Efectos a largo plazo de la nueva dieta renal nórdica en pacientes con enfermedad renal crónica moderada (CKD)

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio realizado en el Departamento de Nefrología Rigshospitalet, Copenhague, Dinamarca. Sesenta pacientes serán aleatorizados a 26 semanas con el NNRD (intervención) o 26 semanas con su dieta habitual (control). Los pacientes serán aleatorizados por sorteo ciego por sorteo. Los participantes del estudio pueden abandonar el ensayo en cualquier momento durante el período del estudio, sin ninguna explicación. El investigador puede retirar a un paciente del ensayo en cualquier momento, si existe preocupación por la seguridad del paciente o si se infringe el protocolo. El investigador principal debe documentar e informar los abandonos del estudio.

El grupo del proyecto ha firmado un acuerdo de cooperación con chefs daneses. El acuerdo implica que un equipo formado por chefs de gran talento creará las recetas para la intervención. Las recetas se crearán en estrecha colaboración con la investigadora principal, que utilizará su experiencia en Nutrición Clínica para combinar las pautas internacionales de nutrientes y las experiencias culinarias. Además, el acuerdo establece que buscarán las materias primas necesarias para las recetas y las entregarán semanalmente a los hogares de los pacientes durante todo el período de estudio en paquetes que contengan las recetas y las materias primas. No habrá costes económicos para los pacientes. Se espera que los pacientes del grupo de intervención sigan las recetas cinco días a la semana durante el período de estudio. Los últimos dos días de la semana, los pacientes deben planificar sus propias comidas. Sin embargo, aún siguiendo las pautas recomendadas sobre el enfoque de alimentos integrales NNRD proporcionadas por el investigador principal, que es estudiante de doctorado y también dietista clínico registrado y maestría en nutrición clínica (Nikita Misella Hansen).

Cálculo del tamaño de la muestra y análisis estadístico:

El cálculo del tamaño de la muestra se basa en los resultados de estudios previos realizados por este grupo de estudio. Dentro de los 6 meses posteriores a la participación en este estudio, esperamos una disminución en la TFGe de aproximadamente 1 ml/min/1,73. m2. Esto no tendrá influencia en la cantidad total de excreción de fósforo en orina de 24 horas (variable principal), a medida que la ERC progresa, la normofosfatemia se mantiene aumentando la excreción urinaria de fósforo por nefrona estimulada por un aumento en FGF23 y PTH que conduce a un aumento progresivo de los niveles plasmáticos de FGF23 y SHP la "hipótesis del modelo de fosfotoxicidad" a una compensación de PTH y FGF23. En un estudio controlado aleatorizado con un riesgo de error de tipo 1 de 0,05 (alfa, dos colas) y un poder del 80 % (beta) con una desviación estándar de la excreción de fósforo en orina de 24 horas de 200 mg y una diferencia mínima clínicamente relevante de 300 mg la población de estudio se estima en 21 en cada grupo. En caso de abandonos incluiremos 30 participantes en cada grupo. Por lo tanto, el número total de pacientes que se incluirán en este estudio es de 60.

Cronología del estudio:

1. Línea base (día 0)

   Se obtendrá el consentimiento por escrito, se realizará la aleatorización y se registrarán los siguientes datos:

   • Historial del paciente: sexo, edad, historial de enfermedades, historial médico actual, diagnósticos
   • Comorbilidades, p. enfermedades cardiovasculares, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, diabetes, hiperlipidemia, hipertensión
   • Tabaquismo (años) y consumo de alcohol (promedio por semana)
   • Muestras de sangre y orina
   • DEXA-scan y electrocardiograma (ECG)
   • Presión arterial
   • Peso, IMC, circunferencia de cadera y cintura
   • Cuestionarios sobre calidad de vida.
   • registro dietético
2. Día 14 Se pedirá a los pacientes que entreguen una muestra de orina de 24 horas para medir la excreción de fósforo. Además, se extraerán muestras de sangre

3. Día 30, 60, 90, 120, 150

   Cada 4 semanas durante el período de estudio de 26 semanas (un total de 6 veces) todos los pacientes serán evaluados en el Departamento de Nefrología del Hospital Universitario de Copenhague. Durante estas primeras 5 visitas se recogerán los siguientes datos:

   • Excreción de fósforo en orina de 24 horas
   • Muestras de sangre
   • Presión arterial
   • Peso, circunferencia de cadera y cintura
4. Una vez por semana Una vez por semana el investigador principal ofrecerá a todos los pacientes una reunión telefónica. La duración de la conversación telefónica dependerá de las necesidades individuales, pero hasta 20 minutos por paciente/semana independientemente de la asignación. El contenido de estas conversaciones evolucionará en torno a la ingesta dietética y el estado general general. El investigador principal está en estrecha colaboración con los demás miembros del grupo de investigación, que son todos médicos y discutirán cualquier problema clínico si es necesario.

5. Día 180 (finalización del estudio)

   Durante el último día del período de estudio, se pedirá a los pacientes que se reúnan en Rigshospitalet una vez más. Se tomarán datos a los días 30, 60, 90, 120 y 150, además se obtendrá la siguiente información:

   • DEXA-scan y ECG
   • Peso, IMC, circunferencia de cadera y cintura
   • Cuestionarios sobre calidad de vida.
   • registro dietético
6. Visita de seguimiento Tres meses después de la finalización del estudio, habrá una visita de finalización del ensayo con una recolección de orina de 24 horas y muestras de sangre.