Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroimaging bij gezond ouder worden en seniele dementie (HASD IND) (HASD_PIB_IND)

4 juni 2026 bijgewerkt door: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de structuur en functie van de hersenen bij gezond ouder worden en de vroege ziekte van Alzheimer met behulp van positronemissietomografie (PET), magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en computertomografie (CT) beeldvorming. De studie omvat beeldvorming van de hersenen om de aanwezigheid van amyloïde afzettingen (plaques in de hersenen) te detecteren. Amyloïde is een eiwit dat mogelijk verband houdt met dementie bij de ziekte van Alzheimer (DAT).

Deze studie zal gebruik maken van radioactieve tracers genaamd C-11 Pittsburgh Compound B (PIB) en F 18/AV-1451 (Flortaucipir) die zich binden aan bèta-amyloïde en tau in de hersenen. Deze verbindingen worden als experimenteel beschouwd, wat betekent dat ze niet zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de structuur en functie van de hersenen bij gezond ouder worden en de vroege ziekte van Alzheimer met behulp van positronemissietomografie (PET), magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en computertomografie (CT) beeldvorming. De studie omvat beeldvorming van de hersenen om de aanwezigheid van amyloïde afzettingen (plaques in de hersenen) te detecteren. Amyloïde is een eiwit dat mogelijk verband houdt met dementie bij de ziekte van Alzheimer (DAT).

Deze studie zal gebruik maken van radioactieve tracers genaamd C-11 Pittsburgh Compound B (PIB) en F 18/AV-1451 (Flortaucipir) die zich binden aan bèta-amyloïde en tau in de hersenen. Deze verbindingen worden als experimenteel beschouwd, wat betekent dat ze niet zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

650

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden doorverwezen door het Washington University Knight Alzheimer's Disease Research Center (ADRC). De ADRC is verantwoordelijk voor de werving, inschrijving en onderhoud van de Total Registry (TR). De Knight ADRC werft voornamelijk deelnemers door middel van mond-tot-mondreclame en openbare aankondigingen uit de grotere metropool St. Louis. Een klein percentage (~17%) van de deelnemers wordt doorverwezen door een arts van de Washington University.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, elk ras
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Deelname aan een van de lopende projecten verbonden aan de Knight ADRC aan de Washington University en doorverwezen door het MAP-personeel en een arts van de Washington University.
  • Normale cognitie of symptomatische AD in een vroeg stadium
  • Bereid en in staat om studietrajecten te doorlopen.
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven en studieprocedures te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico voor de deelnemer kan vergroten, het vermogen van de deelnemer om de onderzoeksprocedures te tolereren kan beperken of het verzamelen/analyseren van de gegevens kan verstoren (bijv. stil te liggen tijdens de scanprocedures);
  • Overgevoelig is voor AV-1451 of PIB of een van de hulpstoffen;
  • Contra-indicaties voor PET, CT of MRI (bijv. elektronische medische apparaten, niet lang stil kunnen liggen) die het voor het individu onveilig maken om deel te nemen;
  • Ernstige claustrofobie;
  • Momenteel zwanger of borstvoeding. Vrouwen moeten ermee instemmen om niet zwanger te worden en moeten ermee instemmen zich te onthouden van seksuele activiteit of betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende 24 uur na toediening van Flortaucipir-injectie;
  • Mag niet hebben deelgenomen aan een klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek;
  • Mag niet deelnemen aan een ander medicijn- of apparaatonderzoek vóór het einde van deze studiedeelname;
  • Huidige of recente (binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening) deelname aan onderzoeksstudies met radioactieve stoffen, zodanig dat de totale onderzoeksgerelateerde stralingsdosis voor de deelnemer in een bepaald jaar de limieten zou overschrijden die zijn vastgelegd in de Amerikaanse Code of Federal Regulations (CFR) Titel 21 Artikel 361.1.

