать процедурам исследования

Критерий исключения:

  • Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для участника, ограничить способность участника переносить процедуры исследования или помешать сбору/анализу данных (например, участники с тяжелой хронической болью в спине могут быть не в состоянии лежать неподвижно во время процедуры сканирования);
  • Обладает повышенной чувствительностью к AV-1451 или PIB или любому из его вспомогательных веществ;
  • Противопоказания к ПЭТ, КТ или МРТ (например, электронные медицинские устройства, неспособность лежать неподвижно в течение длительного времени), что делает участие человека небезопасным;
  • выраженная клаустрофобия;
  • В настоящее время беременна или кормит грудью. Женщины должны согласиться избегать беременности и воздерживаться от сексуальной активности или использовать надежные методы контрацепции в течение 24 часов после введения препарата Флортауципир;
  • Не должен участвовать в каких-либо клинических испытаниях с использованием исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до включения в исследование;
  • Не должен участвовать в другом исследовании лекарств или устройств до окончания участия в этом исследовании;
  • Текущее или недавнее (в течение 12 месяцев до скрининга) участие в научных исследованиях с использованием радиоактивных веществ, при котором общая связанная с исследованием доза облучения участника в любой данный год превышала пределы, установленные в Своде федеральных правил США (CFR). Раздел 21 Раздел 361.1.

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Афроамериканец
Афроамериканские участники получали [11C]-питтсбургское соединение B ([11C]PiB) F 18 AV-1451 (Flortaucipir) для визуализации.
Лекарство: F 18 AV-1451 (Флортосипир)
Для [18F] AV-1451 запланирован диапазон дозировок от 6,5 до 10,0 мКи (240–370 МБк). Сертифицированный ПЭТ медицинский работник подготовит и введет индикатор [18F] AV-1451. Перед введением дозировка будет проверена в калибраторе дозы. Объем дозы 18F-AV-1451 не следует корректировать путем добавления в шприц физиологического раствора. Участники получат максимальную внутривенную болюсную инъекцию 10,0 мКи [18F] AV-1451 с последующим введением 10 мл 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор).
Другие имена:
  • Ф 18 АВ-1451
Лекарство: [11C]-Питсбургское соединение B ([11C]PiB)
Для [11C] PIB запланирован диапазон дозировок от 6,0 до 20,0 мКи (222–740 МБк). Сертифицированный ПЭТ медицинский работник подготовит и введет индикатор [11C] PIB. Перед введением дозу определяют в калибраторе дозы и разбавляют 0,9% раствором хлорида натрия (физиологический раствор) до общего объема шприца 20 мл. Участники получат максимальную внутривенную болюсную инъекцию 20,0 мКи [11C] PIB с последующей промывкой 10 мл 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор).
Другие имена:
  • ПиБ
Белый неиспаноязычный
Белые участники неиспаноязычного происхождения получали [11C]-питтсбургское соединение B ([11C]PiB) F 18 AV-1451 (Flortaucipir) для визуализации.
Лекарство: F 18 AV-1451 (Флортосипир)
Для [18F] AV-1451 запланирован диапазон дозировок от 6,5 до 10,0 мКи (240–370 МБк). Сертифицированный ПЭТ медицинский работник подготовит и введет индикатор [18F] AV-1451. Перед введением дозировка будет проверена в калибраторе дозы. Объем дозы 18F-AV-1451 не следует корректировать путем добавления в шприц физиологического раствора. Участники получат максимальную внутривенную болюсную инъекцию 10,0 мКи [18F] AV-1451 с последующим введением 10 мл 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор).
Другие имена:
  • Ф 18 АВ-1451
Лекарство: [11C]-Питсбургское соединение B ([11C]PiB)
Для [11C] PIB запланирован диапазон дозировок от 6,0 до 20,0 мКи (222–740 МБк). Сертифицированный ПЭТ медицинский работник подготовит и введет индикатор [11C] PIB. Перед введением дозу определяют в калибраторе дозы и разбавляют 0,9% раствором хлорида натрия (физиологический раствор) до общего объема шприца 20 мл. Участники получат максимальную внутривенную болюсную инъекцию 20,0 мКи [11C] PIB с последующей промывкой 10 мл 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор).
Другие имена:
  • ПиБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры AD, наблюдаемые на амилоидной ПЭТ в начале исследования и через 1, 2 и/или 3 года
Временное ограничение: 5 лет
Этот проект направлен на выявление факторов, сигнализирующих о переходе от бессимптомной (доклинической) к симптоматической болезни Альцгеймера (БА). Это будет сделано путем сравнения визуализирующих биомаркеров, наблюдаемых с помощью амилоидной ПЭТ и индикатора C-11 PIB на исходном уровне, с визуализирующими биомаркерами, собранными продольно, через 1, 2 и/или 3 года.
5 лет
Биомаркеры БА, наблюдаемые на тау-ПЭТ в начале исследования и через 1, 2 и/или 3 года
Временное ограничение: 5 лет
Этот проект направлен на выявление факторов, сигнализирующих о переходе от бессимптомной (доклинической) к симптоматической болезни Альцгеймера (БА). Это будет сделано путем сравнения визуализирующих биомаркеров, наблюдаемых с помощью тау-ПЭТ и трейсера Flortaucipir на исходном уровне, с визуализирующими биомаркерами, собранными продольно, через 1, 2 и / или 3 года.
5 лет
Биомаркеры AD, видимые на МРТ в начале исследования и в 1, 2 и/или 3 года
Временное ограничение: 5 лет
Этот проект направлен на выявление факторов, сигнализирующих о переходе от бессимптомной (доклинической) к симптоматической болезни Альцгеймера (БА). Это будет сделано путем сравнения биомаркеров визуализации, наблюдаемых с помощью МРТ на исходном уровне, с биомаркерами визуализации, собранными продольно, через 1, 2 и / или 3 года.
5 лет
Сравните и сопоставьте прогностическую способность биомаркеров, наблюдаемых с различными переменными визуализации, для появления симптомов
Временное ограничение: 5 лет
Этот проект направлен на сравнение и корреляцию прогностической способности исходных значений и скорости изменения молекулярных биомаркеров БА для появления симптомов БА с другими переменными. Переменные, полученные в этом проекте, включают: 1) объемную МРТ, 2) МРТ-измерения сосудистой нагрузки, 3) функциональную МРТ, 4) амилоидную ПЭТ и 5) тау-ПЭТ.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните и сопоставьте прогностическую способность наблюдаемых биомаркеров с другими типами переменных для появления симптомов
Временное ограничение: 5 лет
Этот проект направлен на сравнение и корреляцию прогностической способности исходных значений и скорости изменения молекулярных биомаркеров БА для появления симптомов БА с другими переменными, полученными в результате обмена данными Knight ADRC, которые включают: 1) клиническую (демографическую информацию, социально-экономический статус, Клиническая оценка деменции, этиология когнитивного расстройства (при его наличии) и сопутствующих заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания); 2) поперечные и продольные когнитивные функции, 3) индикаторы нарушения сна, 4) генотип АРОЕ и генетические варианты, связанные с резильентностью новых аналитов CSF легкой цепи нейрофиламента, нейрогранина и SNAP-25 в качестве маркеров аксонального и синаптического повреждения.
5 лет
Различия в молекулярных биомаркерах БА у белых неиспаноязычных (NHW) и афроамериканцев (AA) пожилых людей
Временное ограничение: 5 лет
Исследование также будет сосредоточено на различиях молекулярных биомаркеров БА у белых неиспаноязычных (NHW) и афроамериканцев (AA) пожилых людей. Цель 2 будет сравнивать риск (или опасность) развития симптомов БА в зависимости от расы и рассматривать смерть как потенциальный конкурирующий риск в прогрессировании деменции.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Следователи

  • Главный следователь: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201906009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы поделимся данными изображений с другими исследователями. Они могут проводить исследования в областях, подобных этому исследованию, или в других, не связанных с ним областях. Эти исследователи могут быть в Вашингтонском университете, в других исследовательских центрах и учреждениях или отраслевых спонсорах исследований. Мы также можем делиться исследовательскими данными с большими хранилищами данных (репозиторий — это база данных информации) для широкого обмена с исследовательским сообществом. Если данные отдельных исследований будут помещены в один из этих репозиториев, только квалифицированные исследователи, получившие предварительное одобрение от лиц, контролирующих использование данных, смогут просмотреть вашу информацию. Общая информация не будет включать имена, но может быть связана номером глобального уникального идентификатора (GUID).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться