Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuroimaging egészséges időskorban és időskori demenciában (HASD IND) (HASD_PIB_IND)

2026. június 4. frissítette: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

E kutatási tanulmány célja az agy szerkezetének és működésének értékelése egészséges öregedés és korai Alzheimer-kór esetén pozitronemissziós tomográfia (PET), mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és számítógépes tomográfia (CT) segítségével. A vizsgálat során leképezik az agyat az amiloid lerakódások (az agyban lévő plakkok) jelenlétének kimutatására. Az amiloid olyan fehérje, amely összefüggésbe hozható az Alzheimer-kór (DAT) demenciájával.

Ez a vizsgálat a C-11 Pittsburgh Compound B (PIB) és az F 18/AV-1451 (Flortaucipir) nevű radioaktív nyomjelzőket fogja használni, amelyek az agyban béta-amiloidhoz és tau-hoz kötődnek. Ezeket a vegyületeket vizsgálati jellegűnek tekintik, ami azt jelenti, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) nem hagyta jóvá őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E kutatási tanulmány célja az agy szerkezetének és működésének értékelése egészséges öregedés és korai Alzheimer-kór esetén pozitronemissziós tomográfia (PET), mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és számítógépes tomográfia (CT) segítségével. A vizsgálat magában foglalja az agy képalkotását az amiloid lerakódások (az agyban lévő plakkok) jelenlétének kimutatására. Az amiloid egy olyan fehérje, amely összefüggésbe hozható az Alzheimer-kór (DAT) demenciájával.

Ez a vizsgálat a C-11 Pittsburgh Compound B (PIB) és az F 18/AV-1451 (Flortaucipir) nevű radioaktív nyomjelzőket fogja használni, amelyek az agyban béta-amiloidhoz és tau-hoz kötődnek. Ezeket a vegyületeket vizsgálati jellegűnek tekintik, ami azt jelenti, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) nem hagyta jóvá őket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

650

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket a Washingtoni Egyetem Knight Alzheimer-kór kutatóközpontja (ADRC) irányítja. Az ADRC felelős a Total Registry (TR) toborzásáért, felvételéért és karbantartásáért. A Knight ADRC elsősorban szóbeszéd és közszolgálati bejelentések útján toborozza a résztvevőket St. Louis nagyvárosából. A résztvevők kis százalékát (~17%) a Washingtoni Egyetem orvosa utalja be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, bármilyen faj
  • Életkor > 18 év
  • Részvétel a Washingtoni Egyetem Knight ADRC-jéhez kapcsolódó, folyamatban lévő projektek egyikében, amelyet a MAP munkatársai és a Washingtoni Egyetem orvosa utalt be.
  • Normál megismerés vagy korai stádiumú tüneti AD
  • Hajlandó és képes tanulmányi eljárásoknak alávetni.
  • Képesség a tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálati eljárások követésére

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a résztvevő kockázatát, korlátozhatja a résztvevő képességét a kutatási eljárások tolerálására, vagy megzavarhatja az adatok gyűjtését/elemzését (pl. súlyos krónikus hátfájásban szenvedő résztvevők nem biztos, hogy képesek lesznek rá) mozdulatlanul feküdni a szkennelési eljárások alatt);
  • Túlérzékeny az AV-1451-re vagy a PIB-re, vagy bármely segédanyagára;
  • A PET, CT vagy MRI ellenjavallatai (pl. elektronikus orvosi eszközök, képtelenség huzamosabb ideig mozdulatlanul feküdni), amelyek nem teszik biztonságossá az egyén részvételét;
  • Súlyos klausztrofóbia;
  • Jelenleg terhes vagy szoptat. A nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a Flortaucipir injekció beadását követő 24 órában elkerüljék a teherbeesést, és tartózkodjanak a szexuális tevékenységtől, vagy megbízható fogamzásgátló módszert alkalmazzanak;
  • Nem vehetett részt olyan klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmazott a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül;
  • Nem vehet részt más gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a vizsgálatban való részvétel befejezése előtt;
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a szűrést megelőző 12 hónapon belüli) részvétel olyan radioaktív anyagokkal kapcsolatos kutatásokban, amelyek során a résztvevőt érő teljes, kutatással összefüggő sugárdózis egy adott évben meghaladná az Egyesült Államok Szövetségi Szabályozási Kódexében (CFR) meghatározott határértékeket. 21. cím 361.1.

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Afro-amerikai
Az afroamerikai résztvevők [11C]-Pittsburgh B vegyületet ([11C]PiB) F 18 AV-1451-et (Flortaucipir) kaptak képalkotás céljából.
Drog: F 18 AV-1451 (Flortaucipir)
A [18F] AV-1451 esetében 6,5–10,0 mCi (240–370 MBq) dózistartományt terveznek. A [18F] AV-1451 nyomkövetőt egy PET-tanúsítvánnyal rendelkező egészségügyi szakember készíti elő és adja be. A beadás előtt az adagot egy dóziskalibrátorban mérik. A 18F-AV-1451 adagjának térfogatát nem szabad normál sóoldattal a fecskendőbe beállítani. A résztvevők legfeljebb 10,0 mCi [18F] AV-1451 intravénás bolus injekciót kapnak, majd 10 ml 0,9%-os nátrium-klorid (normál sóoldat) öblítést kapnak.
Más nevek:
  • F 18 AV-1451
Drog: [11C]-Pittsburgh B vegyület ([11C]PiB)
A [11C] PIB-re 6,0 és 20,0 mCi (222-740 MBq) közötti dózistartományt terveznek. A [11C] PIB nyomjelzőt PET-tanúsítvánnyal rendelkező egészségügyi szakember készíti elő és adja be. Beadás előtt az adagot egy adagkalibrátorban mérik, és 0,9%-os nátrium-kloriddal (normál sóoldattal) hígítják a fecskendő teljes térfogatára 20 ml-re. A résztvevők legfeljebb 20,0 mCi [11C] PIB intravénás bolus injekciót kapnak, majd 10 ml 0,9%-os nátrium-klorid (normál sóoldat) öblítést kapnak.
Más nevek:
  • PiB
Nem spanyol fehér
A nem spanyol származású fehér résztvevők [11C]-Pittsburgh B vegyületet ([11C]PiB) F 18 AV-1451-et (Flortaucipir) kaptak képalkotás céljából.
Drog: F 18 AV-1451 (Flortaucipir)
A [18F] AV-1451 esetében 6,5–10,0 mCi (240–370 MBq) dózistartományt terveznek. A [18F] AV-1451 nyomkövetőt egy PET-tanúsítvánnyal rendelkező egészségügyi szakember készíti elő és adja be. A beadás előtt az adagot egy dóziskalibrátorban mérik. A 18F-AV-1451 adagjának térfogatát nem szabad normál sóoldattal a fecskendőbe beállítani. A résztvevők legfeljebb 10,0 mCi [18F] AV-1451 intravénás bolus injekciót kapnak, majd 10 ml 0,9%-os nátrium-klorid (normál sóoldat) öblítést kapnak.
Más nevek:
  • F 18 AV-1451
Drog: [11C]-Pittsburgh B vegyület ([11C]PiB)
A [11C] PIB-re 6,0 és 20,0 mCi (222-740 MBq) közötti dózistartományt terveznek. A [11C] PIB nyomjelzőt PET-tanúsítvánnyal rendelkező egészségügyi szakember készíti elő és adja be. Beadás előtt az adagot egy adagkalibrátorban mérik, és 0,9%-os nátrium-kloriddal (normál sóoldattal) hígítják a fecskendő teljes térfogatára 20 ml-re. A résztvevők legfeljebb 20,0 mCi [11C] PIB intravénás bolus injekciót kapnak, majd 10 ml 0,9%-os nátrium-klorid (normál sóoldat) öblítést kapnak.
Más nevek:
  • PiB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AD biomarkerek amiloid PET-en az alapvonalon és az 1., 2. és/vagy 3. évben
Időkeret: 5 év
Ennek a projektnek az a célja, hogy azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek jelzik a tünetmentes (preklinikai) állapotból a tünetmentes Alzheimer-kórba (AD). Ez úgy történik, hogy összehasonlítják az amiloid PET-tel és a C-11 PIB nyomjelzővel az alapvonalon látható képalkotó biomarkereket a longitudinálisan, az 1., 2. és/vagy 3. évben gyűjtött képalkotó biomarkerekkel.
5 év
A Tau PET-en látható AD biomarkerek az alapvonalon és az 1., 2. és/vagy 3. évben
Időkeret: 5 év
Ennek a projektnek az a célja, hogy azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek jelzik a tünetmentes (preklinikai) állapotból a tünetmentes Alzheimer-kórba (AD). Ez úgy történik, hogy összehasonlítják a tau PET-tel és a Flortaucipir nyomjelzővel az alapvonalon látható képalkotó biomarkereket a longitudinálisan, az 1., 2. és/vagy 3. évben gyűjtött képalkotó biomarkerekkel.
