中等度の慢性腎疾患患者における新しい北欧腎臓食の長期的影響 (CKD)
慢性腎臓病、ステージ3および4の患者におけるリンおよび脂質の恒常性に対する新しい北欧腎臓食の長期的影響 - 無作為化対照試験
慢性腎臓病 (CKD) が進行するにつれて、ネフロンあたりの尿中リン排泄が増加することにより、正常リン血症が維持されます。 臨床的には、高リン血症は高い死亡率、血管石灰化、内皮機能障害、および左心室肥大の進行と関連しています。 現在、高リン血症の治療はステージ5で最初に開始されており、食事中のリン酸塩を避けるための食事指導と経口リン酸塩結合剤による治療で構成されています. しかし、研究は、血管石灰化の進行に関して、リン酸塩結合剤に対する重要な副作用を示しています。 したがって、病気の段階の早い段階で食事性リン酸塩を減らして食事療法を開始することは有益かもしれません.
このプロジェクトの目的は、ステージ 3 ～ 4 の CKD 患者向けの新しい北欧腎臓食 (NNRD) を開発し、26 週間の期間で長期的な効果を調べることです。 NNRD では、植物性食品の含有量が高く、動物性食品が少なく、リン含有量が少ない地元の食品が多くなっています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、デンマーク コペンハーゲンの腎臓科 Rigshospitalet で実施されたランダム化比較試験です。 60人の患者は、NNRDで26週間（介入）または習慣的な食事で26週間（対照）のいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は抽選により無作為に抽選されます。 治験参加者は、治験期間中いつでも何の説明もなく治験をやめることができます。 治験責任医師は、患者の安全に懸念がある場合、またはプロトコルに従うことに違反がある場合、いつでも患者を治験から外すことができます。 主治医は、研究からの脱落を文書化して報告する必要があります。
プロジェクトグループは、デンマークのシェフと協力協定を結びました。 この合意には、非常に才能のあるシェフで構成されるチームが介入のレシピを作成することが含まれています。 レシピは、主任研究者と緊密に協力して作成されます。主任研究者は、臨床栄養に関する専門知識を使用して、国際的な栄養素のガイドラインと料理の経験を組み合わせます。 さらに、この契約では、レシピに必要な原材料を見つけて、研究期間中、レシピと原材料を含むパッケージで毎週患者の家に届けることが定められています。 患者さんの経済的負担はありません。 介入群の患者は、研究期間中、週に 5 日間、レシピに従うことが期待されます。 週の最後の 2 日間は、患者は自分で食事を計画しなければなりません。 ただし、博士課程の学生であり、登録された臨床栄養士であり、臨床栄養学の修士号でもある主任研究者 (Nikita Misella Hansen) から提供された NNRD 全食品アプローチに関する推奨ガイドラインに従ってください。
サンプルサイズの計算と統計分析:
サンプルサイズの計算は、この研究グループによって実施された以前の研究の結果に基づいています。 この研究に参加してから 6 か月以内に、eGFR が約 1 ml/分/1.73 減少すると予想されます。 m2。 これは、24 時間の尿中リン排泄の総量 (主要評価項目) に影響を与えません。CKD が進行すると、FGF23 および PTH の増加によって刺激されるネフロンあたりの尿中リン排泄が増加することにより正常リン血症が維持され、血漿中のリン排泄量が徐々に増加します。 FGF23 および SHP は、PTH および FGF23 からの補償に対する「リン酸化毒性モデル仮説」です。 タイプ 1 エラーのリスクが 0.05 (アルファ、両側)、検出力が 80% (ベータ) の無作為化比較試験で、24 時間の尿中リン排泄量の標準偏差が 200 mg で、臨床的に関連する最小の差がありました。 300 mg の研究集団は、各グループで 21 と推定されます。 欠席の場合は、各グループに30名の参加者を含めます。 したがって、この研究に含まれる患者の総数は 60 人です。
調査のタイムライン:
ベースライン (0 日目)
書面による同意を得て無作為化を行い、以下のデータを登録します。
- 病歴：性別、年齢、病歴、現在の病歴、診断
- 併存疾患 - 例 心血管疾患、慢性閉塞性肺疾患、糖尿病、高脂血症、高血圧
- 喫煙（年）と飲酒（週平均）
- 血液および尿サンプル
- DEXAスキャンと心電図（ECG）
- 血圧
- 体重、BMI、ヒップと胴囲
- 生活の質に関するアンケート
- 食事記録
- 14日目 患者は、リン排泄を測定するために24時間の尿サンプルを提供するよう求められます。 さらに、血液サンプルが採取されます
30日目、60日目、90日目、120日目、150日目
26週間の研究期間中の4週間ごとに（合計6回）、すべての患者がコペンハーゲンの大学病院の腎臓科で評価されます。 これらの最初の 5 回の訪問中に、次のデータが収集されます。
- 24時間尿リン排泄量
- 血液サンプル
- 血圧
- 体重、ヒップとウエストの周囲
- 週に 1 回 週に 1 回、治験責任医師はすべての患者に電話会議を提供します。 電話での会話の長さは個々のニーズによって異なりますが、割り当てにかかわらず、1 週間あたり 1 患者あたり最大 20 分です。 これらの会話の内容は、食事摂取量と全体的な全身状態を中心に展開されます. 主任研究員は、研究グループの他の全員が医師である他のメンバーと密接に協力しており、必要に応じて臨床上の問題について話し合います。
180日目（研究完了）
研究期間の最終日に、患者はもう一度 Rigshospitalet で会うように求められます。 30日目、60日目、90日目、120日目、150日目のデータが収集され、さらに次の情報が取得されます。
- DEXAスキャンとECG
- 体重、BMI、ヒップと胴囲
- 生活の質に関するアンケート
- 食事記録
- フォローアップ訪問 研究完了から 3 か月後に、24 時間の尿収集と血液サンプルを含む試験終了の訪問があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) 20-45 ml/分
- 研究開始前の2か月間、医学的に安定している
- 書面および口頭で情報が提供される
- デンマーク語を読み、話し、理解する
- 書面による同意
除外基準:
- リン酸結合剤による処理
- 特定の食事制限を必要とする代謝障害
- -過去6か月以内の化学療法による治療
- 妊娠と授乳
- 食物アレルギー
- ビーガン
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入群、NNRD群
介入的な全食品アプローチの主な原則は次のとおりです。
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介入は全食品アプローチです。つまり、介入グループの参加者は、摂取すべきすべての毎日の食品要素を受け取ります。
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介入なし：対照群
介入はなく、患者は習慣的な食事に従っている
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 26 週までの 24 時間尿リン排泄量の 2 つの研究グループ間の変化の差
時間枠：ベースライン、日: 試験終了後 14、30、60、90、120、150、180 および 3 か月後
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24時間尿サンプル
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ベースライン、日: 試験終了後 14、30、60、90、120、150、180 および 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 26 週までのカルシウム、クレアチニン、尿素、タンパク質の尿中排泄における研究群間の変化の差
時間枠：ベースライン、日: 試験終了後 14、30、60、90、120、150、180 および 3 か月後
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24時間尿サンプル
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ベースライン、日: 試験終了後 14、30、60、90、120、150、180 および 3 か月後
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ベースラインから 26 週までの研究グループ間の血中脂質の変化の差
時間枠：ベースライン、日: 試験終了後 14、30、60、90、120、150、180 および 3 か月後
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血液サンプル
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ベースライン、日: 試験終了後 14、30、60、90、120、150、180 および 3 か月後
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FGF23の試験群間のベースラインから26週までの変化の差、リン、P-リン酸、P-カルシウム、P-PTH、P-1,25OH2ビタミンD3、およびP-アルブミンの部分排泄
時間枠：ベースライン、日: 試験終了後 14、30、60、90、120、150、180 および 3 か月後
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血液サンプル
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ベースライン、日: 試験終了後 14、30、60、90、120、150、180 および 3 か月後
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P-クレアチニンによって判断される、糸球体濾過率の研究グループ間のベースラインから26週までの変化の差
時間枠：ベースライン、日: 試験終了後 14、30、60、90、120、150、180 および 3 か月後
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血液サンプル
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ベースライン、日: 試験終了後 14、30、60、90、120、150、180 および 3 か月後
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ベースラインから 26 週までの試験群間の体重の変化の差
時間枠：ベースライン、日: 試験完了後 30、60、90、120、150、180 および 3 か月後
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キログラム単位の体重変化
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ベースライン、日: 試験完了後 30、60、90、120、150、180 および 3 か月後
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ベースラインから 26 週までの研究グループ間の腰囲と胴囲の変化の差
時間枠：ベースライン、日: 試験完了後 30、60、90、120、150、180 および 3 か月後
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センチメートル単位のヒップ/ウエスト周囲
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ベースライン、日: 試験完了後 30、60、90、120、150、180 および 3 か月後
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ベースラインから 26 週目までの DEXA スキャン (Dual-energy X-ray absorptiometry) を使用した研究群間の骨密度の変化の差
時間枠：ベースラインと研究の完了 (180 日目)
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DEXAスキャン（二重エネルギーX線吸収法）を使用した骨密度に焦点を当てた体組成
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ベースラインと研究の完了 (180 日目)
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ベースラインから 26 週までの血圧の研究グループ間の変化の差 (収縮期血圧と拡張期血圧の両方)
時間枠：ベースライン、日: 試験完了後 30、60、90、120、150、180 および 3 か月後
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血圧 mm Hg (収縮期および拡張期)
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ベースライン、日: 試験完了後 30、60、90、120、150、180 および 3 か月後
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ベースラインから 26 週目までの生活の質の研究グループ間の変化の差
時間枠：ベースラインと研究の完了 (180 日目)
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スケール EQ-5D-5L アンケート。
低/高スコアは、より良い結果または悪い結果を反映するという点で異なります
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ベースラインと研究の完了 (180 日目)
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介入群の食事満足度
時間枠：30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目
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5リッカートスケールのアンケート。
低/高スコアは、より良い結果または悪い結果を反映するという点で異なります
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30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目
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SuPAR と GDF15 の研究グループ間のベースラインから 26 週までの変化の差
時間枠：ベースライン、日: 試験終了後 14、30、60、90、120、150、180 および 3 か月後
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血液サンプル
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ベースライン、日: 試験終了後 14、30、60、90、120、150、180 および 3 か月後
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ベースラインから 26 週までの代謝性アシドーシスの 2 つの研究グループ間の変化の差
時間枠：ベースライン、日: 試験終了後 14、30、60、90、120、150、180 および 3 か月後
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24時間尿サンプル
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ベースライン、日: 試験終了後 14、30、60、90、120、150、180 および 3 か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Bo Feldt-Rasmussen, Professor、Department of Nephrology, Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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詳しくは
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その他の研究ID番号
- H-20026376
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米国FDA規制医薬品の研究
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