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Afro-Amerikaans
Afro-Amerikaanse deelnemers ontvingen [11C]-Pittsburgh Compound B ([11C]PiB) F 18 AV-1451 (Flortaucipir) voor beeldvorming.
Geneesmiddel: F 18 AV-1451 (Flortaucipir)
Voor [18F] AV-1451 is een doseringsbereik tussen 6,5 - 10,0 mCi (240-370 MBq) gepland. Een PET-gecertificeerde medische professional zal de [18F] AV-1451tracer voorbereiden en toedienen. Voorafgaand aan de toediening wordt de dosering getest in een dosiskalibrator. Het volume van de dosis 18F-AV-1451 mag niet worden aangepast door normale zoutoplossing aan de spuit toe te voegen. Deelnemers krijgen een maximale intraveneuze bolusinjectie van 10,0 mCi [18F] AV-1451 gevolgd door een spoeling van 10 ml met 0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing).
Andere namen:
  • F 18 AV-1451
Geneesmiddel: [11C]-Pittsburgh-verbinding B ([11C]PiB)
Voor [11C] PIB is een doseringsbereik tussen 6,0 - 20,0 mCi (222-740 MBq) gepland. Een PET-gecertificeerde medische professional zal de [11C] PIB-tracer voorbereiden en toedienen. Voorafgaand aan de toediening wordt de dosering getest in een dosiskalibrator en verdund met 0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) tot een totaal spuitvolume van 20 ml. Deelnemers krijgen een maximale intraveneuze bolusinjectie van 20,0 mCi [11C] PIB gevolgd door een spoeling van 10 ml 0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing).
Andere namen:
  • PiB
Niet-Spaanse blanke
Niet-Spaanse blanke deelnemers die [11C]-Pittsburgh Compound B ([11C]PiB) F 18 AV-1451 (Flortaucipir) ontvingen voor beeldvorming.
Geneesmiddel: F 18 AV-1451 (Flortaucipir)
Voor [18F] AV-1451 is een doseringsbereik tussen 6,5 - 10,0 mCi (240-370 MBq) gepland. Een PET-gecertificeerde medische professional zal de [18F] AV-1451tracer voorbereiden en toedienen. Voorafgaand aan de toediening wordt de dosering getest in een dosiskalibrator. Het volume van de dosis 18F-AV-1451 mag niet worden aangepast door normale zoutoplossing aan de spuit toe te voegen. Deelnemers krijgen een maximale intraveneuze bolusinjectie van 10,0 mCi [18F] AV-1451 gevolgd door een spoeling van 10 ml met 0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing).
Andere namen:
  • F 18 AV-1451
Geneesmiddel: [11C]-Pittsburgh-verbinding B ([11C]PiB)
Voor [11C] PIB is een doseringsbereik tussen 6,0 - 20,0 mCi (222-740 MBq) gepland. Een PET-gecertificeerde medische professional zal de [11C] PIB-tracer voorbereiden en toedienen. Voorafgaand aan de toediening wordt de dosering getest in een dosiskalibrator en verdund met 0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) tot een totaal spuitvolume van 20 ml. Deelnemers krijgen een maximale intraveneuze bolusinjectie van 20,0 mCi [11C] PIB gevolgd door een spoeling van 10 ml 0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing).
Andere namen:
  • PiB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AD-biomarkers gezien op amyloïde PET bij baseline en jaar 1, 2 en/of 3
Tijdsspanne: 5 jaar
Dit project heeft tot doel factoren te identificeren die de overgang van asymptomatische (preklinische) naar symptomatische ziekte van Alzheimer (AD) signaleren. Dit zal worden gedaan door beeldvormende biomarkers die worden gezien met amyloïde PET en de tracer C-11 PIB bij baseline te vergelijken met beeldvormende biomarkers die longitudinaal zijn verzameld op jaar 1, 2 en/of 3.
5 jaar
AD-biomarkers gezien op Tau PET bij baseline en jaar 1, 2 en/of 3
Tijdsspanne: 5 jaar
Dit project heeft tot doel factoren te identificeren die de overgang van asymptomatische (preklinische) naar symptomatische ziekte van Alzheimer (AD) signaleren. Dit zal worden gedaan door beeldvormende biomarkers die zijn gezien met tau PET en de tracer Flortaucipir bij aanvang te vergelijken met beeldvormende biomarkers die longitudinaal zijn verzameld op jaar 1, 2 en/of 3.
5 jaar
AD-biomarkers gezien op MRI bij baseline en jaar 1, 2 en/of 3
Tijdsspanne: 5 jaar
Dit project heeft tot doel factoren te identificeren die de overgang van asymptomatische (preklinische) naar symptomatische ziekte van Alzheimer (AD) signaleren. Dit zal worden gedaan door beeldvormende biomarkers die met MRI bij aanvang zijn gezien, te vergelijken met beeldvormende biomarkers die longitudinaal zijn verzameld op jaar 1, 2 en/of 3.
5 jaar
Vergelijk en correleer voorspellend vermogen van biomarkers gezien met verschillende beeldvariabelen voor het begin van symptomen
Tijdsspanne: 5 jaar
Dit project beoogt het voorspellend vermogen van uitgangswaarden en veranderingssnelheden van moleculaire biomarkers van AD voor het ontstaan ​​van AD-symptomen te vergelijken en te correleren met andere variabelen. Variabelen verkregen in dit project zijn: 1) volumetrische MRI, 2) MRI-metingen van vasculaire belasting, 3) functionele MRI, 4) amyloïde PET en 5) tau PET.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk en correleer voorspellend vermogen van biomarkers gezien met andere soorten variabelen voor het begin van symptomen
Tijdsspanne: 5 jaar
Dit project heeft tot doel het voorspellende vermogen van basislijnwaarden en veranderingssnelheden van moleculaire biomarkers van AD voor het ontstaan ​​van AD-symptomen te vergelijken en te correleren met andere variabelen die zijn verkregen via het delen van Knight ADRC-gegevens, waaronder 1) klinische (demografische informatie, sociaaleconomische status, Clinical Dementia Rating, etiologie van cognitieve stoornis (indien aanwezig) en comorbide stoornissen, waaronder hart- en vaatziekten); 2) cross-sectionele en longitudinale cognitieve prestaties, 3) indicatoren van slaapverstoring 4) APOE-genotype en genetische varianten geassocieerd met veerkracht nieuwe CSF-analyten van neurofilament lichte keten, neurogranine en SNAP-25 als markers van axonaal en synaptisch letsel.
5 jaar
Verschillen voor moleculaire biomarkers van AD bij niet-Spaanse blanke (NHW) en Afro-Amerikaanse (AA) oudere volwassenen
Tijdsspanne: 5 jaar
De studie zal zich ook richten op verschillen voor moleculaire biomarkers van AD bij niet-Spaanse blanke (NHW) en Afro-Amerikaanse (AA) oudere volwassenen. Doel 2 vergelijkt het risico (of het gevaar) van het ontwikkelen van AD-symptomen per ras, en behandelt de dood als een potentieel concurrerend risico in de progressie van dementie.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201906009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen beeldgegevens delen met andere onderzoekers. Ze kunnen onderzoek doen op gebieden die vergelijkbaar zijn met dit onderzoek of op andere niet-gerelateerde gebieden. Deze onderzoekers kunnen werkzaam zijn aan de Washington University, bij andere onderzoekscentra en instellingen, of onderzoekssponsors uit de industrie. We kunnen onderzoeksgegevens ook delen met grote datarepository's (een repository is een database met informatie) om deze breed te delen met de onderzoeksgemeenschap. Als individuele onderzoeksdata in een van deze repositories worden geplaatst, kunnen alleen gekwalificeerde onderzoekers, die vooraf toestemming hebben gekregen van personen die toezicht houden op het gebruik van de data, uw informatie inzien. De gedeelde informatie bevat geen namen, maar kan worden gekoppeld door een wereldwijd uniek identificatienummer (GUID).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren