健康老龄化和老年痴呆症的神经影像学 (HASD IND) (HASD_PIB_IND)
2026年6月4日 更新者：Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD
这项研究的目的是使用正电子发射断层扫描 (PET)、磁共振成像 (MRI) 和计算机断层扫描 (CT) 成像评估大脑在健康老龄化和早期阿尔茨海默病中的结构和功能。 该研究涉及对大脑进行成像以检测淀粉样蛋白沉积物（大脑中的斑块）的存在。 淀粉样蛋白是一种可能与阿尔茨海默病 (DAT) 痴呆有关的蛋白质。
这项研究将使用称为 C-11 匹兹堡化合物 B (PIB) 和 F 18/AV-1451 (Flortaucipir) 的放射性示踪剂，它们与大脑中的 β 淀粉样蛋白和 tau 蛋白结合。 这些化合物被认为是研究性化合物，这意味着它们尚未获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是使用正电子发射断层扫描 (PET)、磁共振成像 (MRI) 和计算机断层扫描 (CT) 成像评估大脑在健康老龄化和早期阿尔茨海默病中的结构和功能。 该研究涉及对大脑进行成像以检测淀粉样蛋白沉积物（大脑中的斑块）的存在。 淀粉样蛋白是一种可能与阿尔茨海默病 (DAT) 痴呆有关的蛋白质。
这项研究将使用称为 C-11 匹兹堡化合物 B (PIB) 和 F 18/AV-1451 (Flortaucipir) 的放射性示踪剂，它们与大脑中的 β 淀粉样蛋白和 tau 蛋白结合。 这些化合物被认为是研究性化合物，这意味着它们尚未获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
650
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kelley Jackson, BA
- 电话号码：314-362-1558
- 邮箱：kelleyj@wustl.edu
学习地点
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
-
接触：
- Jasmin Chua, MS
- 电话号码：314-226-4197
- 邮箱：chuajk@wustl.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者来自华盛顿大学奈特阿尔茨海默病研究中心 (ADRC)。
ADRC 负责 Total Registry (TR) 的招募、注册和维护。
Knight ADRC 主要通过来自大都会圣路易斯地区的口耳相传和公共服务公告招募参与者。
一小部分 (~17%) 的参与者是由华盛顿大学的医生转介的。
描述
纳入标准：
- 男性或女性，任何种族
- 年龄 > 18 岁
- 参与华盛顿大学 Knight ADRC 附属的正在进行的项目之一，并由 MAP 工作人员和华盛顿大学医生推荐。
- 正常认知或早期症状性 AD
- 愿意并能够接受学习程序。
- 给予知情同意和遵循研究程序的能力
排除标准：
- 有任何条件，在调查员看来，可能会增加参与者的风险，限制参与者容忍研究程序的能力，或干扰数据的收集/分析（例如，患有严重慢性背痛的参与者可能无法在扫描过程中保持静止）；
- 对 AV-1451 或 PIB 或其任何赋形剂过敏；
- PET、CT 或 MRI 的禁忌症（例如 电子医疗设备，无法长时间静止不动），使个人参与不安全；
- 严重的幽闭恐惧症；
- 目前怀孕或哺乳。 妇女必须同意避免怀孕，并且必须同意在注射 Flortaucipir 后的 24 小时内避免性活动或使用可靠的避孕方法；
- 在参加研究之前的 30 天内不得参加任何涉及研究药物或设备的临床试验；
- 在本研究参与结束之前不得参与其他药物或设备研究；
- 当前或近期（筛选前 12 个月内）参与涉及放射性物质的研究，使得参与者在任何给定年份的与研究相关的总辐射剂量将超过美国联邦法规 (CFR) 规定的限值第 21 篇第 361.1 节。
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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非裔美国人
非裔美国人参与者接受 [11C]-匹兹堡化合物 B ([11C]PiB) F 18 AV-1451 (Flortaucipir) 进行成像。
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[18F] AV-1451 的剂量范围计划在 6.5 - 10.0 mCi (240-370MBq) 之间。
PET 认证的医疗专业人员将准备和管理 [18F] AV-1451tracer。
在给药之前，将在剂量校准器中测定剂量。
不应通过向注射器中添加生理盐水来调整 18F-AV-1451 剂量的体积。
参与者将接受 10.0 mCi [18F] AV-1451 的最大静脉推注，然后用 0.9% 氯化钠（生理盐水）冲洗 10 mL。
其他名称：
[11C] PIB 的剂量范围为 6.0 - 20.0 mCi (222-740 MBq)。
PET 认证的医疗专业人员将准备和管理 [11C] PIB 示踪剂。
在给药之前，将在剂量校准器中测定剂量并用 0.9% 氯化钠（生理盐水）稀释至总注射器体积 20 mL。
参与者将接受最大量的 20.0 mCi [11C] PIB 静脉推注，然后用 10 mL 0.9% 氯化钠（生理盐水）冲洗。
其他名称：
|
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非西班牙裔白人
非西班牙裔白人参与者接受 [11C]-匹兹堡化合物 B ([11C]PiB) F 18 AV-1451 (Flortaucipir) 进行成像。
|
[18F] AV-1451 的剂量范围计划在 6.5 - 10.0 mCi (240-370MBq) 之间。
PET 认证的医疗专业人员将准备和管理 [18F] AV-1451tracer。
在给药之前，将在剂量校准器中测定剂量。
不应通过向注射器中添加生理盐水来调整 18F-AV-1451 剂量的体积。
参与者将接受 10.0 mCi [18F] AV-1451 的最大静脉推注，然后用 0.9% 氯化钠（生理盐水）冲洗 10 mL。
其他名称：
[11C] PIB 的剂量范围为 6.0 - 20.0 mCi (222-740 MBq)。
PET 认证的医疗专业人员将准备和管理 [11C] PIB 示踪剂。
在给药之前，将在剂量校准器中测定剂量并用 0.9% 氯化钠（生理盐水）稀释至总注射器体积 20 mL。
参与者将接受最大量的 20.0 mCi [11C] PIB 静脉推注，然后用 10 mL 0.9% 氯化钠（生理盐水）冲洗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在基线和第 1、2 和/或 3 年时在淀粉样蛋白 PET 上看到的 AD 生物标志物
大体时间：5年
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该项目旨在确定表明从无症状（临床前）到有症状的阿尔茨海默病 (AD) 转变的因素。
这将通过比较基线时用淀粉样蛋白 PET 和示踪剂 C-11 PIB 观察到的成像生物标志物与在第 1、2 和/或 3 年纵向收集的成像生物标志物来完成。
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5年
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在基线和第 1、2 和/或 3 年时在 Tau PET 上看到的 AD 生物标志物
大体时间：5年
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该项目旨在确定表明从无症状（临床前）到有症状的阿尔茨海默病 (AD) 转变的因素。
这将通过比较在基线时使用 tau PET 和示踪剂 Flortaucipir 观察到的成像生物标志物与在第 1、2 和/或 3 年纵向收集的成像生物标志物来完成。
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5年
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在基线和第 1、2 和/或 3 年时在 MRI 上看到的 AD 生物标志物
大体时间：5年
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该项目旨在确定表明从无症状（临床前）到有症状的阿尔茨海默病 (AD) 转变的因素。
这将通过比较基线时用 MRI 看到的成像生物标志物与在第 1、2 和/或 3 年纵向收集的成像生物标志物来完成。
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5年
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比较和关联使用不同影像变量观察到的生物标志物对症状发作的预测能力
大体时间：5年
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该项目旨在比较和关联基线值的预测能力和 AD 分子生物标志物对 AD 症状发作的变化率与其他变量的预测能力。
在该项目中获得的变量包括：1) 体积 MRI，2) 血管负荷的 MRI 测量，3) 功能性 MRI，4) 淀粉样蛋白 PET，和 5) tau PET。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较和关联生物标志物与其他类型变量对症状发作的预测能力
大体时间：5年
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该项目旨在比较和关联基线值和 AD 分子生物标志物变化率对 AD 症状发作的预测能力与通过 Knight ADRC 数据共享获得的其他变量，包括 1) 临床（人口统计信息、社会经济状况、临床痴呆评级、认知障碍的病因（如果存在）和合并症，包括心血管疾病）； 2) 横断面和纵向认知表现，3) 睡眠中断指标 4) APOE 基因型和遗传变异与神经丝轻链、神经粒蛋白和 SNAP-25 的弹性新型 CSF 分析物相关，作为轴突和突触损伤的标志。
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5年
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非西班牙裔白人 (NHW) 和非裔美国人 (AA) 老年人 AD 分子生物标志物的差异
大体时间：5年
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该研究还将关注非西班牙裔白人 (NHW) 和非裔美国人 (AA) 老年人 AD 分子生物标志物的差异。
目标 2 将按种族比较出现 AD 症状的风险（或危害），并将死亡视为痴呆症进展中的潜在竞争风险。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tammie Benzinger, MD, PhD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月1日
首次发布 (实际的)
2020年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月4日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201906009
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
我们将与其他研究人员共享成像数据。
他们可能在与本研究类似的领域或其他不相关的领域进行研究。
这些研究人员可能在华盛顿大学、其他研究中心和机构或研究的行业赞助商。
我们还可能与大型数据存储库（存储库是信息数据库）共享研究数据，以便与研究社区广泛共享。
如果将个人研究数据放在这些存储库之一中，则只有事先获得监督数据使用的个人批准的合格研究人员才能查看您的信息。
共享信息将不包括姓名，但可以通过全球唯一标识符 (GUID) 编号进行链接。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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