5 év
AD biomarkerek, amelyek MRI-n láthatók az alapvonalon és az 1., 2. és/vagy 3. évben
Időkeret: 5 év
Ennek a projektnek az a célja, hogy azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek jelzik a tünetmentes (preklinikai) állapotból a tünetmentes Alzheimer-kórba (AD). Ez úgy történik, hogy összehasonlítják a kiindulási MRI-vel látott képalkotó biomarkereket a longitudinálisan, az 1., 2. és/vagy 3. évben gyűjtött képalkotó biomarkerekkel.
5 év
Hasonlítsa össze és korrelálja a különböző képalkotó változókkal látott biomarkerek előrejelző képességét a tünetek megjelenéséhez
Időkeret: 5 év
Ennek a projektnek az a célja, hogy összehasonlítsa és korrelálja az AD molekuláris biomarkereinek előrejelző képességét az AD-tünetek megjelenésére vonatkozó alapértékek és változási sebességek más változókkal. A projekt során kapott változók a következők: 1) volumetrikus MRI, 2) az érterhelés MRI-mérései, 3) funkcionális MRI, 4) amiloid PET és 5) tau PET.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze és korrelálja a látható biomarkerek prediktív képességét más típusú változókkal a tünetek megjelenéséhez
Időkeret: 5 év
Ennek a projektnek az a célja, hogy összehasonlítsa és korrelálja az AD molekuláris biomarkereinek kiindulási értékeinek és változási sebességének előrejelző képességét az AD-tünetek megjelenésére a Knight ADRC adatmegosztása révén nyert egyéb változókkal, amelyek magukban foglalják a következőket: 1) klinikai (demográfiai információk, társadalmi-gazdasági állapot, A demencia klinikai besorolása, a kognitív zavar (ha jelen van) etiológiája és a társbetegségek, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket is); 2) keresztmetszeti és longitudinális kognitív teljesítmény, 3) alvászavar indikátorai 4) APOE genotípus és genetikai variánsok, amelyek a neurofilament könnyű lánc új CSF-analitjaihoz, a neurograninhoz és a SNAP-25-höz kapcsolódnak, mint az axonális és szinaptikus sérülések markerei.
5 év
Az AD molekuláris biomarkereinek eltérései nem spanyol fehér (NHW) és afroamerikai (AA) idősebb felnőtteknél
Időkeret: 5 év
A tanulmány a nem spanyol fehér (NHW) és afroamerikai (AA) idősebb felnőttek AD molekuláris biomarkerei közötti különbségekre is összpontosít. A 2. cél összehasonlítja az AD-tünetek kialakulásának kockázatát (vagy veszélyét) fajok szerint, és a halált a demencia előrehaladásának potenciális versengő kockázataként kezeli.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201906009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A képalkotási adatokat megosztjuk más kutatókkal. Lehetséges, hogy ehhez a kutatáshoz hasonló területeken vagy más, nem kapcsolódó területeken végeznek kutatást. Ezek a kutatók lehetnek a Washington Egyetemen, más kutatóközpontokban és intézményekben, vagy a kutatás iparági szponzorai. A kutatási adatokat nagy adattárral is megoszthatjuk (a repository egy információs adatbázis), hogy széles körben megoszthassuk a kutatói közösséggel. Ha egyedi kutatási adatokat helyeznek el ezen adattárak egyikében, csak olyan képzett kutatók tekinthetik meg az Ön adatait, akik előzetes jóváhagyást kaptak az adatok felhasználását ellenőrző személyektől. A megosztott információk nem tartalmaznak neveket, de globális egyedi azonosító (GUID) számmal összekapcsolhatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel