Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroobrazowanie w zdrowym starzeniu się i demencji starczej (HASD IND) (HASD_PIB_IND)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Celem tego badania naukowego jest ocena struktury i funkcji mózgu w zdrowym starzeniu się i wczesnej chorobie Alzheimera za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i tomografii komputerowej (CT). Badanie obejmuje obrazowanie mózgu w celu wykrycia obecności złogów amyloidowych (płytek w mózgu). Amyloid jest białkiem, które może być związane z demencją w chorobie Alzheimera (DAT).

W tym badaniu zostaną wykorzystane radioaktywne znaczniki zwane C-11 Pittsburgh Compound B (PIB) i F 18/AV-1451 (Flortaucipir), które wiążą się z beta amyloidem i tau w mózgu. Związki te są uważane za eksperymentalne, co oznacza, że ​​nie zostały zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania naukowego jest ocena struktury i funkcji mózgu w zdrowym starzeniu się i wczesnej chorobie Alzheimera za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i tomografii komputerowej (CT). Badanie obejmuje obrazowanie mózgu w celu wykrycia obecności złogów amyloidowych (płytek w mózgu). Amyloid jest białkiem, które może być związane z demencją w chorobie Alzheimera (DAT).

W tym badaniu zostaną wykorzystane radioaktywne znaczniki zwane C-11 Pittsburgh Compound B (PIB) i F 18/AV-1451 (Flortaucipir), które wiążą się z beta amyloidem i tau w mózgu. Związki te są uważane za eksperymentalne, co oznacza, że ​​nie zostały zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

650

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy są kierowani z Centrum Badawczego Chorób Alzheimera Knighta Uniwersytetu Waszyngtońskiego (ADRC). ADRC jest odpowiedzialny za rekrutację, rejestrację i utrzymanie Total Registry (TR). Rycerz ADRC rekrutuje uczestników przede wszystkim pocztą pantoflową i ogłoszeniami o usługach publicznych z aglomeracji St. Louis. Niewielki odsetek (~17%) uczestników jest kierowany przez lekarza z Uniwersytetu Waszyngtońskiego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta, dowolna rasa
  • Wiek > 18 lat
  • Udział w jednym z trwających projektów afiliowanych w Knight ADRC na Uniwersytecie Waszyngtońskim i skierowany przez personel MAP oraz lekarza z Uniwersytetu Waszyngtońskiego.
  • Normalne funkcje poznawcze lub wczesne stadium objawowej AD
  • Chętny i zdolny do poddania się procedurom studiów.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Występuje jakikolwiek stan, który w opinii badacza może zwiększyć ryzyko dla uczestnika, ograniczyć zdolność uczestnika do tolerowania procedur badawczych lub zakłócać gromadzenie/analizę danych (np. uczestnicy z ciężkim przewlekłym bólem pleców mogą nie być w stanie leżeć nieruchomo podczas procedur skanowania);
  • Ma nadwrażliwość na AV-1451 lub PIB lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych;
  • Przeciwwskazania do PET, CT lub MRI (np. elektroniczne urządzenia medyczne, niemożność pozostania w bezruchu przez dłuższy czas), które sprawiają, że uczestnictwo danej osoby jest niebezpieczne;
  • ciężka klaustrofobia;
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią. Kobiety muszą wyrazić zgodę na unikanie zajścia w ciążę oraz na powstrzymanie się od aktywności seksualnej lub stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez 24 godziny po podaniu leku Flortaucipir we wstrzyknięciu;
  • nie może uczestniczyć w żadnym badaniu klinicznym z udziałem badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
  • Nie może uczestniczyć w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia przed zakończeniem udziału w tym badaniu;
  • Obecny lub niedawny (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) udział w badaniach naukowych z udziałem środków radioaktywnych, w przypadku których całkowita dawka promieniowania związana z badaniami dla uczestnika w danym roku przekroczyłaby limity określone w amerykańskim Kodeksie Przepisów Federalnych (CFR) Tytuł 21 Sekcja 361.1.

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Afroamerykanin
Afroamerykanie otrzymujący [11C]-Pittsburgh związek B ([11C]PiB) F 18 AV-1451 (Flortaucipir) do obrazowania.
Lek: F 18 AV-1451 (Flortaucipir)
Zakres dawkowania pomiędzy 6,5 - 10,0 mCi (240-370MBq) jest planowany dla [18F]AV-1451. Specjalista medyczny z certyfikatem PET przygotuje i poda znacznik [18F] AV-1451. Przed podaniem dawka zostanie oznaczona w kalibratorze dawki. Objętości dawki 18F-AV-1451 nie należy zmieniać poprzez dodanie do strzykawki roztworu soli fizjologicznej. Uczestnicy otrzymają maksymalne wstrzyknięcie dożylne w bolusie 10,0 mCi [18F] AV-1451, a następnie przepłukanie 10 ml 0,9% chlorku sodu (soli fizjologicznej).
Inne nazwy:
  • F 18 AV-1451
Lek: [11C]-Pittsburgh Związek B ([11C]PiB)
Zakres dawkowania pomiędzy 6,0 - 20,0 mCi (222-740 MBq) jest planowany dla [11C] PIB. Specjalista medyczny z certyfikatem PET przygotuje i poda znacznik [11C] PIB. Przed podaniem dawka zostanie oznaczona w kalibratorze dawek i rozcieńczona 0,9% chlorkiem sodu (sól fizjologiczna) do całkowitej objętości strzykawki 20 ml. Uczestnicy otrzymają maksymalne wstrzyknięcie dożylne w bolusie 20,0 mCi [11C] PIB, a następnie przepłukanie 10 ml 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Inne nazwy:
  • PiB
Nielatynoski biały
Uczestnicy niebędący Hiszpanami rasy białej otrzymujący [11C]-Pittsburgh związek B ([11C]PiB) F 18 AV-1451 (Flortaucipir) do obrazowania.
Lek: F 18 AV-1451 (Flortaucipir)
Zakres dawkowania pomiędzy 6,5 - 10,0 mCi (240-370MBq) jest planowany dla [18F]AV-1451. Specjalista medyczny z certyfikatem PET przygotuje i poda znacznik [18F] AV-1451. Przed podaniem dawka zostanie oznaczona w kalibratorze dawki. Objętości dawki 18F-AV-1451 nie należy zmieniać poprzez dodanie do strzykawki roztworu soli fizjologicznej. Uczestnicy otrzymają maksymalne wstrzyknięcie dożylne w bolusie 10,0 mCi [18F] AV-1451, a następnie przepłukanie 10 ml 0,9% chlorku sodu (soli fizjologicznej).
Inne nazwy:
  • F 18 AV-1451
Lek: [11C]-Pittsburgh Związek B ([11C]PiB)
Zakres dawkowania pomiędzy 6,0 - 20,0 mCi (222-740 MBq) jest planowany dla [11C] PIB. Specjalista medyczny z certyfikatem PET przygotuje i poda znacznik [11C] PIB. Przed podaniem dawka zostanie oznaczona w kalibratorze dawek i rozcieńczona 0,9% chlorkiem sodu (sól fizjologiczna) do całkowitej objętości strzykawki 20 ml. Uczestnicy otrzymają maksymalne wstrzyknięcie dożylne w bolusie 20,0 mCi [11C] PIB, a następnie przepłukanie 10 ml 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Inne nazwy:
  • PiB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery AD obserwowane na PET z amyloidem na początku badania oraz w 1, 2 i/lub 3 roku
Ramy czasowe: 5 lat
Projekt ten ma na celu identyfikację czynników sygnalizujących przejście od bezobjawowej (przedklinicznej) do objawowej choroby Alzheimera (AD). Zostanie to wykonane poprzez porównanie biomarkerów obrazowania obserwowanych za pomocą PET amyloidu i znacznika C-11 PIB na początku badania z biomarkerami obrazowania zebranymi podłużnie w latach 1, 2 i/lub 3.
5 lat
Biomarkery AD widoczne na Tau PET na początku badania oraz w latach 1, 2 i/lub 3
Ramy czasowe: 5 lat
Projekt ten ma na celu identyfikację czynników sygnalizujących przejście od bezobjawowej (przedklinicznej) do objawowej choroby Alzheimera (AD). Zostanie to wykonane poprzez porównanie biomarkerów obrazowania obserwowanych za pomocą tau PET i znacznika Flortaucipir na początku badania z biomarkerami obrazowania zebranymi podłużnie w latach 1, 2 i/lub 3.
5 lat
Biomarkery AD widoczne w MRI na początku badania oraz w latach 1, 2 i/lub 3
Ramy czasowe: 5 lat
Projekt ten ma na celu identyfikację czynników sygnalizujących przejście od bezobjawowej (przedklinicznej) do objawowej choroby Alzheimera (AD). Zostanie to wykonane poprzez porównanie biomarkerów obrazowania obserwowanych w MRI na początku badania z biomarkerami obrazowania zebranymi podłużnie, w latach 1, 2 i/lub 3.
5 lat
Porównaj i skoreluj zdolność predykcyjną biomarkerów widzianych z różnymi zmiennymi obrazowania dla wystąpienia objawów
Ramy czasowe: 5 lat
Projekt ten ma na celu porównanie i skorelowanie zdolności predykcyjnej wartości wyjściowych i tempa zmian biomarkerów molekularnych AD dla wystąpienia objawów AD z innymi zmiennymi. Zmienne uzyskane w tym projekcie obejmują: 1) wolumetryczne MRI, 2) miary obciążenia naczyniowego MRI, 3) funkcjonalny MRI, 4) PET amyloidu i 5) PET tau.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj i skoreluj zdolność predykcyjną biomarkerów widzianych z innymi typami zmiennych dla wystąpienia objawów
Ramy czasowe: 5 lat
Projekt ten ma na celu porównanie i skorelowanie zdolności predykcyjnej wartości wyjściowych i tempa zmian biomarkerów molekularnych AD dla wystąpienia objawów AD z innymi zmiennymi uzyskanymi dzięki wymianie danych Knight ADRC, które obejmują: 1) kliniczne (informacje demograficzne, status społeczno-ekonomiczny, Kliniczna ocena otępienia, etiologia zaburzeń poznawczych (jeśli występują) i współistniejące zaburzenia, w tym choroby układu krążenia); 2) przekrojowe i podłużne zdolności poznawcze, 3) wskaźniki zaburzeń snu, 4) genotyp APOE i warianty genetyczne związane z odpornością.
5 lat
Rozbieżności w zakresie biomarkerów molekularnych AD u osób starszych rasy białej nielatynoskiej (NHW) i Afroamerykanów (AA)
Ramy czasowe: 5 lat
Badanie skoncentruje się również na rozbieżnościach dla biomarkerów molekularnych AD u starszych osób rasy białej nielatynoskiej (NHW) i Afroamerykanów (AA). Cel 2 porówna ryzyko (lub niebezpieczeństwo) wystąpienia objawów AD w zależności od rasy i potraktuje śmierć jako potencjalne współzawodniczące ryzyko w postępie demencji.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201906009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnimy dane obrazowe innym badaczom. Mogą prowadzić badania w obszarach podobnych do tych badań lub w innych niepowiązanych obszarach. Naukowcy ci mogą przebywać na Uniwersytecie Waszyngtońskim, w innych ośrodkach i instytucjach badawczych lub sponsorować badania przez przemysł. Możemy również udostępniać dane badawcze dużym repozytoriom danych (repozytorium to baza danych informacji) w celu szerokiego udostępniania ich społeczności naukowej. Jeśli dane z poszczególnych badań zostaną umieszczone w jednym z tych repozytoriów, tylko wykwalifikowani badacze, którzy otrzymali wcześniejszą zgodę od osób monitorujących wykorzystanie danych, będą mogli przeglądać Twoje informacje. Udostępniane informacje nie będą zawierać nazw, ale mogą być połączone numerem globalnego unikalnego identyfikatora (GUID).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na F 18 AV-1451 (Flortaucipir)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj