Effets à long terme du nouveau régime rénal nordique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique modérée (CKD)

Cette étude est un essai contrôlé randomisé réalisé au Département de néphrologie Rigshospitalet, Copenhague, Danemark. Soixante patients seront randomisés soit 26 semaines sur le NNRD (intervention) ou 26 semaines sur leur régime alimentaire habituel (contrôle). Les patients seront randomisés par tirage au sort en aveugle. Les participants à l'étude peuvent quitter l'essai à tout moment pendant la période d'étude, sans aucune explication. L'investigateur peut à tout moment retirer un patient de l'essai, s'il y a inquiétude pour la sécurité du patient ou s'il y a un manquement au respect du protocole. Le chercheur principal est tenu de documenter et de signaler les abandons de l'étude.

Le groupe de projet a conclu un accord de coopération avec des chefs danois. L'accord implique qu'une équipe composée de chefs de grand talent créera les recettes de l'intervention. Les recettes seront créées en étroite collaboration avec la chercheuse principale qui utilisera son expertise au sein de la nutrition clinique pour combiner les directives internationales sur les nutriments et les expériences culinaires. De plus, l'accord prévoit qu'ils trouveront les matières premières nécessaires aux recettes et les livreront chaque semaine au domicile des patients pendant toute la durée de l'étude dans des colis contenant les recettes et les matières premières. Il n'y aura pas de frais financiers pour les patients. Les patients du groupe d'intervention doivent suivre les recettes cinq jours par semaine pendant la période d'étude. Les deux derniers jours de la semaine, les patients doivent planifier leurs propres repas. Cependant, toujours en suivant les directives recommandées sur l'approche des aliments entiers du NNRD fournies par la chercheuse principale, qui est étudiante au doctorat et également diététiste clinique agréée et titulaire d'une maîtrise en nutrition clinique (Nikita Misella Hansen).

Calcul de la taille de l'échantillon et analyse statistique :

Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur les résultats d'études antérieures réalisées par ce groupe d'étude. Dans les 6 mois suivant la participation à cette étude, nous prévoyons une diminution du DFGe d'environ 1 ml/min/1,73 m2. Cela n'aura aucune influence sur la quantité totale d'excrétion urinaire de phosphore sur 24 h (critère d'évaluation principal), à mesure que l'IRC progresse, la normophosphatémie est maintenue en augmentant l'excrétion urinaire de phosphore par néphron stimulée par une augmentation du FGF23 et de la PTH entraînant une augmentation progressive des taux plasmatiques de FGF23 et SHP "l'hypothèse du modèle de phospho-toxicité" à une compensation de la PTH et du FGF23. Dans une étude contrôlée randomisée avec un risque d'erreur de type 1 de 0,05 (alpha, bilatéral) et une puissance de 80 % (bêta) avec un écart type d'excrétion urinaire de phosphore sur 24 h de 200 mg et une différence cliniquement pertinente minimale de 300 mg la population étudiée est estimée à 21 dans chaque groupe. En cas d'abandon, nous inclurons 30 participants dans chaque groupe. Par conséquent, le nombre total de patients à inclure dans cette étude est de 60.

Chronologie de l'étude :

1. Base de référence (jour 0)

   Un consentement écrit sera obtenu, une randomisation sera effectuée et les données suivantes seront enregistrées :

   • Antécédents du patient : sexe, âge, antécédents de la maladie, dossier médical actuel, diagnostics
   • Comorbidités - par ex. maladies cardiovasculaires, maladie pulmonaire obstructive chronique, diabète, hyperlipidémie, hypertension
   • Tabagisme (années) et consommation d'alcool (moyenne par semaine)
   • Échantillons de sang et d'urine
   • DEXA-scan et électrocardiogramme (ECG)
   • Pression artérielle
   • Poids, IMC, tour de hanches et tour de taille
   • Questionnaires sur la qualité de vie
   • Carnet diététique
2. Jour 14 Les patients seront invités à fournir un échantillon d'urine de 24 heures pour mesurer l'excrétion de phosphore. De plus, des échantillons de sang seront prélevés

3. Jour 30, 60, 90, 120, 150

   Toutes les 4 semaines pendant la période d'étude de 26 semaines (un total de 6 fois), tous les patients seront évalués au département de néphrologie de l'hôpital universitaire de Copenhague. Au cours de ces 5 premières visites, les données suivantes seront recueillies :

   • Excrétion urinaire de phosphore sur 24 h
   • Échantillons de sang
   • Pression artérielle
   • Poids, tour de hanches et tour de taille
4. Une fois par semaine Une fois par semaine, l'investigateur principal proposera à tous les patients un rendez-vous téléphonique. La durée de la conversation téléphonique dépendra des besoins individuels, mais jusqu'à 20 minutes par patient/semaine malgré l'attribution. Le contenu de ces conversations évoluera autour des apports alimentaires et de l'état général général. L'investigateur principal est en étroite collaboration avec les autres membres du groupe de recherche qui sont tous des médecins et discutera de tout problème clinique si nécessaire.

5. Jour 180 (achèvement de l'étude)

   Au cours du dernier jour de la période d'étude, les patients seront invités à se rencontrer une fois de plus au Rigshospitalet. Les données aux jours 30, 60, 90, 120 et 150 seront recueillies, de plus les informations suivantes seront obtenues :

   • DEXA-scan et ECG
   • Poids, IMC, tour de hanches et tour de taille
   • Questionnaires sur la qualité de vie
   • Carnet diététique
6. Visite de suivi Trois mois après la fin de l'étude, il y aura une visite de fin d'essai avec un prélèvement d'urine de 24 h et des échantillons de sang