Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Neuroimagem no Envelhecimento Saudável e Demência Senil (HASD IND) (HASD_PIB_IND)

4 de junho de 2026 atualizado por: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a estrutura e a função do cérebro no envelhecimento saudável e na doença de Alzheimer precoce usando tomografia por emissão de pósitrons (PET), ressonância magnética (MRI) e tomografia computadorizada (CT). O estudo envolve imagens do cérebro para detectar a presença de depósitos amilóides (placas no cérebro). A amilóide é uma proteína que pode estar relacionada com a demência da doença de Alzheimer (DAT).

Este estudo usará marcadores radioativos chamados C-11 Pittsburgh Compound B (PIB) e F 18/ AV-1451 (Flortaucipir) que se liga a beta-amilóide e tau no cérebro. Esses compostos são considerados experimentais, o que significa que não foram aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a estrutura e a função do cérebro no envelhecimento saudável e na doença de Alzheimer precoce usando tomografia por emissão de pósitrons (PET), ressonância magnética (MRI) e tomografia computadorizada (CT). O estudo envolve imagens do cérebro para detectar a presença de depósitos amilóides (placas no cérebro). A amilóide é uma proteína que pode estar relacionada com a demência da doença de Alzheimer (DAT).

Este estudo usará marcadores radioativos chamados C-11 Pittsburgh Compound B (PIB) e F 18/ AV-1451 (Flortaucipir) que se liga a beta-amilóide e tau no cérebro. Esses compostos são considerados experimentais, o que significa que não foram aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

650

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kelley Jackson, BA
  • Número de telefone: 314-362-1558
  • E-mail: kelleyj@wustl.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes são encaminhados do Washington University Knight Alzheimer's Disease Research Center (ADRC). O ADRC é responsável pelo recrutamento, inscrição e manutenção do Total Registry (TR). O Knight ADRC recruta participantes principalmente por meio de anúncios boca a boca e de serviço público da área metropolitana de St. Louis. Uma pequena porcentagem (~17%) dos participantes é encaminhada por um médico da Universidade de Washington.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea, qualquer raça
  • Idade > 18 anos
  • Participação em um dos projetos em andamento afiliados ao Knight ADRC na Washington University e encaminhados pela equipe do MAP e por um médico da Washington University.
  • Cognição normal ou DA sintomática em estágio inicial
  • Disposto e capaz de se submeter a procedimentos de estudo.
  • Capacidade de dar consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Tem qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa aumentar o risco para o participante, limitar a capacidade do participante de tolerar os procedimentos da pesquisa ou interferir na coleta/análise dos dados (por exemplo, participantes com dor crônica severa nas costas podem não conseguir ficar imóvel durante os procedimentos de escaneamento);
  • Tem hipersensibilidade ao AV-1451 ou PIB ou qualquer um de seus excipientes;
  • Contra-indicações para PET, CT ou MRI (p. dispositivos médicos eletrônicos, incapacidade de ficar parado por longos períodos) que tornam insegura a participação do indivíduo;
  • Claustrofobia severa;
  • Atualmente grávida ou amamentando. As mulheres devem concordar em evitar engravidar e devem concordar em abster-se de atividade sexual ou usar métodos contraceptivos confiáveis ​​por 24 horas após a administração da injeção de Flortaucipir;
  • Não deve ter participado de nenhum ensaio clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo do estudo nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo;
  • Não deve participar de outro estudo de medicamento ou dispositivo antes do final desta participação no estudo;
  • Participação atual ou recente (dentro de 12 meses antes da triagem) em estudos de pesquisa envolvendo agentes radioativos, de modo que a dose total de radiação relacionada à pesquisa para o participante em qualquer ano exceda os limites estabelecidos no Código de Regulamentações Federais (CFR) dos EUA Título 21 Seção 361.1.

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Afro-americano
Participantes afro-americanos recebendo [11C]-Pittsburgh Compound B ([11C]PiB) F 18 AV-1451 (Flortaucipir) para geração de imagens.
Medicamento: F 18 AV-1451 (Flortaucipir)
Uma faixa de dosagem entre 6,5 - 10,0 mCi (240-370MBq) está planejada para [18F] AV-1451. Um profissional médico certificado pela PET preparará e administrará o [18F] AV-1451tracer. Antes da administração, a dosagem será testada em um calibrador de dose. O volume da dose de 18F-AV-1451 não deve ser ajustado pela adição de solução salina normal à seringa. Os participantes receberão uma injeção intravenosa máxima em bolus de 10,0 mCi de [18F] AV-1451, seguida de uma injeção de 10 mL de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal).
Outros nomes:
  • F 18 AV-1451
Medicamento: [11C]-Pittsburgh Composto B ([11C]PiB)
Uma faixa de dosagem entre 6,0 - 20,0 mCi (222-740 MBq) está planejada para [11C] PIB. Um profissional médico certificado pela PET preparará e administrará o marcador [11C] PIB. Antes da administração, a dosagem será testada em um calibrador de dose e diluída com cloreto de sódio 0,9% (solução salina normal) até um volume total de seringa de 20 mL. Os participantes receberão uma injeção intravenosa máxima em bolus de 20,0 mCi de [11C] PIB, seguida de uma injeção de 10 mL de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal).
Outros nomes:
  • PiB
Branco não hispânico
Participantes brancos não hispânicos recebendo [11C]-Pittsburgh Composto B ([11C]PiB) F 18 AV-1451 (Flortaucipir) para geração de imagens.
Medicamento: F 18 AV-1451 (Flortaucipir)
Uma faixa de dosagem entre 6,5 - 10,0 mCi (240-370MBq) está planejada para [18F] AV-1451. Um profissional médico certificado pela PET preparará e administrará o [18F] AV-1451tracer. Antes da administração, a dosagem será testada em um calibrador de dose. O volume da dose de 18F-AV-1451 não deve ser ajustado pela adição de solução salina normal à seringa. Os participantes receberão uma injeção intravenosa máxima em bolus de 10,0 mCi de [18F] AV-1451, seguida de uma injeção de 10 mL de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal).
Outros nomes:
  • F 18 AV-1451
Medicamento: [11C]-Pittsburgh Composto B ([11C]PiB)
Uma faixa de dosagem entre 6,0 - 20,0 mCi (222-740 MBq) está planejada para [11C] PIB. Um profissional médico certificado pela PET preparará e administrará o marcador [11C] PIB. Antes da administração, a dosagem será testada em um calibrador de dose e diluída com cloreto de sódio 0,9% (solução salina normal) até um volume total de seringa de 20 mL. Os participantes receberão uma injeção intravenosa máxima em bolus de 20,0 mCi de [11C] PIB, seguida de uma injeção de 10 mL de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal).
Outros nomes:
  • PiB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores AD vistos em PET amiloide na linha de base e nos anos 1, 2 e/ou 3
Prazo: 5 anos
Este projeto visa identificar fatores que sinalizam a transição da doença de Alzheimer (DA) assintomática (pré-clínica) para sintomática. Isso será feito comparando biomarcadores de imagem vistos com PET amilóide e o marcador C-11 PIB na linha de base com biomarcadores de imagem coletados longitudinalmente, nos anos 1, 2 e/ou 3.
5 anos
Biomarcadores AD vistos em Tau PET na linha de base e nos anos 1, 2 e/ou 3
Prazo: 5 anos
Este projeto visa identificar fatores que sinalizam a transição da doença de Alzheimer (DA) assintomática (pré-clínica) para sintomática. Isso será feito comparando biomarcadores de imagem vistos com tau PET e o marcador Flortaucipir na linha de base com biomarcadores de imagem coletados longitudinalmente, nos anos 1, 2 e/ou 3.
5 anos
Biomarcadores da DA vistos na ressonância magnética na linha de base e nos anos 1, 2 e/ou 3
Prazo: 5 anos
Este projeto visa identificar fatores que sinalizam a transição da doença de Alzheimer (DA) assintomática (pré-clínica) para sintomática. Isso será feito comparando biomarcadores de imagem observados com ressonância magnética no início do estudo com biomarcadores de imagem coletados longitudinalmente, nos anos 1, 2 e/ou 3.
5 anos
Comparar e correlacionar a capacidade preditiva de biomarcadores observados com diferentes variáveis ​​de imagem para o início dos sintomas
Prazo: 5 anos
Este projeto visa comparar e correlacionar a capacidade preditiva dos valores basais e taxas de alteração de biomarcadores moleculares da DA para o início dos sintomas da DA com outras variáveis. As variáveis ​​obtidas neste projeto incluem: 1) RM volumétrica, 2) medidas de carga vascular por RM, 3) RM funcional, 4) PET amilóide e 5) PET tau.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar e correlacionar a capacidade preditiva de biomarcadores observados com outros tipos de variáveis ​​para o início dos sintomas
Prazo: 5 anos
Este projeto visa comparar e correlacionar a capacidade preditiva dos valores basais e taxas de alteração dos biomarcadores moleculares da DA para o início dos sintomas da DA com outras variáveis ​​obtidas por meio do compartilhamento de dados do Knight ADRC, que incluem, 1) clínica (informações demográficas, status socioeconômico, Avaliação Clínica da Demência, etiologia do distúrbio cognitivo (quando presente) e distúrbios comórbidos, incluindo doença cardiovascular); 2) desempenho cognitivo transversal e longitudinal, 3) indicadores de interrupção do sono 4) genótipo APOE e variantes genéticas associadas à resiliência novos analitos CSF de cadeia leve de neurofilamento, neurogranina e SNAP-25 como marcadores de lesão axonal e sináptica.
5 anos
Disparidades para biomarcadores moleculares de DA em adultos mais velhos brancos não hispânicos (NHW) e afro-americanos (AA)
Prazo: 5 anos
O estudo também se concentrará nas disparidades de biomarcadores moleculares da DA em adultos mais velhos brancos não hispânicos (NHW) e afro-americanos (AA). O Objetivo 2 irá comparar o risco (ou perigo) de desenvolver sintomas de DA por raça e tratará a morte como um risco concorrente potencial na progressão da demência.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Investigadores

  • Investigador principal: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201906009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Compartilharemos dados de imagem com outros pesquisadores. Eles podem estar fazendo pesquisas em áreas semelhantes a esta pesquisa ou em outras áreas não relacionadas. Esses pesquisadores podem estar na Universidade de Washington, em outros centros e instituições de pesquisa ou patrocinadores da indústria de pesquisa. Também podemos compartilhar dados de pesquisa com grandes repositórios de dados (um repositório é um banco de dados de informações) para amplo compartilhamento com a comunidade de pesquisa. Se dados de pesquisas individuais forem colocados em um desses repositórios, apenas pesquisadores qualificados, que receberam aprovação prévia de indivíduos que monitoram o uso dos dados, poderão consultar suas informações. As informações compartilhadas não incluirão nomes, mas podem ser vinculadas por um número de identificador exclusivo global (GUID).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever