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Neuroimagerie dans le vieillissement en bonne santé et la démence sénile (HASD IND) (HASD_PIB_IND)

5 mai 2023 mis à jour par: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer la structure et la fonction du cerveau dans le vieillissement en bonne santé et au début de la maladie d'Alzheimer à l'aide de la tomographie par émission de positrons (TEP), de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et de la tomodensitométrie (TDM). L'étude consiste à imager le cerveau pour détecter la présence de dépôts amyloïdes (plaques dans le cerveau). L'amyloïde est une protéine qui peut être liée à la démence de la maladie d'Alzheimer (DAT).

Cette étude utilisera des traceurs radioactifs appelés C-11 Pittsburgh Compound B (PIB) et F 18/ AV-1451 (Flortaucipir) qui se lie à la bêta-amyloïde et à la protéine tau dans le cerveau. Ces composés sont considérés comme expérimentaux, ce qui signifie qu'ils n'ont pas été approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer la structure et la fonction du cerveau dans le vieillissement en bonne santé et au début de la maladie d'Alzheimer à l'aide de la tomographie par émission de positrons (TEP), de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et de la tomodensitométrie (TDM). L'étude consiste à imager le cerveau pour détecter la présence de dépôts amyloïdes (plaques dans le cerveau). L'amyloïde est une protéine qui peut être liée à la démence de la maladie d'Alzheimer (DAT).

Cette étude utilisera des traceurs radioactifs appelés C-11 Pittsburgh Compound B (PIB) et F 18/ AV-1451 (Flortaucipir) qui se lie à la bêta-amyloïde et à la protéine tau dans le cerveau. Ces composés sont considérés comme expérimentaux, ce qui signifie qu'ils n'ont pas été approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

650

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kelley Jackson, BA
  • Numéro de téléphone: 314-362-1558
  • E-mail: kelleyj@wustl.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants sont référés par le Centre de recherche sur la maladie d'Alzheimer Knight de l'Université de Washington (ADRC). L'ADRC est responsable du recrutement, de l'inscription et de la maintenance du registre total (TR). Le Knight ADRC recrute principalement des participants par le bouche à oreille et des messages d'intérêt public dans la grande région métropolitaine de Saint-Louis. Un petit pourcentage (~ 17%) des participants sont référés par un médecin de l'Université de Washington.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, toute race
  • Âge > 18 ans
  • Participation à l'un des projets en cours affilié au Knight ADRC de l'Université de Washington et référé par le personnel du MAP et un médecin de l'Université de Washington.
  • Cognition normale ou AD symptomatique à un stade précoce
  • Disposé et capable de se soumettre à des procédures d'études.
  • Capacité à donner un consentement éclairé et à suivre les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le participant, limiter la capacité du participant à tolérer les procédures de recherche ou interférer avec la collecte / l'analyse des données (par exemple, les participants souffrant de douleurs dorsales chroniques sévères pourraient ne pas être en mesure rester immobile pendant les procédures de numérisation);
  • A une hypersensibilité à l'AV-1451 ou au PIB ou à l'un de ses excipients ;
  • Contre-indications à la TEP, à la TDM ou à l'IRM (par ex. dispositifs médicaux électroniques, incapacité à rester immobile pendant de longues périodes) qui rendent la participation dangereuse pour l'individu ;
  • Claustrophobie sévère;
  • Actuellement enceinte ou allaitante. Les femmes doivent accepter d'éviter de devenir enceintes et doivent accepter de s'abstenir de toute activité sexuelle ou d'utiliser des méthodes contraceptives fiables pendant 24 heures après l'administration de l'injection de Flortaucipir ;
  • Ne doit pas avoir participé à un essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif à l'étude dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ;
  • Ne doit pas participer à une autre étude sur un médicament ou un dispositif avant la fin de cette participation à l'étude ;
  • Participation actuelle ou récente (dans les 12 mois précédant le dépistage) à des études de recherche impliquant des agents radioactifs de sorte que la dose totale de rayonnement liée à la recherche pour le participant au cours d'une année donnée dépasserait les limites établies dans le Code of Federal Regulations (CFR) des États-Unis Titre 21 Article 361.1.

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Afro-américain
Participants afro-américains recevant [11C]-Pittsburgh Compound B ([11C]PiB) F 18 AV-1451 (Flortaucipir) pour imagerie.
Médicament: F 18 AV-1451 (Flortaucipir)
Une plage de dosage comprise entre 6,5 et 10,0 mCi (240-370 MBq) est prévue pour [18F] AV-1451. Un professionnel de la santé certifié PET préparera et administrera le traceur [18F] AV-1451. Avant l'administration, le dosage sera dosé dans un calibrateur de dose. Le volume de la dose de 18F-AV-1451 ne doit pas être ajusté en ajoutant une solution saline normale à la seringue. Les participants recevront une injection bolus intraveineuse maximale de 10,0 mCi de [18F] AV-1451 suivie d'un rinçage de 10 ml de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale).
Autres noms:
  • F 18 AV-1451
Médicament: [11C]-Pittsburgh Composé B ([11C]PiB)
Une plage de dosage comprise entre 6,0 et 20,0 mCi (222-740 MBq) est prévue pour le [11C] PIB. Un professionnel de la santé certifié PET préparera et administrera le traceur [11C] PIB. Avant l'administration, la posologie sera dosée dans un calibrateur de dose et diluée avec du chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale) jusqu'à un volume total de seringue de 20 mL. Les participants recevront une injection intraveineuse maximale de bolus de 20,0 mCi de [11C] PIB suivie d'un rinçage de 10 ml de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale).
Autres noms:
  • PiB
Blanc non hispanique
Participants blancs non hispaniques recevant [11C]-Pittsburgh Compound B ([11C]PiB) F 18 AV-1451 (Flortaucipir) pour imagerie.
Médicament: F 18 AV-1451 (Flortaucipir)
Une plage de dosage comprise entre 6,5 et 10,0 mCi (240-370 MBq) est prévue pour [18F] AV-1451. Un professionnel de la santé certifié PET préparera et administrera le traceur [18F] AV-1451. Avant l'administration, le dosage sera dosé dans un calibrateur de dose. Le volume de la dose de 18F-AV-1451 ne doit pas être ajusté en ajoutant une solution saline normale à la seringue. Les participants recevront une injection bolus intraveineuse maximale de 10,0 mCi de [18F] AV-1451 suivie d'un rinçage de 10 ml de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale).
Autres noms:
  • F 18 AV-1451
Médicament: [11C]-Pittsburgh Composé B ([11C]PiB)
Une plage de dosage comprise entre 6,0 et 20,0 mCi (222-740 MBq) est prévue pour le [11C] PIB. Un professionnel de la santé certifié PET préparera et administrera le traceur [11C] PIB. Avant l'administration, la posologie sera dosée dans un calibrateur de dose et diluée avec du chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale) jusqu'à un volume total de seringue de 20 mL. Les participants recevront une injection intraveineuse maximale de bolus de 20,0 mCi de [11C] PIB suivie d'un rinçage de 10 ml de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale).
Autres noms:
  • PiB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs AD observés sur la TEP amyloïde au départ et aux années 1, 2 et/ou 3
Délai: 5 années
Ce projet vise à identifier les facteurs qui signalent la transition de la maladie d'Alzheimer asymptomatique (préclinique) à la maladie d'Alzheimer (MA) symptomatique. Cela se fera en comparant les biomarqueurs d'imagerie observés avec la TEP amyloïde et le traceur C-11 PIB au départ aux biomarqueurs d'imagerie collectés longitudinalement, aux années 1, 2 et / ou 3.
5 années
Biomarqueurs AD observés sur Tau PET au départ et aux années 1, 2 et/ou 3
Délai: 5 années
Ce projet vise à identifier les facteurs qui signalent la transition de la maladie d'Alzheimer asymptomatique (préclinique) à la maladie d'Alzheimer (MA) symptomatique. Cela se fera en comparant les biomarqueurs d'imagerie observés avec la TEP tau et le traceur Flortaucipir au départ aux biomarqueurs d'imagerie collectés longitudinalement, aux années 1, 2 et / ou 3.
5 années
Biomarqueurs de la MA vus à l'IRM au départ et aux années 1, 2 et/ou 3
Délai: 5 années
Ce projet vise à identifier les facteurs qui signalent la transition de la maladie d'Alzheimer asymptomatique (préclinique) à la maladie d'Alzheimer (MA) symptomatique. Cela se fera en comparant les biomarqueurs d'imagerie observés avec l'IRM au départ aux biomarqueurs d'imagerie collectés longitudinalement, aux années 1, 2 et / ou 3.
5 années
Comparer et corréler la capacité prédictive des biomarqueurs observés avec différentes variables d'imagerie pour l'apparition des symptômes
Délai: 5 années
Ce projet vise à comparer et à corréler la capacité prédictive des valeurs de base et des taux de changement des biomarqueurs moléculaires de la MA pour l'apparition des symptômes de la MA avec d'autres variables. Les variables obtenues dans ce projet comprennent : 1) l'IRM volumétrique, 2) les mesures IRM de la charge vasculaire, 3) l'IRM fonctionnelle, 4) la TEP amyloïde et 5) la TEP tau.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer et corréler la capacité prédictive des biomarqueurs observés avec d'autres types de variables pour l'apparition des symptômes
Délai: 5 années
Ce projet vise à comparer et à corréler la capacité prédictive des valeurs de base et des taux de changement des biomarqueurs moléculaires de la MA pour l'apparition des symptômes de la MA avec d'autres variables obtenues grâce au partage de données Knight ADRC, qui comprennent, 1) cliniques (informations démographiques, statut socio-économique, Évaluation clinique de la démence, étiologie des troubles cognitifs (le cas échéant) et troubles comorbides, y compris les maladies cardiovasculaires ); 2) performances cognitives transversales et longitudinales, 3) indicateurs de perturbation du sommeil 4) génotype APOE et variantes génétiques associées à la résilience nouveaux analytes du LCR de la chaîne légère des neurofilaments, de la neurogranine et du SNAP-25 en tant que marqueurs de lésions axonales et synaptiques.
5 années
Disparités pour les biomarqueurs moléculaires de la MA chez les personnes âgées blanches non hispaniques (NHW) et afro-américaines (AA)
Délai: 5 années
L'étude se concentrera également sur les disparités des biomarqueurs moléculaires de la MA chez les personnes âgées blanches non hispaniques (NHW) et afro-américaines (AA). L'objectif 2 comparera le risque (ou le danger) de développer des symptômes de la MA par race et traitera la mort comme un risque concurrent potentiel dans la progression de la démence.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2020

Première publication (Réel)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201906009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous partagerons les données d'imagerie avec d'autres chercheurs. Ils peuvent faire de la recherche dans des domaines similaires à cette recherche ou dans d'autres domaines non liés. Ces chercheurs peuvent être à l'Université de Washington, dans d'autres centres et institutions de recherche, ou sponsors industriels de la recherche. Nous pouvons également partager des données de recherche avec de grands référentiels de données (un référentiel est une base de données d'informations) pour un large partage avec la communauté de recherche. Si des données de recherche individuelles sont placées dans l'un de ces référentiels, seuls des chercheurs qualifiés, qui ont reçu l'approbation préalable des personnes qui surveillent l'utilisation des données, pourront consulter vos informations. Les informations partagées n'incluront pas de noms mais peuvent être liées par un numéro d'identification unique global (GUID).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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