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Neuroimagen en Envejecimiento Saludable y Demencia Senil (HASD IND) (HASD_PIB_IND)

4 de junio de 2026 actualizado por: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

El propósito de este estudio de investigación es evaluar la estructura y la función del cerebro en el envejecimiento saludable y la enfermedad de Alzheimer temprana mediante la tomografía por emisión de positrones (PET), la resonancia magnética nuclear (RMN) y la tomografía computarizada (TC). El estudio consiste en obtener imágenes del cerebro para detectar la presencia de depósitos de amiloide (placas en el cerebro). El amiloide es una proteína que puede estar relacionada con la demencia de la enfermedad de Alzheimer (DAT).

Este estudio utilizará trazadores radiactivos llamados C-11 Pittsburgh Compound B (PIB) y F 18/AV-1451 (Flortaucipir) que se une a beta amiloide y tau en el cerebro. Estos compuestos se consideran en investigación, lo que significa que no han sido aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio de investigación es evaluar la estructura y la función del cerebro en el envejecimiento saludable y la enfermedad de Alzheimer temprana mediante tomografía por emisión de positrones (PET), imágenes por resonancia magnética (IRM) y tomografía computarizada (TC). El estudio consiste en obtener imágenes del cerebro para detectar la presencia de depósitos de amiloide (placas en el cerebro). El amiloide es una proteína que puede estar relacionada con la demencia de la enfermedad de Alzheimer (DAT).

Este estudio utilizará trazadores radiactivos llamados C-11 Pittsburgh Compound B (PIB) y F 18/AV-1451 (Flortaucipir) que se une a beta amiloide y tau en el cerebro. Estos compuestos se consideran en investigación, lo que significa que no han sido aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

650

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kelley Jackson, BA
  • Número de teléfono: 314-362-1558
  • Correo electrónico: kelleyj@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
          • Jasmin Chua, MS
          • Número de teléfono: 314-226-4197
          • Correo electrónico: chuajk@wustl.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes son remitidos por el Centro Knight de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer (ADRC) de la Universidad de Washington. El ADRC es responsable del reclutamiento, inscripción y mantenimiento del Registro Total (TR). Knight ADRC recluta principalmente participantes por medio del boca a boca y anuncios de servicio público del área metropolitana de St. Louis. Un pequeño porcentaje (~17 %) de los participantes son remitidos por un médico de la Universidad de Washington.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, cualquier raza
  • Edad > 18 años
  • Participación en uno de los proyectos en curso afiliados a Knight ADRC en la Universidad de Washington y remitidos por el personal de MAP y un médico de la Universidad de Washington.
  • Cognición normal o EA sintomática en etapa temprana
  • Dispuesto y capaz de someterse a procedimientos de estudio.
  • Capacidad para dar consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Tiene alguna condición que, en opinión del investigador, podría aumentar el riesgo para el participante, limitar la capacidad del participante para tolerar los procedimientos de investigación o interferir con la recopilación/análisis de los datos (p. ej., los participantes con dolor de espalda crónico intenso podrían no ser capaces de permanecer quieto durante los procedimientos de escaneo);
  • Tiene hipersensibilidad a AV-1451 o PIB o cualquiera de sus excipientes;
  • Contraindicaciones para PET, CT o MRI (p. dispositivos médicos electrónicos, incapacidad para permanecer quieto durante períodos prolongados) que hacen que la participación de la persona no sea segura;
  • Claustrofobia severa;
  • Actualmente embarazada o amamantando. Las mujeres deben aceptar evitar quedar embarazadas y deben aceptar abstenerse de tener actividad sexual o usar métodos anticonceptivos confiables durante las 24 horas posteriores a la administración de la inyección de Flortaucipir;
  • No debe haber participado en ningún ensayo clínico que involucre un fármaco o dispositivo del estudio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio;
  • No debe participar en otro estudio de medicamentos o dispositivos antes de finalizar la participación en este estudio;
  • Participación actual o reciente (dentro de los 12 meses anteriores a la selección) en estudios de investigación que involucren agentes radiactivos de tal manera que la dosis total de radiación relacionada con la investigación para el participante en un año dado exceda los límites establecidos en el Código de Regulaciones Federales (CFR) de EE. UU. Título 21 Sección 361.1.

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Afroamericano
Participantes afroamericanos que recibieron [11C]-Pittsburgh Compound B ([11C]PiB) F 18 AV-1451 (Flortaucipir) para obtener imágenes.
Droga: F 18 AV-1451 (Flortaucipir)
Se planea un rango de dosificación entre 6,5 y 10,0 mCi (240-370 MBq) para [18F] AV-1451. Un profesional médico certificado por PET preparará y administrará el marcador [18F] AV-1451. Previamente a la administración, se dosificará la dosificación en un calibrador de dosis. El volumen de la dosis de 18F-AV-1451 no debe ajustarse agregando solución salina normal a la jeringa. Los participantes recibirán una inyección intravenosa en bolo máxima de 10,0 mCi de [18F] AV-1451 seguida de un lavado de 10 ml de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal).
Otros nombres:
  • F 18 AV-1451
Droga: [11C]-Compuesto B de Pittsburgh ([11C]PiB)
Se planea un rango de dosificación entre 6,0 y 20,0 mCi (222-740 MBq) para [11C] PIB. Un profesional médico certificado por PET preparará y administrará el marcador de PIB [11C]. Antes de la administración, la dosis se medirá en un calibrador de dosis y se diluirá con cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal) hasta un volumen total de jeringa de 20 ml. Los participantes recibirán una inyección intravenosa en bolo máxima de 20,0 mCi de [11C] PIB seguida de un lavado con 10 ml de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal).
Otros nombres:
  • PiB
Blanco no hispano
Participantes blancos no hispanos que recibieron [11C]-Pittsburgh Compound B ([11C]PiB) F 18 AV-1451 (Flortaucipir) para imágenes.
Droga: F 18 AV-1451 (Flortaucipir)
Se planea un rango de dosificación entre 6,5 y 10,0 mCi (240-370 MBq) para [18F] AV-1451. Un profesional médico certificado por PET preparará y administrará el marcador [18F] AV-1451. Previamente a la administración, se dosificará la dosificación en un calibrador de dosis. El volumen de la dosis de 18F-AV-1451 no debe ajustarse agregando solución salina normal a la jeringa. Los participantes recibirán una inyección intravenosa en bolo máxima de 10,0 mCi de [18F] AV-1451 seguida de un lavado de 10 ml de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal).
Otros nombres:
  • F 18 AV-1451
Droga: [11C]-Compuesto B de Pittsburgh ([11C]PiB)
Se planea un rango de dosificación entre 6,0 y 20,0 mCi (222-740 MBq) para [11C] PIB. Un profesional médico certificado por PET preparará y administrará el marcador de PIB [11C]. Antes de la administración, la dosis se medirá en un calibrador de dosis y se diluirá con cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal) hasta un volumen total de jeringa de 20 ml. Los participantes recibirán una inyección intravenosa en bolo máxima de 20,0 mCi de [11C] PIB seguida de un lavado con 10 ml de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal).
Otros nombres:
  • PiB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores de AD vistos en PET de amiloide al inicio y en los años 1, 2 y/o 3
Periodo de tiempo: 5 años
Este proyecto tiene como objetivo identificar los factores que señalan la transición de la enfermedad de Alzheimer (EA) asintomática (preclínica) a sintomática. Esto se hará comparando los biomarcadores de imágenes observados con la PET de amiloide y el trazador C-11 PIB al inicio del estudio con los biomarcadores de imágenes recopilados longitudinalmente, en los años 1, 2 y/o 3.
5 años
AD Biomarcadores observados en Tau PET al inicio y en los años 1, 2 y/o 3
Periodo de tiempo: 5 años
Este proyecto tiene como objetivo identificar los factores que señalan la transición de la enfermedad de Alzheimer (EA) asintomática (preclínica) a sintomática. Esto se hará comparando los biomarcadores de imágenes observados con tau PET y el trazador Flortaucipir al inicio del estudio con los biomarcadores de imágenes recopilados longitudinalmente, en los años 1, 2 y/o 3.
5 años
Biomarcadores de EA vistos en resonancia magnética al inicio y en los años 1, 2 y/o 3
Periodo de tiempo: 5 años
Este proyecto tiene como objetivo identificar los factores que señalan la transición de la enfermedad de Alzheimer (EA) asintomática (preclínica) a sintomática. Esto se hará comparando los biomarcadores de imágenes observados con MRI al inicio del estudio con los biomarcadores de imágenes recopilados longitudinalmente, en los años 1, 2 y/o 3.
5 años
Compare y correlacione la capacidad predictiva de los biomarcadores observados con diferentes variables de imagen para el inicio de los síntomas
Periodo de tiempo: 5 años
Este proyecto tiene como objetivo comparar y correlacionar la capacidad predictiva de los valores de referencia y las tasas de cambio de biomarcadores moleculares de EA para la aparición de síntomas de EA con otras variables. Las variables obtenidas en este proyecto incluyen: 1) resonancia magnética volumétrica, 2) medidas de carga vascular por resonancia magnética, 3) resonancia magnética funcional, 4) PET de amiloide y 5) PET de tau.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar y correlacionar la capacidad predictiva de los biomarcadores observados con otros tipos de variables para la aparición de síntomas
Periodo de tiempo: 5 años
Este proyecto tiene como objetivo comparar y correlacionar la capacidad predictiva de los valores de referencia y las tasas de cambio de los biomarcadores moleculares de EA para el inicio de los síntomas de EA con otras variables obtenidas a través del intercambio de datos de Knight ADRC, que incluyen, 1) clínica (información demográfica, estado socioeconómico, Clasificación de demencia clínica, etiología del trastorno cognitivo (cuando está presente) y trastornos comórbidos, incluida la enfermedad cardiovascular); 2) rendimiento cognitivo transversal y longitudinal, 3) indicadores de interrupción del sueño 4) genotipo APOE y variantes genéticas asociadas con la resiliencia nuevos analitos del LCR de cadena ligera de neurofilamento, neurogranina y SNAP-25 como marcadores de lesión axonal y sináptica.
5 años
Disparidades de biomarcadores moleculares de EA en adultos mayores blancos no hispanos (NHW) y afroamericanos (AA)
Periodo de tiempo: 5 años
El estudio también se centrará en las disparidades de biomarcadores moleculares de EA en adultos mayores blancos no hispanos (NHW) y afroamericanos (AA). El objetivo 2 comparará el riesgo (o peligro) de desarrollar síntomas de EA por raza y tratará la muerte como un riesgo potencial que compite en la progresión de la demencia.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Investigadores

  • Investigador principal: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201906009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Compartiremos datos de imágenes con otros investigadores. Pueden estar investigando en áreas similares a esta investigación o en otras áreas no relacionadas. Estos investigadores pueden estar en la Universidad de Washington, en otros centros e instituciones de investigación, o patrocinadores de investigación de la industria. También podemos compartir datos de investigación con grandes repositorios de datos (un repositorio es una base de datos de información) para un amplio intercambio con la comunidad de investigación. Si los datos de investigación individuales se colocan en uno de estos depósitos, solo los investigadores calificados, que hayan recibido la aprobación previa de las personas que supervisan el uso de los datos, podrán ver su información. La información compartida no incluirá nombres, pero puede estar vinculada por un número de identificador único global (GUID).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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