Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuroimaging bei gesundem Altern und seniler Demenz (HASD IND) (HASD_PIB_IND)

16. Juli 2024 aktualisiert von: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Struktur und Funktion des Gehirns bei gesundem Altern und früher Alzheimer-Krankheit mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET), Magnetresonanztomographie (MRT) und Computertomographie (CT) zu untersuchen. Die Studie umfasst die Bildgebung des Gehirns, um das Vorhandensein von Amyloidablagerungen (Plaques im Gehirn) zu erkennen. Amyloid ist ein Protein, das möglicherweise mit der Demenz der Alzheimer-Krankheit (DAT) in Verbindung steht.

Diese Studie wird radioaktive Tracer namens C-11 Pittsburgh Compound B (PIB) und F 18/ AV-1451 (Flortaucipir) verwenden, die an Beta-Amyloid und Tau im Gehirn binden. Diese Verbindungen gelten als in der Erprobungsphase, was bedeutet, dass sie von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nicht zugelassen wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Struktur und Funktion des Gehirns bei gesundem Altern und früher Alzheimer-Krankheit mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET), Magnetresonanztomographie (MRT) und Computertomographie (CT) zu untersuchen. Die Studie umfasst die Bildgebung des Gehirns, um das Vorhandensein von Amyloidablagerungen (Plaques im Gehirn) zu erkennen. Amyloid ist ein Protein, das möglicherweise mit der Demenz der Alzheimer-Krankheit (DAT) in Verbindung steht.

Diese Studie wird radioaktive Tracer namens C-11 Pittsburgh Compound B (PIB) und F 18/ AV-1451 (Flortaucipir) verwenden, die an Beta-Amyloid und Tau im Gehirn binden. Diese Verbindungen gelten als in der Erprobungsphase, was bedeutet, dass sie von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nicht zugelassen wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

650

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden vom Knight Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) der Washington University überwiesen. Das ADRC ist für die Rekrutierung, Registrierung und Pflege des Gesamtregisters (TR) verantwortlich. Das Knight ADRC rekrutiert Teilnehmer hauptsächlich durch Mundpropaganda und öffentliche Bekanntmachungen aus dem Großraum St. Louis. Ein kleiner Prozentsatz (~17 %) der Teilnehmer wird von einem Arzt der Washington University überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, jede Rasse
  • Alter > 18 Jahre
  • Teilnahme an einem der laufenden Projekte, die mit dem Knight ADRC an der Washington University verbunden sind und von den MAP-Mitarbeitern und einem Arzt der Washington University überwiesen wurden.
  • Normale Kognition oder symptomatische AD im Frühstadium
  • Bereitschaft und Fähigkeit, sich Studienverfahren zu unterziehen.
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und Studienverfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers das Risiko für den Teilnehmer erhöhen, die Fähigkeit des Teilnehmers einschränken könnte, die Forschungsverfahren zu tolerieren, oder die Erfassung/Analyse der Daten beeinträchtigen könnte (z. B. sind Teilnehmer mit schweren chronischen Rückenschmerzen möglicherweise nicht in der Lage während des Scanvorgangs still zu liegen);
  • Hat Überempfindlichkeit gegen AV-1451 oder PIB oder einen seiner Hilfsstoffe;
  • Kontraindikationen für PET, CT oder MRT (z. elektronische medizinische Geräte, Unfähigkeit, längere Zeit still zu liegen), die die Teilnahme für den Einzelnen unsicher machen;
  • Schwere Klaustrophobie;
  • Derzeit schwanger oder stillend. Frauen müssen sich bereit erklären, eine Schwangerschaft zu vermeiden und sich verpflichten, für 24 Stunden nach Verabreichung der Flortaucipir-Injektion auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden;
  • Darf innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung nicht an einer klinischen Studie mit einem Studienmedikament oder -gerät teilgenommen haben;
  • Darf vor dem Ende dieser Studienteilnahme nicht an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilnehmen;
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening) Teilnahme an Forschungsstudien mit radioaktiven Stoffen, so dass die gesamte forschungsbezogene Strahlendosis des Teilnehmers in einem bestimmten Jahr die im U.S. Code of Federal Regulations (CFR) festgelegten Grenzwerte überschreiten würde Titel 21 Abschnitt 361.1.

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Afroamerikaner
Afroamerikanische Teilnehmer erhalten [11C]-Pittsburgh Compound B ([11C]PiB) F 18 AV-1451 (Flortaucipir) zur Bildgebung.
Arzneimittel: F 18 AV-1451 (Flortaucipir)
Für [18F] AV-1451 ist ein Dosierungsbereich zwischen 6,5 - 10,0 mCi (240 - 370 MBq) geplant. Ein PET-zertifizierter Arzt wird den [18F] AV-1451-Tracer vorbereiten und verabreichen. Vor der Verabreichung wird die Dosierung in einem Dosiskalibrator getestet. Das Volumen der 18F-AV-1451-Dosis sollte nicht durch Zugabe von physiologischer Kochsalzlösung in die Spritze angepasst werden. Die Teilnehmer erhalten eine maximale intravenöse Bolusinjektion von 10,0 mCi [18F] AV-1451, gefolgt von einer 10-ml-Spülung mit 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).
Andere Namen:
  • F18 AV-1451
Arzneimittel: [11C]-Pittsburgh-Verbindung B ([11C]PiB)
Für [11C] PIB ist ein Dosierungsbereich zwischen 6,0 - 20,0 mCi (222 - 740 MBq) geplant. Ein PET-zertifizierter Arzt wird den [11C] PIB-Tracer vorbereiten und verabreichen. Vor der Verabreichung wird die Dosis in einem Dosiskalibrator getestet und mit 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung) auf ein Gesamtvolumen von 20 ml Spritze verdünnt. Die Teilnehmer erhalten eine maximale intravenöse Bolusinjektion von 20,0 mCi [11C] PIB, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).
Andere Namen:
  • PiB
Nicht-hispanisches Weiß
Nicht-hispanische weiße Teilnehmer, die [11C]-Pittsburgh Compound B ([11C]PiB) F 18 AV-1451 (Flortaucipir) zur Bildgebung erhalten.
Arzneimittel: F 18 AV-1451 (Flortaucipir)
Für [18F] AV-1451 ist ein Dosierungsbereich zwischen 6,5 - 10,0 mCi (240 - 370 MBq) geplant. Ein PET-zertifizierter Arzt wird den [18F] AV-1451-Tracer vorbereiten und verabreichen. Vor der Verabreichung wird die Dosierung in einem Dosiskalibrator getestet. Das Volumen der 18F-AV-1451-Dosis sollte nicht durch Zugabe von physiologischer Kochsalzlösung in die Spritze angepasst werden. Die Teilnehmer erhalten eine maximale intravenöse Bolusinjektion von 10,0 mCi [18F] AV-1451, gefolgt von einer 10-ml-Spülung mit 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).
Andere Namen:
  • F18 AV-1451
Arzneimittel: [11C]-Pittsburgh-Verbindung B ([11C]PiB)
Für [11C] PIB ist ein Dosierungsbereich zwischen 6,0 - 20,0 mCi (222 - 740 MBq) geplant. Ein PET-zertifizierter Arzt wird den [11C] PIB-Tracer vorbereiten und verabreichen. Vor der Verabreichung wird die Dosis in einem Dosiskalibrator getestet und mit 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung) auf ein Gesamtvolumen von 20 ml Spritze verdünnt. Die Teilnehmer erhalten eine maximale intravenöse Bolusinjektion von 20,0 mCi [11C] PIB, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).
Andere Namen:
  • PiB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AD-Biomarker, die bei der Amyloid-PET zu Studienbeginn und in den Jahren 1, 2 und/oder 3 festgestellt wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
Dieses Projekt zielt darauf ab, Faktoren zu identifizieren, die den Übergang von der asymptomatischen (präklinischen) zur symptomatischen Alzheimer-Krankheit (AD) signalisieren. Dies erfolgt durch den Vergleich von bildgebenden Biomarkern, die mit Amyloid-PET und dem Tracer C-11 PIB zu Studienbeginn beobachtet wurden, mit bildgebenden Biomarkern, die längs in den Jahren 1, 2 und/oder 3 erhoben wurden.
5 Jahre
AD-Biomarker auf Tau-PET zu Studienbeginn und in den Jahren 1, 2 und/oder 3
Zeitfenster: 5 Jahre
Dieses Projekt zielt darauf ab, Faktoren zu identifizieren, die den Übergang von der asymptomatischen (präklinischen) zur symptomatischen Alzheimer-Krankheit (AD) signalisieren. Dazu werden bildgebende Biomarker, die mit Tau-PET und dem Tracer Flortaucipir zu Studienbeginn beobachtet wurden, mit bildgebenden Biomarkern verglichen, die längs in den Jahren 1, 2 und/oder 3 erhoben wurden.
5 Jahre
AD-Biomarker, die im MRT zu Studienbeginn und in den Jahren 1, 2 und/oder 3 gesehen wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
Dieses Projekt zielt darauf ab, Faktoren zu identifizieren, die den Übergang von der asymptomatischen (präklinischen) zur symptomatischen Alzheimer-Krankheit (AD) signalisieren. Dies erfolgt durch den Vergleich von bildgebenden Biomarkern, die mit MRT zu Studienbeginn gesehen wurden, mit bildgebenden Biomarkern, die längsschnittlich in den Jahren 1, 2 und/oder 3 erhoben wurden.
5 Jahre
Vergleichen und korrelieren Sie die Vorhersagefähigkeit von Biomarkern, die mit verschiedenen Bildgebungsvariablen für den Beginn von Symptomen gesehen wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Vorhersagefähigkeit von Baseline-Werten und Änderungsraten von molekularen Biomarkern der AD für den Beginn von AD-Symptomen mit anderen Variablen zu vergleichen und zu korrelieren. Zu den in diesem Projekt erhaltenen Variablen gehören: 1) volumetrische MRT, 2) MRT-Maßnahmen der Gefäßbelastung, 3) funktionelle MRT, 4) Amyloid-PET und 5) Tau-PET.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen und korrelieren Sie die Vorhersagefähigkeit von Biomarkern mit anderen Arten von Variablen für den Beginn von Symptomen
Zeitfenster: 5 Jahre
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Vorhersagefähigkeit von Baseline-Werten und Änderungsraten von molekularen Biomarkern von AD für den Beginn von AD-Symptomen mit anderen Variablen zu vergleichen und zu korrelieren, die durch Knight ADRC-Datenaustausch erhalten wurden, darunter 1) klinische (demografische Informationen, sozioökonomischer Status, Klinische Demenzbewertung, Ätiologie der kognitiven Störung (falls vorhanden) und komorbide Störungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen); 2) Querschnitts- und Längsschnitt der kognitiven Leistung, 3) Indikatoren für Schlafstörungen, 4) APOE-Genotyp und genetische Varianten, die mit Resilienz assoziiert sind, neuartige CSF-Analyten von Neurofilament Light Chain, Neurogranin und SNAP-25 als Marker für axonale und synaptische Verletzungen.
5 Jahre
Unterschiede für molekulare Biomarker von AD bei nicht-hispanischen weißen (NHW) und afroamerikanischen (AA) älteren Erwachsenen
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Studie wird sich auch auf Unterschiede bei molekularen Biomarkern von AD bei älteren Erwachsenen ohne Hispanoamerikaner (NHW) und Afroamerikaner (AA) konzentrieren. Ziel 2 vergleicht das Risiko (oder die Gefahr) der Entwicklung von AD-Symptomen nach Rasse und behandelt den Tod als potenziell konkurrierendes Risiko beim Fortschreiten der Demenz.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201906009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden Bilddaten mit anderen Forschern teilen. Sie forschen möglicherweise in Bereichen, die dieser Forschung ähnlich sind, oder in anderen nicht verwandten Bereichen. Diese Forscher können an der Washington University, an anderen Forschungszentren und -institutionen oder Forschungssponsoren der Industrie tätig sein. Wir können Forschungsdaten auch mit großen Datenspeichern (ein Speicher ist eine Datenbank mit Informationen) teilen, um sie in großem Umfang mit der Forschungsgemeinschaft zu teilen. Wenn einzelne Forschungsdaten in einem dieser Repositorien abgelegt werden, können nur qualifizierte Forscher, die zuvor die Genehmigung von Personen erhalten haben, die die Verwendung der Daten überwachen, Ihre Informationen einsehen. Die gemeinsam genutzten Informationen enthalten keine Namen, können aber durch eine globale eindeutige Kennung (GUID) verknüpft sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur F 18 AV-1451 (Flortaucipir)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren