Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokuvantaminen terveessä ikääntymisessä ja seniilidementiassa (HASD IND) (HASD_PIB_IND)

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aivojen rakennetta ja toimintaa terveessä ikääntymisessä ja varhaisessa Alzheimerin taudissa käyttämällä positroniemissiotomografiaa (PET), magneettikuvausta (MRI) ja tietokonetomografia (CT) -kuvausta. Tutkimukseen kuuluu aivojen kuvantaminen amyloidikertymien (aivojen plakkien) havaitsemiseksi. Amyloidi on proteiini, joka saattaa liittyä Alzheimerin taudin dementiaan (DAT).

Tässä tutkimuksessa käytetään radioaktiivisia merkkiaineita nimeltä C-11 Pittsburgh Compound B (PIB) ja F 18/AV-1451 (Flortaucipir), jotka sitoutuvat beeta-amyloidiin ja tau:hin aivoissa. Näitä yhdisteitä pidetään tutkimuksina, mikä tarkoittaa, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt niitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida aivojen rakennetta ja toimintaa terveessä ikääntymisessä ja varhaisessa Alzheimerin taudissa käyttämällä positroniemissiotomografiaa (PET), magneettikuvausta (MRI) ja tietokonetomografia (CT) -kuvausta. Tutkimukseen kuuluu aivojen kuvantaminen amyloidikertymien (aivojen plakkien) havaitsemiseksi. Amyloidi on proteiini, joka saattaa liittyä Alzheimerin taudin dementiaan (DAT).

Tässä tutkimuksessa käytetään radioaktiivisia merkkiaineita nimeltä C-11 Pittsburgh Compound B (PIB) ja F 18/AV-1451 (Flortaucipir), jotka sitoutuvat beeta-amyloidiin ja tau:hin aivoissa. Näitä yhdisteitä pidetään tutkimuksina, mikä tarkoittaa, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt niitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

650

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kelley Jackson, BA
  • Puhelinnumero: 314-362-1558
  • Sähköposti: kelleyj@wustl.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat lähetetään Washingtonin yliopiston Knight Alzheimerin taudin tutkimuskeskuksesta (ADRC). ADRC on vastuussa Total Registry (TR) -rekisterin rekrytoinnista, rekisteröinnistä ja ylläpidosta. Knight ADRC rekrytoi osallistujia ensisijaisesti suullisesti ja julkisten palveluilmoitusten avulla St. Louisin suurkaupunkialueelta. Pieni osa (~ 17 %) osallistujista on Washingtonin yliopiston lääkärin lähetteenä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, mikä tahansa rotu
  • Ikä > 18 vuotta
  • Osallistuminen yhteen käynnissä olevista projekteista, jotka liittyvät Washingtonin yliopiston Knight ADRC:hen ja johon MAP:n henkilökunta ja Washingtonin yliopiston lääkäri ovat lähettäneet.
  • Normaali kognitio tai varhaisen vaiheen oireinen AD
  • Halukas ja kykenevä opiskelemaan.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko hänellä jokin ehto, joka tutkijan mielestä voisi lisätä riskiä osallistujalle, rajoittaa osallistujan kykyä sietää tutkimustoimenpiteitä tai häiritä tietojen keräämistä/analyysiä (esim. vaikeasta kroonisesta selkäkipusta kärsivät osallistujat eivät ehkä pysty siihen) makaa paikallaan skannaustoimenpiteiden aikana);
  • On yliherkkä joko AV-1451:lle tai PIB:lle tai jollekin sen apuaineelle;
  • PET-, CT- tai MRI-vasta-aiheet (esim. elektroniset lääkinnälliset laitteet, kyvyttömyys makaamaan paikoillaan pitkiä aikoja), jotka tekevät osallistumisesta vaarallista;
  • Vaikea klaustrofobia;
  • Tällä hetkellä raskaana tai imetät. Naisten on suostuttava välttämään raskaaksi tulemista ja suostuttava pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä 24 tunnin ajan Flortaucipir-injektion annon jälkeen.
  • Ei saa olla osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  • Ei saa osallistua toiseen lääke- tai laitetutkimukseen ennen tämän tutkimukseen osallistumisen päättymistä;
  • Nykyinen tai äskettäin (12 kuukauden sisällä ennen seulontaa) osallistuminen tutkimuksiin, joissa on mukana radioaktiivisia aineita siten, että osallistujan tutkimukseen liittyvä kokonaissäteilyannos minä tahansa vuonna ylittäisi Yhdysvaltain liittovaltion säännöstössä (CFR) asetetut rajat Osasto 21 § 361.1.

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Afrikkalais-amerikkalainen
Afroamerikkalaiset osallistujat saivat [11C]-Pittsburgh yhdistettä B ([11C]PiB) F 18 AV-1451 (Flortaucipir) kuvantamista varten.
Lääke: F 18 AV-1451 (Flortaucipir)
[18F] AV-1451:n annostusalue on 6,5–10,0 mCi (240–370 MBq). PET-sertifioitu lääketieteen ammattilainen valmistelee ja hallinnoi [18F] AV-1451-merkkiä. Ennen antoa annos analysoidaan annoskalibraattorissa. 18F-AV-1451-annoksen määrää ei saa säätää lisäämällä ruiskuun normaalia suolaliuosta. Osallistujat saavat enintään 10,0 mCi:n [18F] AV-1451:n suonensisäisen bolusinjektion, jota seuraa 10 ml:n huuhtelu 0,9-prosenttista natriumkloridia (normaalia suolaliuosta).
Muut nimet:
  • F 18 AV-1451
Lääke: [11C]-Pittsburgh yhdiste B ([11C]PiB)
[11C] PIB:lle suunnitellaan annosaluetta 6,0 - 20,0 mCi (222 - 740 MBq). PET-sertifioitu lääketieteen ammattilainen valmistelee ja antaa [11C] PIB-merkkiaineen. Ennen antoa annos määritetään annoskalibraattorilla ja laimennetaan 0,9 % natriumkloridilla (normaali suolaliuos) ruiskun kokonaistilavuuteen 20 ml. Osallistujat saavat enintään 20,0 mCi:n [11C] PIB:n suonensisäisen bolusinjektion, jonka jälkeen huuhdellaan 10 ml 0,9 % natriumkloridia (normaali suolaliuos).
Muut nimet:
  • PiB
Ei-latinalaisamerikkalainen valkoinen
Ei-latinalaisamerikkalaiset valkoiset osallistujat, jotka saivat [11C]-Pittsburgh yhdistettä B ([11C]PiB) F 18 AV-1451 (Flortaucipir) kuvantamista varten.
Lääke: F 18 AV-1451 (Flortaucipir)
[18F] AV-1451:n annostusalue on 6,5–10,0 mCi (240–370 MBq). PET-sertifioitu lääketieteen ammattilainen valmistelee ja hallinnoi [18F] AV-1451-merkkiä. Ennen antoa annos analysoidaan annoskalibraattorissa. 18F-AV-1451-annoksen määrää ei saa säätää lisäämällä ruiskuun normaalia suolaliuosta. Osallistujat saavat enintään 10,0 mCi:n [18F] AV-1451:n suonensisäisen bolusinjektion, jota seuraa 10 ml:n huuhtelu 0,9-prosenttista natriumkloridia (normaalia suolaliuosta).
Muut nimet:
  • F 18 AV-1451
Lääke: [11C]-Pittsburgh yhdiste B ([11C]PiB)
[11C] PIB:lle suunnitellaan annosaluetta 6,0 - 20,0 mCi (222 - 740 MBq). PET-sertifioitu lääketieteen ammattilainen valmistelee ja antaa [11C] PIB-merkkiaineen. Ennen antoa annos määritetään annoskalibraattorilla ja laimennetaan 0,9 % natriumkloridilla (normaali suolaliuos) ruiskun kokonaistilavuuteen 20 ml. Osallistujat saavat enintään 20,0 mCi:n [11C] PIB:n suonensisäisen bolusinjektion, jonka jälkeen huuhdellaan 10 ml 0,9 % natriumkloridia (normaali suolaliuos).
Muut nimet:
  • PiB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AD-biomarkkerit, jotka nähtiin amyloid-PET:ssä lähtötilanteessa ja vuosina 1, 2 ja/tai 3
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tämän projektin tavoitteena on tunnistaa tekijöitä, jotka osoittavat siirtymisen oireettomasta (prekliinisestä) oireellisesta Alzheimerin taudista (AD). Tämä tehdään vertaamalla amyloidi-PET:llä ja merkkiaine C-11 PIB:llä havaittuja kuvantamisbiomarkkereita lähtötilanteessa kuvantamisbiomarkkereihin, jotka on kerätty pituussuunnassa vuosina 1, 2 ja/tai 3.
5 vuotta
AD-biomarkkerit, jotka nähtiin Tau PET:llä lähtötilanteessa ja vuosina 1, 2 ja/tai 3
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tämän projektin tavoitteena on tunnistaa tekijöitä, jotka osoittavat siirtymisen oireettomasta (prekliinisestä) oireellisesta Alzheimerin taudista (AD). Tämä tehdään vertaamalla tau PET:llä ja Flortaucipir-merkkiaineella lähtötilanteessa havaittuja kuvantamisbiomarkkereita kuvantamisbiomarkkereihin, jotka on kerätty pituussuunnassa vuosina 1, 2 ja/tai 3.
5 vuotta
AD-biomarkkerit, jotka nähtiin MRI:ssä lähtötilanteessa ja vuosina 1, 2 ja/tai 3
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tämän projektin tavoitteena on tunnistaa tekijöitä, jotka osoittavat siirtymisen oireettomasta (prekliinisestä) oireellisesta Alzheimerin taudista (AD). Tämä tehdään vertaamalla MRI:llä lähtötilanteessa havaittuja kuvantamisbiomarkkereita pituussuunnassa vuosina 1, 2 ja/tai 3 kerättyihin kuvantamisbiomarkkereihin.
5 vuotta
Vertaa ja korreloi eri kuvantamismuuttujien kanssa nähtyjen biomarkkerien ennustuskykyä oireiden alkaessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tämän projektin tavoitteena on verrata ja korreloida AD:n molekyylibiomarkkerien perusarvojen ja muutosnopeuksien ennustekykyä AD-oireiden alkaessa muiden muuttujien kanssa. Tässä projektissa saatuja muuttujia ovat: 1) volumetrinen MRI, 2) verisuonitaakan MRI-mittaukset, 3) toiminnallinen MRI, 4) amyloidi-PET ja 5) tau-PET.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa ja korreloi havaittujen biomarkkerien ennakoivaa kykyä muun tyyppisten muuttujien kanssa oireiden alkamista varten
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tämän projektin tavoitteena on verrata ja korreloida AD:n molekyylibiomarkkerien lähtöarvojen ja muutosnopeuksien ennustekykyä AD-oireiden alkaessa muiden muuttujien kanssa, jotka on saatu Knight ADRC -tietojen jakamisesta, mukaan lukien 1) kliiniset (demografiset tiedot, sosioekonominen tila, Kliininen dementialuokitus, kognitiivisen häiriön etiologia (jos olemassa) ja samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit); 2) poikkileikkaus- ja pituussuuntainen kognitiivinen suorituskyky, 3) unihäiriön indikaattorit 4) APOE-genotyyppi ja geneettiset variantit, jotka liittyvät uusiin hermofilamentin kevytketjun CSF-analyytteihin, neurograniiniin ja SNAP-25:een aksoni- ja synaptisen vaurion markkereina.
5 vuotta
Erot AD:n molekyylibiomarkkereissa ei-latinalaisamerikkalaisilla valkoisilla (NHW) ja afroamerikkalaisilla (AA) vanhemmilla aikuisilla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tutkimuksessa keskitytään myös eroihin AD:n molekyylibiomarkkereissa ei-latinalaisamerikkalaisten valkoisten (NHW) ja afroamerikkalaisten (AA) vanhemmilla aikuisilla. Tavoitteessa 2 verrataan AD-oireiden kehittymisen riskiä (tai vaaraa) rodun mukaan ja käsitellään kuolemaa mahdollisena kilpailevana riskinä dementian etenemisessä.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Tutkijat

  • Päätutkija: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201906009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme kuvantamistietoja muiden tutkijoiden kanssa. He saattavat tehdä tutkimusta tämän tutkimuksen kaltaisilla aloilla tai muilla asiaan liittymättömillä aloilla. Nämä tutkijat voivat olla Washingtonin yliopistossa, muissa tutkimuskeskuksissa ja laitoksissa tai alan tutkimuksen sponsoroijia. Voimme myös jakaa tutkimusdataa suurten tietovarastojen kanssa (arkisto on tietokanta) laajaa jakamista varten tutkimusyhteisön kanssa. Jos yksittäisiä tutkimustietoja sijoitetaan johonkin näistä arkistoista, vain pätevät tutkijat, jotka ovat saaneet etukäteen luvan tietojen käyttöä valvovilta henkilöiltä, ​​voivat tarkastella tietojasi. Jaetut tiedot eivät sisällä nimiä, mutta ne voidaan linkittää maailmanlaajuisella yksilöllisellä tunnistenumerolla (GUID).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa