Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroimaging vid hälsosamt åldrande och senil demens (HASD IND) (HASD_PIB_IND)

4 juni 2026 uppdaterad av: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera hjärnans struktur och funktion vid friskt åldrande och tidig Alzheimers sjukdom med hjälp av positronemissionstomografi (PET), magnetisk resonanstomografi (MRT) och datortomografi (CT). Studien går ut på att avbilda hjärnan för att upptäcka förekomsten av amyloidavlagringar (plack i hjärnan). Amyloid är ett protein som kan vara relaterat till demens av Alzheimers sjukdom (DAT).

Denna studie kommer att använda radioaktiva spårämnen som kallas C-11 Pittsburgh Compound B (PIB) och F 18/AV-1451 (Flortaucipir) som binder till beta-amyloid och tau i hjärnan. Dessa föreningar anses vara undersökningsändamål, vilket innebär att de inte har godkänts av United States Food and Drug Administration (FDA).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera hjärnans struktur och funktion vid friskt åldrande och tidig Alzheimers sjukdom med hjälp av positronemissionstomografi (PET), magnetisk resonanstomografi (MRT) och datortomografi (CT). Studien går ut på att avbilda hjärnan för att upptäcka förekomsten av amyloidavlagringar (plack i hjärnan). Amyloid är ett protein som kan vara relaterat till demens av Alzheimers sjukdom (DAT).

Denna studie kommer att använda radioaktiva spårämnen som kallas C-11 Pittsburgh Compound B (PIB) och F 18/AV-1451 (Flortaucipir) som binder till beta-amyloid och tau i hjärnan. Dessa föreningar anses vara undersökningsändamål, vilket innebär att de inte har godkänts av United States Food and Drug Administration (FDA).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

650

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna hänvisas från Washington University Knight Alzheimer's Disease Research Center (ADRC). ADRC ansvarar för rekrytering, registrering och underhåll av Total Registry (TR). Knight ADRC rekryterar främst deltagare med hjälp av mun till mun och public service-meddelanden från storstadsområdet St. Louis. En liten andel (~17%) av deltagarna remitteras av en läkare vid Washington University.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, vilken ras som helst
  • Ålder > 18 år
  • Deltagande i ett av de pågående projekten knutna till Knight ADRC vid Washington University och hänvisad av MAP-personalen och en läkare från Washington University.
  • Normal kognition eller tidigt stadium av symptomatisk AD
  • Vill och kan genomgå studieprocedurer.
  • Förmåga att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Har något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna öka risken för deltagaren, begränsa deltagarens förmåga att tolerera forskningsprocedurerna eller störa insamlingen/analysen av data (t.ex. deltagare med svår kronisk ryggsmärta kanske inte kan att ligga stilla under skanningsprocedurerna);
  • Har överkänslighet mot antingen AV-1451 eller PIB eller något av dess hjälpämnen;
  • Kontraindikationer för PET, CT eller MRI (t.ex. elektronisk medicinsk utrustning, oförmåga att ligga stilla under längre perioder) som gör det osäkert för individen att delta;
  • Svår klaustrofobi;
  • För närvarande gravid eller ammar. Kvinnor måste gå med på att undvika att bli gravida och måste gå med på att avstå från sexuell aktivitet eller att använda tillförlitliga preventivmetoder i 24 timmar efter administrering av Flortaucipir-injektion;
  • Får inte ha deltagit i någon klinisk prövning som involverar ett studieläkemedel eller enhet inom 30 dagar före studieregistreringen;
  • Får inte delta i en annan läkemedels- eller enhetsstudie före slutet av denna studiedeltagande;
  • Aktuell eller nyligen (inom 12 månader före screening) deltagande i forskningsstudier som involverar radioaktiva ämnen så att den totala forskningsrelaterade stråldosen till deltagaren under ett givet år skulle överskrida gränserna som anges i U.S. Code of Federal Regulations (CFR) Avdelning 21 Avsnitt 361.1.

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Afroamerikan
Afroamerikanska deltagare som får [11C]-Pittsburgh Compound B ([11C]PiB) F 18 AV-1451 (Flortaucipir) för avbildning.
Läkemedel: F 18 AV-1451 (Flortaucipir)
Ett dosintervall mellan 6,5 - 10,0 mCi (240-370MBq) är planerat för [18F] AV-1451. En PET-certifierad läkare kommer att förbereda och administrera [18F] AV-1451tracer. Före administreringen kommer dosen att analyseras i en doskalibrator. Volymen av 18F-AV-1451-dosen ska inte justeras genom att tillsätta normal koksaltlösning till sprutan. Deltagarna kommer att få en maximal intravenös bolusinjektion på 10,0 mCi av [18F] AV-1451 följt av en 10 ml spolning av 0,9 % natriumklorid (normal koksaltlösning).
Andra namn:
  • F 18 AV-1451
Läkemedel: [11C]-Pittsburgh förening B ([11C]PiB)
Ett dosintervall mellan 6,0 - 20,0 mCi (222-740 MBq) planeras för [11C] PIB. En PET-certifierad läkare kommer att förbereda och administrera [11C] PIB-spårämnet. Före administrering kommer dosen att analyseras i en doskalibrator och spädas med 0,9 % natriumklorid (normal koksaltlösning) upp till en total sprutvolym på 20 ml. Deltagarna kommer att få en maximal intravenös bolusinjektion på 20,0 mCi av [11C] PIB följt av en 10 ml 0,9 % natriumkloridspolning (normal koksaltlösning).
Andra namn:
  • PiB
Icke-spansktalande vit
Icke-spansktalande vita deltagare som får [11C]-Pittsburgh förening B ([11C]PiB) F 18 AV-1451 (Flortaucipir) för avbildning.
Läkemedel: F 18 AV-1451 (Flortaucipir)
Ett dosintervall mellan 6,5 - 10,0 mCi (240-370MBq) är planerat för [18F] AV-1451. En PET-certifierad läkare kommer att förbereda och administrera [18F] AV-1451tracer. Före administreringen kommer dosen att analyseras i en doskalibrator. Volymen av 18F-AV-1451-dosen ska inte justeras genom att tillsätta normal koksaltlösning till sprutan. Deltagarna kommer att få en maximal intravenös bolusinjektion på 10,0 mCi av [18F] AV-1451 följt av en 10 ml spolning av 0,9 % natriumklorid (normal koksaltlösning).
Andra namn:
  • F 18 AV-1451
Läkemedel: [11C]-Pittsburgh förening B ([11C]PiB)
Ett dosintervall mellan 6,0 - 20,0 mCi (222-740 MBq) planeras för [11C] PIB. En PET-certifierad läkare kommer att förbereda och administrera [11C] PIB-spårämnet. Före administrering kommer dosen att analyseras i en doskalibrator och spädas med 0,9 % natriumklorid (normal koksaltlösning) upp till en total sprutvolym på 20 ml. Deltagarna kommer att få en maximal intravenös bolusinjektion på 20,0 mCi av [11C] PIB följt av en 10 ml 0,9 % natriumkloridspolning (normal koksaltlösning).
Andra namn:
  • PiB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AD-biomarkörer sett på amyloid PET vid baslinjen och år 1, 2 och/eller 3
Tidsram: 5 år
Detta projekt syftar till att identifiera faktorer som signalerar övergången från asymtomatisk (preklinisk) till symtomatisk Alzheimers sjukdom (AD). Detta kommer att göras genom att jämföra avbildningsbiomarkörer som ses med amyloid PET och spårämnet C-11 PIB vid baslinjen med avbildningsbiomarkörer som samlats in longitudinellt, vid år 1, 2 och/eller 3.
5 år
AD-biomarkörer sett på Tau PET vid baslinjen och år 1, 2 och/eller 3
Tidsram: 5 år
Detta projekt syftar till att identifiera faktorer som signalerar övergången från asymtomatisk (preklinisk) till symtomatisk Alzheimers sjukdom (AD). Detta kommer att göras genom att jämföra avbildningsbiomarkörer sett med tau PET och spårämnet Flortaucipir vid baslinjen med avbildningsbiomarkörer som samlats in longitudinellt, vid år 1, 2 och/eller 3.
5 år
AD-biomarkörer sett på MRT vid baslinjen och år 1, 2 och/eller 3
Tidsram: 5 år
Detta projekt syftar till att identifiera faktorer som signalerar övergången från asymtomatisk (preklinisk) till symtomatisk Alzheimers sjukdom (AD). Detta kommer att göras genom att jämföra avbildningsbiomarkörer som ses med MRT vid baslinjen med avbildningsbiomarkörer som samlats in longitudinellt, vid år 1, 2 och/eller 3.
5 år
Jämför och korrelera prediktiv förmåga hos biomarkörer sett med olika avbildningsvariabler för uppkomst av symtom
Tidsram: 5 år
Detta projekt syftar till att jämföra och korrelera den prediktiva förmågan hos baslinjevärden och förändringshastigheter av molekylära biomarkörer för AD för uppkomst av AD-symtom med andra variabler. Variabler som erhållits i detta projekt inkluderar: 1) volumetrisk MRT, 2) MRT-mått på vaskulär belastning, 3) funktionell MRT, 4) amyloid PET och 5) tau PET.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför och korrelera prediktiv förmåga hos biomarkörer sett med andra typer av variabler för uppkomst av symtom
Tidsram: 5 år
Detta projekt syftar till att jämföra och korrelera den prediktiva förmågan hos baslinjevärden och förändringshastigheter för molekylära biomarkörer för AD för uppkomst av AD-symtom med andra variabler som erhållits genom Knight ADRC-datadelning, som inkluderar, 1) klinisk (demografisk information, socioekonomisk status, Clinical Demens Rating, etiologi för kognitiva störningar (när sådana förekommer) och komorbida störningar, inklusive hjärt-kärlsjukdomar; 2) tvärsnitts- och longitudinell kognitiv prestation, 3) indikatorer på sömnstörningar 4) APOE-genotyp och genetiska varianter associerade med resiliens nya CSF-analyter av neurofilament lätt kedja, neurogranin och SNAP-25 som markörer för axonal och synaptisk skada.
5 år
Skillnader för molekylära biomarkörer för AD hos icke-spansktalande vita (NHW) och afroamerikanska (AA) äldre vuxna
Tidsram: 5 år
Studien kommer också att fokusera på skillnader för molekylära biomarkörer för AD hos icke-spansktalande vita (NHW) och afroamerikanska (AA) äldre vuxna. Syfte 2 kommer att jämföra risken (eller faran) för att utveckla AD-symtom efter ras, och kommer att behandla döden som en potentiell konkurrerande risk i utvecklingen av demens.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Utredare

  • Huvudutredare: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201906009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela bilddata med andra forskare. De kan forska inom områden som liknar denna forskning eller inom andra icke-relaterade områden. Dessa forskare kan vara vid Washington University, vid andra forskningscentra och institutioner, eller industrisponsorer av forskning. Vi kan också dela forskningsdata med stora datalager (ett arkiv är en databas med information) för bred delning med forskarsamhället. Om individuell forskningsdata placeras i något av dessa arkiv kommer endast kvalificerade forskare, som har fått ett förhandsgodkännande från individer som övervakar användningen av data, att kunna titta på din information. Den delade informationen kommer inte att innehålla namn utan kan länkas med ett globalt unikt identifieringsnummer (GUID).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera