Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidseffekter af den nye nordiske nyrediæt hos patienter med moderat kronisk nyresygdom (CKD)

10. april 2024 opdateret af: Bo Feldt-Rasmussen

Langsigtede virkninger af den nye nordiske nyrediæt på fosfor- og lipidhomeostase hos patienter med kronisk nyresygdom, stadier 3 og 4 - et randomiseret kontrolleret forsøg

Efterhånden som kronisk nyresygdom (CKD) skrider frem, opretholdes normofosfatæmi ved at øge udskillelsen af ​​fosfor i urinen i urinen. Klinisk er hyperfosfatæmi forbundet med høj dødelighed, vaskulær forkalkning, endothelial dysfunktion og progression af venstre ventrikulær hypertrofi. I øjeblikket påbegyndes behandlingen af ​​hyperfosfatæmi først i fase 5 og består af diætetisk vejledning for at undgå diætfosfat og behandling med orale fosfatbindere. Undersøgelser har dog vist vigtige bivirkninger til fosfatbindere med hensyn til progression af vaskulære forkalkninger. Derfor kan det være en fordel at starte den diætetiske behandling med en reduktion af kostens fosfat tidligere i sygdomsstadiet.

Målet med dette projekt er at udvikle en ny nordisk nyrediæt (NNRD) til CKD-patienters stadie 3-4 og at undersøge langtidseffekterne i en periode på 26 uger. NNRD har et højt indhold af vegetabilske fødevarer, færre animalske produkter og flere lokale fødevarer med et mindre indhold af fosfor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg udført på Nefrologisk Afdeling Rigshospitalet, København Danmark. Tres patienter vil blive randomiseret til enten 26 uger på NNRD (intervention) eller 26 uger på deres sædvanlige diæt (kontrol). Patienterne vil blive randomiseret ved blindet lodtrækning. Studiedeltagerne kan forlade forsøget på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden uden nogen forklaring. Investigator kan til enhver tid trække en patient ud af forsøget, hvis der er bekymring for patientens sikkerhed, eller hvis der er et brud i forhold til at følge protokollen. Principal investigator er forpligtet til at dokumentere og rapportere frafald fra undersøgelsen.

Projektgruppen har indgået en samarbejdsaftale med danske kokke. Aftalen indebærer, at et team bestående af dygtige kokke skal lave opskrifterne til interventionen. Opskrifterne vil blive skabt i tæt samarbejde med den primære investigator, som vil bruge sin ekspertise inden for Clinical Nutrition til at kombinere de internationale ernæringsretningslinjer og kulinariske erfaringer. Desuden indebærer aftalen, at de finder de nødvendige råvarer til opskrifterne og leverer dem ugentligt til patienternes hjem gennem hele undersøgelsesperioden i pakker med opskrifter og råvarer. Der vil ikke være økonomiske omkostninger for patienterne. Patienterne i interventionsgruppen forventes at følge opskrifterne fem ugens dage i undersøgelsesperioden. De sidste to dage i ugen skal patienterne selv planlægge deres måltider. Men følger stadig de anbefalede retningslinjer for NNRD-helfødetilgangen leveret fra hovedforskeren, som er ph.d.-studerende og også en registreret klinisk diætist og cand.scient. i klinisk ernæring (Nikita Misella Hansen).

Prøvestørrelsesberegning og statistisk analyse:

Stikprøvestørrelsesberegningen er baseret på resultater fra tidligere undersøgelser udført af denne undersøgelsesgruppe. Inden for 6 måneder efter deltagelse i denne undersøgelse forventer vi, at et fald i eGFR vil være omkring 1 ml/min/1,73 m2. Dette vil ikke have nogen indflydelse på den samlede mængde af 24-timers urinfosforudskillelse (primært endepunkt), efterhånden som CKD skrider frem. normofosfatæmi opretholdes ved at øge udskillelsen af ​​fosfor i urinen i urinen stimuleret af en stigning i FGF23 og PTH, hvilket fører til progressivt stigende plasmaniveauer af FGF23 og SHP "phospho-toxicity model hypothesis" til en kompensation fra PTH og FGF23. I et randomiseret kontrolleret studie med en type-1-fejlrisiko på 0,05 (alfa, tohalet) og en power på 80 % (beta) med en standardafvigelse på 24-timers urinfosforudskillelse på 200 mg og en minimum klinisk relevant forskel på 300 mg estimeres undersøgelsespopulationen til 21 i hver gruppe. I tilfælde af frafald vil vi inkludere 30 deltagere i hver gruppe. Derfor er det samlede antal patienter, der skal inkluderes i denne undersøgelse, 60.

Tidslinje for undersøgelsen:

  1. Baseline (dag 0)

    Der vil blive indhentet skriftligt samtykke, randomisering vil blive udført, og følgende data vil blive registreret:

    • Patienthistorie: Køn, alder, sygdomshistorie, aktuel journal, diagnoser
    • Komorbiditeter - f.eks. kardiovaskulære sygdomme, kronisk obstruktiv lungesygdom, diabetes, hyperlipidæmi, hypertension
    • Rygning (år) og alkoholforbrug (gennemsnit pr. uge)
    • Blod- og urinprøver
    • DEXA-scanning og elektrokardiogram (EKG)
    • Blodtryk
    • Vægt, BMI, hofte- og taljeomkreds
    • Spørgeskemaer vedrørende livskvalitet
    • Kostrekord
  2. Dag 14 Patienterne vil blive bedt om at afgive en 24-timers urinprøve til måling af fosforudskillelse. Desuden vil der blive taget blodprøver

  3. Dag 30, 60, 90, 120, 150

    Hver 4. uge i undersøgelsesperioden på 26 uger (i alt 6 gange) vil alle patienter blive udredt på Nefrologisk Afdeling, Universitetshospitalet, København. Under disse første 5 besøg vil følgende data blive indsamlet:

    • 24-timers urinfosforudskillelse
    • Blodprøver
    • Blodtryk
    • Vægt, hofte- og taljeomkreds
  4. En gang om ugen En gang om ugen vil hovedinvestigatoren tilbyde alle patienter et telefonmøde. Varigheden af ​​telefonsamtalen vil afhænge af individuelle behov, dog op til 20 minutter pr. patient/uge trods tildeling. Indholdet af disse samtaler vil udvikle sig omkring kostindtag og overordnet almentilstand. Principal investigator er i tæt samarbejde med de andre i forskningsgruppen, som alle er læger, og vil diskutere ethvert klinisk problem, hvis det er nødvendigt.

  5. Dag 180 (undersøgelse afsluttet)

    I løbet af studieperiodens sidste dag vil patienterne blive bedt om at møde på Rigshospitalet endnu en gang. Data som på dag 30, 60, 90, 120 og 150 vil blive indsamlet, desuden vil følgende information blive indhentet:

    • DEXA-scanning og EKG
    • Vægt, BMI, hofte- og taljeomkreds
    • Spørgeskemaer vedrørende livskvalitet
    • Kostrekord
  6. Opfølgningsbesøg Tre måneder efter studiets afslutning vil der være et afslutningsbesøg med en 24-timers urinopsamling og blodprøver

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 20-45 ml/min
  • Medicinsk stabil i to måneder før studiestart
  • Der gives skriftlig og mundtlig information
  • Læser, taler og forstår dansk
  • Skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med fosfatbindere
  • Metaboliske forstyrrelser, der kræver specifik kostregulering
  • Behandling med kemoterapi inden for de seneste 6 måneder
  • Graviditet og amning
  • Fødevareallergier
  • Veganere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe, NNRD gruppe

Hovedprincipperne for den interventionelle fuldfodertilgang er:

  • Maksimalt 850 mg fosfor/dag
  • Protein: 0,8 g/kg/dag
  • 80% vegetabilske produkter; 20% animalske produkter
  • Maksimalt 5-7 g NaCl/dag (bordsalt)
  • Friske råvarer
  • Sæsonorienteret
  • Fisk: Mindst en gang om ugen
  • Vegetar: Mindst en gang om ugen
  • Bredt udvalg af frugt og grøntsager
  • Let at følge i daglig praksis
  • Rig på smag
  • Tilstrækkeligt indhold af mikro- og makronæringsstoffer
Andet: Interventionsgruppe; NNRD gruppe
Interventionen er en helmadstilgang, hvilket betyder, at deltagerne i interventionsgruppen modtager alle daglige madelementer, som de bør indtage.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der er ingen indgriben, patienterne følger deres sædvanlige kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændring i 24-timers urin-phosphorudskillelse fra baseline til uge 26 mellem de to undersøgelsesgrupper
Tidsramme: Baseline, dag: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og tre måneder efter studiets afslutning
24-timers urinprøve
Baseline, dag: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og tre måneder efter studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændringer fra baseline til uge 26 mellem undersøgelsesgrupper i urinudskillelse af calcium - kreatinin, -urinstof og protein
Tidsramme: Baseline, dag: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og tre måneder efter studiets afslutning
24-timers urinprøve
Baseline, dag: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og tre måneder efter studiets afslutning
Forskel i ændringer fra baseline til uge 26 mellem undersøgelsesgrupper i blodlipider
Tidsramme: Baseline, dag: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og tre måneder efter studiets afslutning
Blodprøver
Baseline, dag: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og tre måneder efter studiets afslutning
Forskel i ændringer fra baseline til uge 26 mellem undersøgelsesgrupper i FGF23, Fraktionel udskillelse af fosfor, P-phosphat, P-calcium, P-PTH, P-1,25OH2vitamin D3 og P-albumin
Tidsramme: Baseline, dag: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og tre måneder efter studiets afslutning
Blodprøver
Baseline, dag: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og tre måneder efter studiets afslutning
Forskel i ændringer fra baseline til uge 26 mellem undersøgelsesgrupper i glomerulær filtrationshastighed, bedømt ved P-kreatinin
Tidsramme: Baseline, dag: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og tre måneder efter studiets afslutning
Blodprøver
Baseline, dag: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og tre måneder efter studiets afslutning
Forskel i vægtændringer fra baseline til uge 26 mellem undersøgelsesgrupper
Tidsramme: Baseline, dag: 30, 60, 90, 120, 150, 180 og tre måneder efter studiets afslutning
Vægtændringer i kilogram
Baseline, dag: 30, 60, 90, 120, 150, 180 og tre måneder efter studiets afslutning
Forskel i ændringer fra baseline til uge 26 mellem undersøgelsesgrupper i hofte- og taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, dag: 30, 60, 90, 120, 150, 180 og tre måneder efter studiets afslutning
Hofte-/taljeomkreds i centimeter
Baseline, dag: 30, 60, 90, 120, 150, 180 og tre måneder efter studiets afslutning
Forskel i ændringer fra baseline til uge 26 mellem undersøgelsesgrupper i knoglemineraltæthed ved hjælp af DEXA-scanning (Dual-energy X-ray absorptiometri)
Tidsramme: Baseline og studieafslutning (dag 180)
Kropssammensætning, med fokus på knoglemineraltæthed ved hjælp af DEXA-scanning (Dual-energy X-ray absorptiometri)
Baseline og studieafslutning (dag 180)
Forskel i ændringer fra baseline til uge 26 mellem undersøgelsesgrupper i blodtryk, både systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, dag: 30, 60, 90, 120, 150, 180 og tre måneder efter studiets afslutning
Blodtryk mm Hg (systolisk og diastolisk)
Baseline, dag: 30, 60, 90, 120, 150, 180 og tre måneder efter studiets afslutning
Forskel i ændringer fra baseline til uge 26 mellem undersøgelsesgrupper i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og studieafslutning (dag 180)
Skala EQ-5D-5L spørgeskema. Lav/høj score varierer med hensyn til at afspejle bedre eller dårligere resultater
Baseline og studieafslutning (dag 180)
Kosttilfredshed i interventionsgruppen
Tidsramme: Dag 30, 60, 90, 120, 150, 180
5-likert skala spørgeskema. Lav/høj score varierer med hensyn til at afspejle bedre eller dårligere resultater
Dag 30, 60, 90, 120, 150, 180
Forskel i ændringer fra baseline til uge 26 mellem undersøgelsesgrupper i SuPAR og GDF15
Tidsramme: Baseline, dag: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og tre måneder efter studiets afslutning
Blodprøver
Baseline, dag: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og tre måneder efter studiets afslutning
Forskel i ændring i metabolisk acidose fra baseline til uge 26 mellem de to undersøgelsesgrupper
Tidsramme: Baseline, dag: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og tre måneder efter studiets afslutning
24-timers urinprøve
Baseline, dag: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og tre måneder efter studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bo Feldt-Rasmussen

Efterforskere

  • Studiestol: Bo Feldt-Rasmussen, Professor, Department of Nephrology, Rigshospitalet, Copenhagen Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-20026376

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen aktuel plan for at gøre IPD tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med Interventionsgruppe; NNRD gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner