Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroimaging i sunn aldring og senil demens (HASD IND) (HASD_PIB_IND)

5. mai 2023 oppdatert av: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere strukturen og funksjonen til hjernen ved sunn aldring og tidlig Alzheimers sykdom ved bruk av positronemisjonstomografi (PET), magnetisk resonanstomografi (MRI) og computertomografi (CT). Studien innebærer avbildning av hjernen for å oppdage tilstedeværelsen av amyloidavleiringer (plakk i hjernen). Amyloid er et protein som kan være relatert til demens av Alzheimers sykdom (DAT).

Denne studien vil bruke radioaktive sporstoffer kalt C-11 Pittsburgh Compound B (PIB) og F 18/AV-1451 (Flortaucipir) som binder seg til beta-amyloid og tau i hjernen. Disse forbindelsene regnes som undersøkelser, noe som betyr at de ikke er godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere strukturen og funksjonen til hjernen ved sunn aldring og tidlig Alzheimers sykdom ved bruk av positronemisjonstomografi (PET), magnetisk resonanstomografi (MRI) og computertomografi (CT). Studien innebærer avbildning av hjernen for å oppdage tilstedeværelsen av amyloidavleiringer (plakk i hjernen). Amyloid er et protein som kan være relatert til demens av Alzheimers sykdom (DAT).

Denne studien vil bruke radioaktive sporstoffer kalt C-11 Pittsburgh Compound B (PIB) og F 18/AV-1451 (Flortaucipir) som binder seg til beta-amyloid og tau i hjernen. Disse forbindelsene regnes som undersøkelser, noe som betyr at de ikke er godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

650

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne henvises fra Washington University Knight Alzheimers Disease Research Center (ADRC). ADRC er ansvarlig for rekruttering, påmelding og vedlikehold av Total Registry (TR). Knight ADRC rekrutterer først og fremst deltakere ved hjelp av jungeltelegrafen og kunngjøringer om offentlig tjeneste fra storbyområdet St. Louis. En liten prosentandel (~17%) av deltakerne blir henvist av en lege fra Washington University.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, hvilken som helst rase
  • Alder > 18 år
  • Deltakelse i et av de pågående prosjektene tilknyttet Knight ADRC ved Washington University og henvist av MAP-staben og en Washington University-lege.
  • Normal kognisjon eller tidlig stadium symptomatisk AD
  • Villig og i stand til å gjennomgå studieprosedyrer.
  • Evne til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Har en tilstand som etter etterforskerens mening kan øke risikoen for deltakeren, begrense deltakerens evne til å tolerere forskningsprosedyrene eller forstyrre innsamlingen/analysen av dataene (f.eks. kan det hende at deltakere med alvorlige kroniske ryggsmerter ikke er i stand til å å ligge stille under skanningsprosedyrene);
  • Har overfølsomhet overfor enten AV-1451 eller PIB eller noen av dets hjelpestoffer;
  • Kontraindikasjoner for PET, CT eller MR (f.eks. elektronisk medisinsk utstyr, manglende evne til å ligge stille i lengre perioder) som gjør det utrygt for individet å delta;
  • Alvorlig klaustrofobi;
  • For tiden gravid eller ammer. Kvinner må samtykke i å unngå å bli gravide og må gå med på å avstå fra seksuell aktivitet eller å bruke pålitelige prevensjonsmetoder i 24 timer etter administrering av Flortaucipir-injeksjon;
  • Må ikke ha deltatt i noen klinisk utprøving som involverer et studiemedikament eller enhet innen 30 dager før studieregistrering;
  • Må ikke delta i en annen legemiddel- eller enhetsstudie før slutten av denne studiedeltakelsen;
  • Nåværende eller nylig (innen 12 måneder før screening) deltakelse i forskningsstudier som involverer radioaktive stoffer, slik at den totale forskningsrelaterte strålingsdosen til deltakeren i et gitt år vil overstige grensene angitt i U.S. Code of Federal Regulations (CFR) Tittel 21 Seksjon 361.1.

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Afroamerikaner
Afroamerikanske deltakere som mottar [11C]-Pittsburgh forbindelse B ([11C]PiB) F 18 AV-1451 (Flortaucipir) for avbildning.
Legemiddel: F 18 AV-1451 (Flortaucipir)
Et doseringsområde mellom 6,5 - 10,0 mCi (240-370MBq) er planlagt for [18F] AV-1451. En PET-sertifisert medisinsk fagperson vil forberede og administrere [18F] AV-1451tracer. Før administrering vil dosen bli analysert i en dosekalibrator. Volumet av 18F-AV-1451 dose bør ikke justeres ved å tilsette vanlig saltvann til sprøyten. Deltakerne vil motta en maksimal intravenøs bolusinjeksjon på 10,0 mCi av [18F] AV-1451 etterfulgt av en 10 mL spyling med 0,9 % natriumklorid (normalt saltvann).
Andre navn:
  • F 18 AV-1451
Legemiddel: [11C]-Pittsburgh forbindelse B ([11C]PiB)
Et doseringsområde mellom 6,0 - 20,0 mCi (222-740 MBq) er planlagt for [11C] PIB. En PET-sertifisert medisinsk fagperson vil forberede og administrere [11C] PIB-sporeren. Før administrering vil dosen bli analysert i en dosekalibrator og fortynnet med 0,9 % natriumklorid (normalt saltvann) opp til totalt 20 ml sprøytevolum. Deltakerne vil motta en maksimal intravenøs bolusinjeksjon på 20,0 mCi av [11C] PIB etterfulgt av en 10 ml 0,9 % natriumkloridspyling (normalt saltvann).
Andre navn:
  • PiB
Ikke-spansktalende hvit
Ikke-spanske hvite deltakere som mottar [11C]-Pittsburgh forbindelse B ([11C]PiB) F 18 AV-1451 (Flortaucipir) for avbildning.
Legemiddel: F 18 AV-1451 (Flortaucipir)
Et doseringsområde mellom 6,5 - 10,0 mCi (240-370MBq) er planlagt for [18F] AV-1451. En PET-sertifisert medisinsk fagperson vil forberede og administrere [18F] AV-1451tracer. Før administrering vil dosen bli analysert i en dosekalibrator. Volumet av 18F-AV-1451 dose bør ikke justeres ved å tilsette vanlig saltvann til sprøyten. Deltakerne vil motta en maksimal intravenøs bolusinjeksjon på 10,0 mCi av [18F] AV-1451 etterfulgt av en 10 mL spyling med 0,9 % natriumklorid (normalt saltvann).
Andre navn:
  • F 18 AV-1451
Legemiddel: [11C]-Pittsburgh forbindelse B ([11C]PiB)
Et doseringsområde mellom 6,0 - 20,0 mCi (222-740 MBq) er planlagt for [11C] PIB. En PET-sertifisert medisinsk fagperson vil forberede og administrere [11C] PIB-sporeren. Før administrering vil dosen bli analysert i en dosekalibrator og fortynnet med 0,9 % natriumklorid (normalt saltvann) opp til totalt 20 ml sprøytevolum. Deltakerne vil motta en maksimal intravenøs bolusinjeksjon på 20,0 mCi av [11C] PIB etterfulgt av en 10 ml 0,9 % natriumkloridspyling (normalt saltvann).
Andre navn:
  • PiB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AD-biomarkører sett på Amyloid PET ved baseline og år 1, 2 og/eller 3
Tidsramme: 5 år
Dette prosjektet tar sikte på å identifisere faktorer som signaliserer overgangen fra asymptomatisk (preklinisk) til symptomatisk Alzheimers sykdom (AD). Dette vil bli gjort ved å sammenligne avbildningsbiomarkører sett med amyloid PET og sporstoffet C-11 PIB ved baseline med avbildningsbiomarkører samlet på langs, ved år 1, 2 og/eller 3.
5 år
AD-biomarkører sett på Tau PET ved baseline og år 1, 2 og/eller 3
Tidsramme: 5 år
Dette prosjektet tar sikte på å identifisere faktorer som signaliserer overgangen fra asymptomatisk (preklinisk) til symptomatisk Alzheimers sykdom (AD). Dette vil bli gjort ved å sammenligne avbildningsbiomarkører sett med tau PET og sporstoffet Flortaucipir ved baseline med avbildningsbiomarkører samlet på langs, ved år 1, 2 og/eller 3.
5 år
AD-biomarkører sett på MR ved baseline og år 1, 2 og/eller 3
Tidsramme: 5 år
Dette prosjektet tar sikte på å identifisere faktorer som signaliserer overgangen fra asymptomatisk (preklinisk) til symptomatisk Alzheimers sykdom (AD). Dette vil bli gjort ved å sammenligne avbildningsbiomarkører sett med MR ved baseline med avbildningsbiomarkører samlet inn i lengderetningen, ved år 1, 2 og/eller 3.
5 år
Sammenlign og korreler prediktiv evne til biomarkører sett med forskjellige bildevariabler for utbrudd av symptomer
Tidsramme: 5 år
Dette prosjektet tar sikte på å sammenligne og korrelere den prediktive evnen til grunnlinjeverdier og endringshastigheter for molekylære biomarkører for AD for utbrudd av AD-symptomer med andre variabler. Variabler oppnådd i dette prosjektet inkluderer: 1) volumetrisk MR, 2) MR mål på vaskulær belastning, 3) funksjonell MR, 4) amyloid PET og 5) tau PET.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign og korreler prediksjonsevnen til biomarkører sett med andre typer variabler for utbruddet av symptomer
Tidsramme: 5 år
Dette prosjektet tar sikte på å sammenligne og korrelere den prediktive evnen til grunnlinjeverdier og endringshastigheter av molekylære biomarkører for AD for utbrudd av AD-symptomer med andre variabler oppnådd gjennom Knight ADRC-datadeling, som inkluderer 1) klinisk (demografisk informasjon, sosioøkonomisk status, Klinisk demensvurdering, etiologi til kognitiv lidelse (når tilstede) og komorbide lidelser, inkludert kardiovaskulær sykdom; 2) tverrsnitt og langsgående kognitiv ytelse, 3) indikatorer på søvnforstyrrelser 4) APOE-genotype og genetiske varianter assosiert med resiliens nye CSF-analytter av neurofilament lett kjede, neurogranin og SNAP-25 som markører for aksonal og synaptisk skade.
5 år
Ulikheter for molekylære biomarkører for AD hos ikke-spanske hvite (NHW) og afroamerikanske (AA) eldre voksne
Tidsramme: 5 år
Studien vil også fokusere på forskjeller for molekylære biomarkører for AD hos ikke-spanske hvite (NHW) og afroamerikanske (AA) eldre voksne. Mål 2 vil sammenligne risikoen (eller faren) for å utvikle AD-symptomer etter rase, og vil behandle død som en potensiell konkurrerende risiko i utviklingen av demens.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201906009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele bildedata med andre forskere. De kan forske på områder som ligner på denne forskningen eller på andre ikke-relaterte områder. Disse forskerne kan være ved Washington University, ved andre forskningssentre og institusjoner, eller industrisponsorer av forskning. Vi kan også dele forskningsdata med store datalager (et depot er en database med informasjon) for bred deling med forskningsmiljøet. Hvis individuelle forskningsdata plasseres i et av disse depotene, vil kun kvalifiserte forskere, som har fått forhåndsgodkjenning fra personer som overvåker bruken av dataene, kunne se på informasjonen din. Den delte informasjonen vil ikke inneholde navn, men kan være koblet sammen med et globalt unikt identifikatornummer (GUID).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på F 18 AV-1451 (Flortaucipir)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere