Az új skandináv vese diéta hosszú távú hatásai közepesen súlyos krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél (CKD)

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet a Rigshospitalet Nephrology Tanszéken, Koppenhága Dánia végeztek. Hatvan beteget randomizálnak 26 hetes NNRD-re (beavatkozás), vagy 26 hetes szokásos étrendjükre (kontroll). A betegeket vaksorsolás útján, sorsolás útján randomizálják. A vizsgálatban résztvevők a vizsgálati időszak alatt bármikor, magyarázat nélkül elhagyhatják a tárgyalást. A vizsgáló bármikor kivonhatja a pácienst a vizsgálatból, ha aggodalomra ad okot a beteg biztonsága miatt, vagy ha megsértik a protokoll követését. A vizsgálatvezetőnek dokumentálnia és jelentenie kell a vizsgálatból kimaradt eseteket.

A projektcsoport együttműködési megállapodást kötött dán szakácsokkal. A megállapodás értelmében egy rendkívül tehetséges szakácsokból álló csapat készíti el a beavatkozás receptjeit. A recepteket a vezető kutatóval szoros együttműködésben hozzuk létre, aki a Clinical Nutrition területén szerzett szakértelmét a nemzetközi tápanyag-irányelvek és a kulináris tapasztalatok ötvözésére fogja használni. Sőt, a megállapodás rögzíti, hogy a receptekhez szükséges alapanyagokat megtalálják és a vizsgálati időszak alatt hetente házhoz szállítják a recepteket és alapanyagokat tartalmazó csomagokban. A betegeket nem terhelik anyagi költségek. Az intervenciós csoportba tartozó betegeknek a hét öt napján követniük kell a recepteket a vizsgálati időszak alatt. A hét utolsó két napján a betegeknek maguknak kell megtervezniük étkezéseiket. Mindazonáltal továbbra is követjük az NNRD teljes táplálékra vonatkozó megközelítésére vonatkozó ajánlásokat, amelyeket a fő kutató, aki Phd.-hallgató, valamint regisztrált klinikai dietetikus és MSc a klinikai táplálkozás területén (Nikita Misella Hansen) adott.

Mintanagyság számítás és statisztikai elemzés:

A mintanagyság számítása a vizsgált csoport által végzett korábbi vizsgálatok eredményein alapul. A vizsgálatban való részvételt követő 6 hónapon belül az eGFR csökkenése körülbelül 1 ml/perc/1,73 m2. Ez nem befolyásolja a 24 órás vizelet foszforkiválasztás teljes mennyiségét (elsődleges végpont), mivel a CKD előrehaladtával a normofoszfatémia fenntartja a nefrononkénti vizelet foszforkiválasztásának növelését, amelyet az FGF23 és a PTH növekedése stimulál, ami a plazmaszintek fokozatosan emelkedéséhez vezet. Az FGF23 és az SHP a "foszfotoxicitási modell hipotézise" a PTH és az FGF23 kompenzációjaként. Egy randomizált, kontrollos vizsgálatban 0,05-ös (alfa, kétfarkú) és 80%-os (béta) 1-es típusú hibakockázattal, 200 mg 24 órás vizelet-foszfor-kiválasztás szórásával és minimális klinikailag releváns különbséggel. 300 mg-nál a vizsgált populációt minden csoportban 21-re becsülik. Lemorzsolódás esetén csoportonként 30 főt veszünk fel. Ezért a vizsgálatba bevonandó betegek teljes száma 60.

A tanulmány időrendje:

1. Alapállapot (0. nap)

   Írásbeli hozzájárulás beszerzésére, véletlenszerűsítésre, valamint a következő adatok nyilvántartására kerül sor:

   • Beteg anamnézis: Nem, életkor, kórtörténet, aktuális kórtörténet, diagnózisok
   • Társbetegségek - pl. szív- és érrendszeri betegségek, krónikus obstruktív tüdőbetegség, cukorbetegség, hiperlipidémia, magas vérnyomás
   • Dohányzás (év) és alkoholfogyasztás (heti átlagban)
   • Vér- és vizeletminták
   • DEXA-szkennelés és elektrokardiogram (EKG)
   • Vérnyomás
   • Súly, BMI, csípő- és derékbőség
   • Kérdőívek az életminőségről
   • Diétás rekord
2. 14. nap A betegeknek 24 órás vizeletmintát kell adniuk a foszforkiválasztás mérésére. Ezenkívül vérmintákat vesznek

3. 30., 60., 90., 120., 150. nap

   A 26 hetes vizsgálati időszak alatt minden negyedik héten (összesen 6 alkalommal) minden beteget kiértékelnek a koppenhágai Egyetemi Kórház Nephrológiai Osztályán. Az első 5 látogatás során a következő adatokat gyűjtjük össze:

   • 24 órás vizelet foszfor kiválasztás
   • Vérminták
   • Vérnyomás
   • Súly, csípő- és derékbőség
4. Hetente egyszer Hetente egyszer a vizsgálatvezető minden pácienst telefonos megbeszélésre ajánl fel. A telefonbeszélgetés időtartama az egyéni igények függvényében alakul, de a kiosztás ellenére legfeljebb 20 perc/hét. E beszélgetések tartalma a táplálékbevitel és az általános általános állapot körül fog alakulni. A vezető kutató szorosan együttműködik a kutatócsoport többi tagjával, akik mind orvosok, és szükség esetén megvitatnak bármilyen klinikai problémát.

5. 180. nap (a tanulmány befejezése)

   A vizsgálati időszak utolsó napján a pácienseket még egyszer megkérjük, hogy találkozzanak a Rigshospitaletben. A 30., 60., 90., 120. és 150. napra vonatkozó adatok összegyűjtésre kerülnek, továbbá a következő információk kerülnek begyűjtésre:

   • DEXA-szkennelés és EKG
   • Súly, BMI, csípő- és derékbőség
   • Kérdőívek az életminőségről
   • Diétás rekord
6. Utóellenőrző látogatás Három hónappal a vizsgálat befejezése után a vizsgálat végén egy 24 órás vizeletgyűjtéssel és vérmintával.