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건강한 노화 및 노인성 치매(HASD IND)에서의 신경영상 (HASD_PIB_IND)

2023년 5월 5일 업데이트: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

본 연구의 목적은 양전자방출단층촬영(PET), 자기공명영상(MRI), 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 이용하여 건강한 노화와 초기 알츠하이머병에서 뇌의 구조와 기능을 평가하는 것이다. 이 연구에는 아밀로이드 침전물(뇌의 플라크)의 존재를 감지하기 위해 뇌를 영상화하는 작업이 포함됩니다. 아밀로이드는 알츠하이머병(DAT) 치매와 관련이 있을 수 있는 단백질입니다.

이 연구는 뇌에서 베타 아밀로이드와 타우에 결합하는 C-11 Pittsburgh Compound B(PIB) 및 F18/AV-1451(Flortaucipir)이라는 방사성 추적자를 사용할 것입니다. 이러한 화합물은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았음을 의미하는 조사용으로 간주됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 양전자방출단층촬영(PET), 자기공명영상(MRI), 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 이용하여 건강한 노화와 초기 알츠하이머병에서 뇌의 구조와 기능을 평가하는 것이다. 이 연구에는 아밀로이드 침전물(뇌의 플라크)의 존재를 감지하기 위해 뇌를 영상화하는 작업이 포함됩니다. 아밀로이드는 알츠하이머병(DAT) 치매와 관련이 있을 수 있는 단백질입니다.

이 연구는 뇌에서 베타 아밀로이드와 타우에 결합하는 C-11 Pittsburgh Compound B(PIB) 및 F18/AV-1451(Flortaucipir)이라는 방사성 추적자를 사용할 것입니다. 이러한 화합물은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았음을 의미하는 조사용으로 간주됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

650

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 Washington University Knight 알츠하이머병 연구 센터(ADRC)에서 추천합니다. ADRC는 전체 레지스트리(TR)의 모집, 등록 및 유지 관리를 담당합니다. Knight ADRC는 주로 대도시 세인트루이스 지역에서 입소문 및 공익 광고를 통해 참가자를 모집합니다. 참가자 중 적은 비율(~17%)이 워싱턴 대학교 의사의 추천을 받습니다.

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 모든 인종
  • 나이 > 18세
  • 워싱턴 대학의 Knight ADRC와 제휴하고 MAP 직원과 워싱턴 대학 의사가 추천한 진행 중인 프로젝트 중 하나에 참여.
  • 정상 인지 또는 초기 단계의 증상이 있는 알츠하이머병
  • 연구 절차를 진행할 의지와 능력.
  • 정보에 입각한 동의를 하고 연구 절차를 따를 수 있는 능력

제외 기준:

  • 연구자의 의견으로는 참가자에 대한 위험을 증가시킬 수 있거나, 연구 절차를 견딜 수 있는 참가자의 능력을 제한하거나, 데이터의 수집/분석을 방해할 수 있는 조건이 있습니다(예: 심각한 만성 허리 통증이 있는 참가자는 스캐닝 절차 중에 가만히 누워 있음);
  • AV-1451 또는 PIB 또는 그 부형제에 과민증이 있습니다.
  • PET, CT 또는 MRI에 대한 금기 사항(예: 개인이 참여하는 것을 안전하지 않게 만드는 전자 의료 기기, 장기간 가만히 누워 있을 수 없음)
  • 심한 밀실공포증;
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다. 여성은 플로르타우시피르 주사 투여 후 24시간 동안 임신을 피하고 성행위를 삼가거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 연구 등록 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치와 관련된 임상 시험에 참여한 적이 없어야 합니다.
  • 이 연구 참여가 끝나기 전에 다른 약물 또는 장치 연구에 참여해서는 안 됩니다.
  • 현재 또는 최근(스크리닝 전 12개월 이내) 방사성 물질을 포함하는 연구에 참여하여 특정 연도에 참가자의 총 연구 관련 방사선량이 미국 연방 규정집(CFR)에 명시된 한도를 초과합니다. 제목 21 섹션 361.1.

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
아프리카 계 미국인
이미징을 위해 [11C]-Pittsburgh Compound B ([11C]PiB) F 18 AV-1451 (Flortaucipir)을 받는 아프리카계 미국인 참가자.
의약품: F 18 AV-1451(플로르타우시피르)
[18F] AV-1451에 대해 6.5 - 10.0 mCi(240-370MBq) 사이의 용량 범위가 계획되어 있습니다. PET 인증 의료 전문가가 [18F] AV-1451추적자를 준비하고 관리합니다. 투여 전에 용량 교정기에서 용량을 분석합니다. 18F-AV-1451 용량은 주사기에 일반 식염수를 추가하여 조정하면 안 됩니다. 참가자는 [18F] AV-1451의 10.0mCi를 최대 정맥내 일시 주사한 후 0.9% 염화나트륨(일반 식염수) 10mL 플러시를 받습니다.
다른 이름들:
  • F18 AV-1451
의약품: [11C]-피츠버그 화합물 B([11C]PiB)
6.0 - 20.0 mCi(222-740 MBq) 사이의 용량 범위는 [11C] PIB에 대해 계획되어 있습니다. PET 인증 의료 전문가가 [11C] PIB 추적자를 준비하고 관리합니다. 투여 전에 투여량을 용량 교정기에서 분석하고 총 20mL 주사기 부피까지 0.9% 염화나트륨(일반 식염수)으로 희석합니다. 참가자는 20.0 mCi의 [11C] PIB를 최대 정맥내 일시 주사한 후 10 mL 0.9% 염화나트륨(일반 식염수) 플러시를 받습니다.
다른 이름들:
  • PiB
비 히스패닉계 백인
이미징을 위해 [11C]-Pittsburgh Compound B ([11C]PiB) F 18 AV-1451 (Flortaucipir)을 받는 비 히스패닉계 백인 참가자.
의약품: F 18 AV-1451(플로르타우시피르)
[18F] AV-1451에 대해 6.5 - 10.0 mCi(240-370MBq) 사이의 용량 범위가 계획되어 있습니다. PET 인증 의료 전문가가 [18F] AV-1451추적자를 준비하고 관리합니다. 투여 전에 용량 교정기에서 용량을 분석합니다. 18F-AV-1451 용량은 주사기에 일반 식염수를 추가하여 조정하면 안 됩니다. 참가자는 [18F] AV-1451의 10.0mCi를 최대 정맥내 일시 주사한 후 0.9% 염화나트륨(일반 식염수) 10mL 플러시를 받습니다.
다른 이름들:
  • F18 AV-1451
의약품: [11C]-피츠버그 화합물 B([11C]PiB)
6.0 - 20.0 mCi(222-740 MBq) 사이의 용량 범위는 [11C] PIB에 대해 계획되어 있습니다. PET 인증 의료 전문가가 [11C] PIB 추적자를 준비하고 관리합니다. 투여 전에 투여량을 용량 교정기에서 분석하고 총 20mL 주사기 부피까지 0.9% 염화나트륨(일반 식염수)으로 희석합니다. 참가자는 20.0 mCi의 [11C] PIB를 최대 정맥내 일시 주사한 후 10 mL 0.9% 염화나트륨(일반 식염수) 플러시를 받습니다.
다른 이름들:
  • PiB

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 및 1년, 2년 및/또는 3년차에 아밀로이드 PET에서 보이는 AD 바이오마커
기간: 5 년
이 프로젝트는 무증상(전임상)에서 증상이 있는 알츠하이머병(AD)으로의 전환 신호를 보내는 요인을 식별하는 것을 목표로 합니다. 이는 기준선에서 아밀로이드 PET 및 추적자 C-11 PIB로 관찰되는 이미징 바이오마커를 1년, 2년 및/또는 3년차에 세로로 수집된 이미징 바이오마커와 비교하여 수행됩니다.
5 년
기준선 및 1년, 2년 및/또는 3년 차에 Tau PET에서 보이는 AD 바이오마커
기간: 5 년
이 프로젝트는 무증상(전임상)에서 증상이 있는 알츠하이머병(AD)으로의 전환 신호를 보내는 요인을 식별하는 것을 목표로 합니다. 이는 기준선에서 tau PET 및 추적자 Flortaucipir로 관찰되는 이미징 바이오마커를 1년, 2년 및/또는 3년차에 세로로 수집된 이미징 바이오마커와 비교하여 수행됩니다.
5 년
베이스라인 및 1년, 2년 및/또는 3년차에 MRI에서 본 AD 바이오마커
기간: 5 년
이 프로젝트는 무증상(전임상)에서 증상이 있는 알츠하이머병(AD)으로의 전환 신호를 보내는 요인을 식별하는 것을 목표로 합니다. 이는 1년, 2년 및/또는 3년차에 세로로 수집된 이미징 바이오마커와 기준선에서 MRI로 본 이미징 바이오마커를 비교하여 수행됩니다.
5 년
증상 발병에 대해 다양한 영상 변수로 보이는 바이오마커의 예측 능력을 비교하고 연관시킵니다.
기간: 5 년
이 프로젝트는 AD 증상의 시작에 대한 AD의 분자 바이오마커의 변화율과 베이스라인 값의 예측 능력을 다른 변수와 비교하고 연관시키는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트에서 얻은 변수에는 1) 체적 MRI, 2) 혈관 부하의 MRI 측정, 3) 기능적 MRI, 4) 아밀로이드 PET, 5) 타우 PET가 포함됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 발병에 대한 다른 유형의 변수와 함께 보이는 바이오마커의 예측 능력을 비교하고 연관시킵니다.
기간: 5 년
이 프로젝트는 1) 임상(인구학적 정보, 사회경제적 상태, 임상 치매 등급, 인지 장애(존재하는 경우) 및 동반 질환(심혈관 질환 포함)의 병인; 2) 횡단면 및 종단 인지 성능, 3) 수면 방해 지표 4) 축삭 및 시냅스 손상의 마커로서 신경필라멘트 경쇄, 뉴로그라닌 및 SNAP-25의 복원력 신규 CSF 분석물과 관련된 APOE 유전자형 및 유전적 변이.
5 년
비히스패닉계 백인(NHW) 및 아프리카계 미국인(AA) 노인의 AD 분자 바이오마커에 대한 차이
기간: 5 년
이 연구는 또한 비 히스패닉계 백인(NHW) 및 아프리카계 미국인(AA) 노인의 AD 분자 바이오마커에 대한 불균형에 초점을 맞출 것입니다. 목표 2는 인종별로 알츠하이머병 증상이 발생할 위험(또는 위험)을 비교하고 치매 진행에 있어 잠재적인 경쟁 위험으로 사망을 취급할 것입니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

수사관

  • 수석 연구원: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201906009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 다른 연구자들과 이미징 데이터를 공유할 것입니다. 그들은 이 연구와 유사한 영역 또는 다른 관련 없는 영역에서 연구를 수행할 수 있습니다. 이러한 연구원은 워싱턴 대학교, 다른 연구 센터 및 기관 또는 연구 산업 후원자일 수 있습니다. 또한 연구 커뮤니티와 광범위하게 공유하기 위해 대규모 데이터 저장소(저장소는 정보 데이터베이스)와 연구 데이터를 공유할 수 있습니다. 개별 연구 데이터가 이러한 리포지토리 중 하나에 배치되는 경우 데이터 사용을 모니터링하는 개인으로부터 사전 승인을 받은 자격을 갖춘 연구원만 귀하의 정보를 볼 수 있습니다. 공유 정보에는 이름이 포함되지 않지만 GUID(Global Unique Identifier) ​​번호로 연결될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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