Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurozobrazování u zdravého stárnutí a senilní demence (HASD IND) (HASD_PIB_IND)

16. července 2024 aktualizováno: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Účelem této výzkumné studie je zhodnotit strukturu a funkci mozku při zdravém stárnutí a časné Alzheimerově chorobě pomocí pozitronové emisní tomografie (PET), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a počítačové tomografie (CT). Studie zahrnuje zobrazení mozku, aby se zjistila přítomnost amyloidních usazenin (plaků v mozku). Amyloid je protein, který může souviset s demencí Alzheimerovy choroby (DAT).

Tato studie bude používat radioaktivní indikátory nazývané C-11 Pittsburgh Compound B (PIB) a F 18/AV-1451 (Flortaucipir), které se váží na beta amyloid a tau v mozku. Tyto sloučeniny jsou považovány za výzkumné, což znamená, že nebyly schváleny americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je zhodnotit strukturu a funkci mozku při zdravém stárnutí a časné Alzheimerově chorobě pomocí pozitronové emisní tomografie (PET), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a počítačové tomografie (CT). Studie zahrnuje zobrazení mozku, aby se zjistila přítomnost amyloidních usazenin (plaků v mozku). Amyloid je protein, který může souviset s demencí Alzheimerovy choroby (DAT).

Tato studie bude používat radioaktivní indikátory nazývané C-11 Pittsburgh Compound B (PIB) a F 18/AV-1451 (Flortaucipir), které se váží na beta amyloid a tau v mozku. Tyto sloučeniny jsou považovány za výzkumné, což znamená, že nebyly schváleny americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

650

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kelley Jackson, BA
  • Telefonní číslo: 314-362-1558
  • E-mail: kelleyj@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci jsou doporučeni z Washington University Knight Alzheimer's Disease Research Center (ADRC). ADRC odpovídá za nábor, registraci a údržbu celkového registru (TR). Knight ADRC primárně rekrutuje účastníky prostřednictvím ústního sdělení a oznámení veřejné služby z větší metropolitní oblasti St. Louis. Malé procento (~17 %) účastníků je doporučeno lékařem z Washingtonské univerzity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, jakékoli rasy
  • Věk > 18 let
  • Účast na jednom z probíhajících projektů přidružených k Knight ADRC na Washingtonské univerzitě a doporučených zaměstnanci MAP a lékařem Washingtonské univerzity.
  • Normální kognice nebo rané stadium symptomatické AD
  • Ochota a schopnost podstoupit studijní procedury.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Má jakýkoli stav, který by podle názoru výzkumníka mohl zvýšit riziko pro účastníka, omezit jeho schopnost tolerovat výzkumné postupy nebo narušit sběr/analýzu dat (např. účastníci s těžkou chronickou bolestí zad nemusí být schopni nehybně ležet během procedur skenování);
  • Má přecitlivělost buď na AV-1451 nebo PIB nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku;
  • Kontraindikace PET, CT nebo MRI (např. elektronická zdravotnická zařízení, neschopnost nehybně ležet po delší dobu), kvůli nimž je účast jednotlivce nebezpečná;
  • Těžká klaustrofobie;
  • V současné době těhotná nebo kojící. Ženy musí souhlasit s tím, že se vyvarují otěhotnění, a musí souhlasit s tím, že se zdrží sexuální aktivity nebo budou používat spolehlivé metody antikoncepce po dobu 24 hodin po podání injekce přípravku Flortaucipir;
  • Nesmí se zúčastnit žádného klinického hodnocení zahrnujícího studovaný lék nebo zařízení během 30 dnů před zařazením do studie;
  • Nesmí se účastnit studie jiného léku nebo zařízení před koncem této účasti ve studii;
  • Současná nebo nedávná (během 12 měsíců před screeningem) účast na výzkumných studiích zahrnujících radioaktivní látky tak, že celková radiační dávka související s výzkumem pro účastníka v jakémkoli daném roce by překročila limity stanovené v Kodexu federálních předpisů USA (CFR) Hlava 21 Oddíl 361.1.

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Afro-Američan
Afroameričtí účastníci přijímající [11C]-Pittsburgh Compound B ([11C]PiB) F 18 AV-1451 (Flortaucipir) pro zobrazování.
Lék: F 18 AV-1451 (Flortaucipir)
Pro [18F] AV-1451 je plánován rozsah dávkování mezi 6,5 - 10,0 mCi (240-370 MBq). Zdravotnický odborník s certifikací PET připraví a podá indikátor [18F] AV-1451tracer. Před podáním bude dávka testována v dávkovacím kalibrátoru. Objem dávky 18F-AV-1451 by se neměl upravovat přidáním normálního fyziologického roztoku do stříkačky. Účastníci obdrží maximální intravenózní bolusovou injekci 10,0 mCi [18F] AV-1451 následovanou 10 ml propláchnutí 0,9% chloridem sodným (normální fyziologický roztok).
Ostatní jména:
  • F 18 AV-1451
Lék: [11C]-Pittsburgh sloučenina B ([11C]PiB)
Pro [11C] PIB je plánováno rozmezí dávkování mezi 6,0 - 20,0 mCi (222-740 MBq). Zdravotnický pracovník s certifikací PET připraví a podá indikátor [11C] PIB. Před podáním bude dávka testována v dávkovacím kalibrátoru a zředěna 0,9% chloridem sodným (normální fyziologický roztok) na celkový objem 20 ml injekční stříkačky. Účastníci dostanou maximální intravenózní bolusovou injekci 20,0 mCi [11C] PIB a následně propláchnutí 10 ml 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Ostatní jména:
  • PiB
Nehispánská bílá
Nehispánští bílí účastníci, kteří dostávali [11C]-Pittsburgh Compound B ([11C]PiB) F 18 AV-1451 (Flortaucipir) pro zobrazování.
Lék: F 18 AV-1451 (Flortaucipir)
Pro [18F] AV-1451 je plánován rozsah dávkování mezi 6,5 - 10,0 mCi (240-370 MBq). Zdravotnický odborník s certifikací PET připraví a podá indikátor [18F] AV-1451tracer. Před podáním bude dávka testována v dávkovacím kalibrátoru. Objem dávky 18F-AV-1451 by se neměl upravovat přidáním normálního fyziologického roztoku do stříkačky. Účastníci obdrží maximální intravenózní bolusovou injekci 10,0 mCi [18F] AV-1451 následovanou 10 ml propláchnutí 0,9% chloridem sodným (normální fyziologický roztok).
Ostatní jména:
  • F 18 AV-1451
Lék: [11C]-Pittsburgh sloučenina B ([11C]PiB)
Pro [11C] PIB je plánováno rozmezí dávkování mezi 6,0 - 20,0 mCi (222-740 MBq). Zdravotnický pracovník s certifikací PET připraví a podá indikátor [11C] PIB. Před podáním bude dávka testována v dávkovacím kalibrátoru a zředěna 0,9% chloridem sodným (normální fyziologický roztok) na celkový objem 20 ml injekční stříkačky. Účastníci dostanou maximální intravenózní bolusovou injekci 20,0 mCi [11C] PIB a následně propláchnutí 10 ml 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Ostatní jména:
  • PiB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AD Biomarkery pozorované na amyloidní PET na začátku a v 1., 2. a/nebo 3. roce
Časové okno: 5 let
Tento projekt si klade za cíl identifikovat faktory, které signalizují přechod od asymptomatické (preklinické) k symptomatické Alzheimerově chorobě (AD). To bude provedeno porovnáním zobrazovacích biomarkerů pozorovaných s amyloidním PET a indikátorem C-11 PIB na začátku se zobrazovacími biomarkery odebranými podélně, v 1., 2. a/nebo 3. roce.
5 let
AD Biomarkery pozorované na Tau PET ve výchozím stavu a v 1., 2. a/nebo 3. roce
Časové okno: 5 let
Tento projekt si klade za cíl identifikovat faktory, které signalizují přechod od asymptomatické (preklinické) k symptomatické Alzheimerově chorobě (AD). To bude provedeno porovnáním zobrazovacích biomarkerů pozorovaných u tau PET a indikátoru Flortaucipir na začátku se zobrazovacími biomarkery shromážděnými podélně, v 1., 2. a/nebo 3. roce.
5 let
AD Biomarkery pozorované na MRI ve výchozím stavu a v 1., 2. a/nebo 3. roce
Časové okno: 5 let
Tento projekt si klade za cíl identifikovat faktory, které signalizují přechod od asymptomatické (preklinické) k symptomatické Alzheimerově chorobě (AD). To bude provedeno porovnáním zobrazovacích biomarkerů pozorovaných pomocí MRI na začátku se zobrazovacími biomarkery shromážděnými podélně, v 1., 2. a/nebo 3. roce.
5 let
Porovnejte a korelujte prediktivní schopnost biomarkerů pozorovaných s různými zobrazovacími proměnnými pro nástup příznaků
Časové okno: 5 let
Tento projekt si klade za cíl porovnat a korelovat prediktivní schopnost výchozích hodnot a rychlosti změny molekulárních biomarkerů AD pro nástup symptomů AD s jinými proměnnými. Mezi proměnné získané v tomto projektu patří: 1) volumetrická MRI, 2) MRI měření vaskulární zátěže, 3) funkční MRI, 4) amyloidní PET a 5) tau PET.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte a korelujte prediktivní schopnost pozorovaných biomarkerů s jinými typy proměnných pro nástup příznaků
Časové okno: 5 let
Tento projekt si klade za cíl porovnat a korelovat prediktivní schopnost výchozích hodnot a rychlosti změny molekulárních biomarkerů AD pro nástup symptomů AD s dalšími proměnnými získanými prostřednictvím sdílení dat Knight ADRC, které zahrnují: 1) klinické (demografické informace, socioekonomický status, Klinické hodnocení demence, etiologie kognitivní poruchy (pokud je přítomna) a komorbidní poruchy, včetně kardiovaskulárních onemocnění); 2) průřezová a longitudinální kognitivní výkonnost, 3) indikátory narušení spánku 4) APOE genotyp a genetické varianty spojené s odolností nových CSF analytů lehkého řetězce neurofilament, neurogranin a SNAP-25 jako markery axonálního a synaptického poškození.
5 let
Rozdíly pro molekulární biomarkery AD u nehispánských bílých (NHW) a afroamerických (AA) starších dospělých
Časové okno: 5 let
Studie se také zaměří na disparity molekulárních biomarkerů AD u starších dospělých nehispánských bílých (NHW) a afroamerických (AA). Cíl 2 porovná riziko (nebo riziko) rozvoje symptomů AD podle rasy a bude považovat smrt za potenciální konkurenční riziko v progresi demence.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201906009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Budeme sdílet obrazová data s dalšími výzkumníky. Mohou dělat výzkum v oblastech podobných tomuto výzkumu nebo v jiných nesouvisejících oblastech. Tito výzkumníci mohou být na Washingtonské univerzitě, v jiných výzkumných centrech a institucích nebo průmysloví sponzoři výzkumu. Můžeme také sdílet výzkumná data s velkými datovými úložišti (úložiště je databáze informací) pro široké sdílení s výzkumnou komunitou. Pokud jsou data jednotlivých výzkumů umístěna do jednoho z těchto úložišť, budou moci na vaše informace nahlížet pouze kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří obdrželi předchozí souhlas od jednotlivců, kteří sledují používání dat. Sdílené informace nebudou obsahovat jména, ale mohou být propojeny číslem globálního jedinečného identifikátoru (GUID).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na F 18 AV-1451 (Flortaucipir)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit