Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijneffecten van het nieuwe Noordse nierdieet bij patiënten met matige chronische nierziekte (CKD)

10 april 2024 bijgewerkt door: Bo Feldt-Rasmussen

Langetermijneffecten van het nieuwe Noordse nierdieet op fosfor- en lipidenhomeostase bij patiënten met chronische nierziekte, stadia 3 en 4 - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Naarmate de chronische nierziekte (CKD) voortschrijdt, wordt normofosfatemie in stand gehouden door de fosforuitscheiding per nefron in de urine te verhogen. Klinisch wordt hyperfosfatemie geassocieerd met hoge mortaliteit, vasculaire calcificatie, endotheliale disfunctie en progressie van linkerventrikelhypertrofie. Momenteel wordt de behandeling van hyperfosfatemie voor het eerst gestart in stadium 5 en bestaat uit dieetbegeleiding om fosfaat in de voeding te vermijden en behandeling met orale fosfaatbinders. Studies hebben echter belangrijke bijwerkingen van fosfaatbinders aangetoond in termen van progressie van vasculaire calcificaties. Daarom kan het gunstig zijn om de dieetbehandeling eerder in het ziektestadium te starten met een verlaging van het fosfaatgehalte in de voeding.

Het doel van dit project is het ontwikkelen van een New Nordic Renal Diet (NNRD) voor CKD-patiënten in stadium 3-4 en het onderzoeken van de langetermijneffecten in een periode van 26 weken. NNRD heeft een hoog gehalte aan plantaardig voedsel, minder dierlijke producten en meer lokale etenswaren met een lager gehalte aan fosfor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die werd uitgevoerd op de afdeling Nefrologie Rigshospitalet, Kopenhagen, Denemarken. Zestig patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel 26 weken op de NNRD (interventie) of 26 weken op hun gebruikelijke dieet (controle). De patiënten worden gerandomiseerd door geblindeerde loting. De studiedeelnemers kunnen de proef op elk moment tijdens de studieperiode verlaten, zonder enige uitleg. De onderzoeker kan op elk moment een patiënt uit het onderzoek halen als er bezorgdheid bestaat over de veiligheid van de patiënt of als er sprake is van een schending van het protocol. De hoofdonderzoeker is verplicht om uitvallers van het onderzoek te documenteren en te rapporteren.

De projectgroep is een samenwerkingsovereenkomst aangegaan met Deense chefs. De overeenkomst houdt in dat een team van zeer getalenteerde chef-koks de recepten voor de interventie gaat maken. De recepten zullen tot stand komen in nauwe samenwerking met de hoofdonderzoeker die haar expertise binnen Klinische Voeding zal gebruiken om de internationale voedingsrichtlijnen en culinaire ervaringen te combineren. Bovendien houdt de overeenkomst in dat ze de grondstoffen die nodig zijn voor de recepten zullen vinden en deze gedurende de onderzoeksperiode wekelijks bij de patiënten thuis zullen bezorgen in pakketten met de recepten en grondstoffen. Er zijn geen financiële kosten voor de patiënten. Van de patiënten in de interventiegroep wordt verwacht dat ze gedurende de onderzoeksperiode vijf dagen per week de recepten volgen. De laatste twee dagen van de week moeten de patiënten hun eigen maaltijden plannen. Echter, nog steeds volgens de aanbevolen richtlijnen voor de NNRD-benadering van volledig voedsel, geleverd door de hoofdonderzoeker, die een doctoraatsstudent is en ook een geregistreerde klinische diëtist en MSc in klinische voeding (Nikita Misella Hansen).

Berekening van de steekproefomvang en statistische analyse:

De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op resultaten van eerdere onderzoeken die door deze onderzoeksgroep zijn uitgevoerd. Binnen 6 maanden na deelname aan dit onderzoek verwachten we een daling van de eGFR van ongeveer 1 ml/min/1,73 m2. Dit zal geen invloed hebben op de totale hoeveelheid 24-uurs urine-fosforuitscheiding (primair eindpunt), naarmate CKD voortschrijdt. FGF23 en SHP de "fosfo-toxiciteitsmodelhypothese" tot een compensatie van PTH en FGF23. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een type 1-foutrisico van 0,05 (alfa, tweezijdig) en een power van 80% (bèta) met een standaarddeviatie van 24-uurs fosforuitscheiding in de urine van 200 mg en een minimaal klinisch relevant verschil van 300 mg wordt de studiepopulatie geschat op 21 in elke groep. In het geval van uitval zullen we 30 deelnemers in elke groep opnemen. Daarom is het totale aantal patiënten dat in deze studie moet worden opgenomen 60.

Tijdlijn voor de studie:

  1. Basislijn (dag 0)

    Er wordt schriftelijke toestemming verkregen, er wordt randomisatie uitgevoerd en de volgende gegevens worden geregistreerd:

    • Patiëntgeschiedenis: geslacht, leeftijd, ziektegeschiedenis, huidig ​​medisch dossier, diagnoses
    • Comorbiditeiten - b.v. hart- en vaatziekten, chronische obstructieve longziekte, diabetes, hyperlipidemie, hypertensie
    • Roken (jaren) en alcoholgebruik (gemiddeld per week)
    • Bloed- en urinemonsters
    • DEXA-scan en elektrocardiogram (ECG)
    • Bloeddruk
    • Gewicht, BMI, heup- en tailleomtrek
    • Vragenlijsten over kwaliteit van leven
    • Dieet record
  2. Dag 14 De patiënten wordt gevraagd een 24-uurs urinemonster af te leveren om de fosforuitscheiding te meten. Verder zullen er bloedmonsters worden genomen

  3. Dag 30, 60, 90, 120, 150

    Elke 4e week tijdens de studieperiode van 26 weken (in totaal 6 keer) zullen alle patiënten worden geëvalueerd op de afdeling Nefrologie, Universitair Ziekenhuis, Kopenhagen. Tijdens deze eerste 5 bezoeken worden de volgende gegevens verzameld:

    • Uitscheiding van fosfor in de urine gedurende 24 uur
    • Bloedstalen
    • Bloeddruk
    • Gewicht, heup- en tailleomtrek
  4. Een keer per week Een keer per week biedt de hoofdonderzoeker alle patiënten een telefonisch gesprek aan. De duur van het telefoongesprek hangt af van de individuele behoeften, maar kan ondanks toewijzing tot 20 minuten per patiënt/week bedragen. De inhoud van deze gesprekken zal evolueren rond de inname via de voeding en de algehele algemene conditie. De hoofdonderzoeker werkt nauw samen met de anderen in de onderzoeksgroep, allemaal artsen, en zal indien nodig elk klinisch probleem bespreken.

  5. Dag 180 (voltooiing studie)

    Tijdens de laatste dag van de studieperiode zullen de patiënten worden gevraagd om elkaar nog een keer te ontmoeten in Rigshospitalet. Gegevens zoals op dag 30, 60, 90, 120 en 150 worden verzameld, bovendien wordt de volgende informatie verkregen:

    • DEXA-scan en ECG
    • Gewicht, BMI, heup- en tailleomtrek
    • Vragenlijsten over kwaliteit van leven
    • Dieet record
  6. Vervolgbezoek Drie maanden na afronding van het onderzoek vindt er een eindonderzoekbezoek plaats met een 24-uurs urineverzameling en bloedmonsters

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) 20-45 ml/min
  • Medisch stabiel gedurende twee maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • Er wordt schriftelijke en mondelinge informatie gegeven
  • Lees, spreek en versta Deens
  • Geschreven toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met fosfaatbinders
  • Stofwisselingsstoornissen die specifieke voedingsregulatie vereisen
  • Behandeling met chemotherapie in de afgelopen 6 maanden
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Voedsel allergie
  • Veganisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventiegroep, NNRD-groep

De hoofdprincipes van de interventionele volwaardige voedingbenadering zijn:

  • Maximaal 850 mg fosfor/dag
  • Eiwitten: 0,8 g/kg/dag
  • 80% plantaardige producten; 20% dierlijke producten
  • Maximaal 5-7 g NaCl/dag (keukenzout)
  • Verse rauwe producten
  • Seizoensgericht
  • Vis: Minstens één keer per week
  • Vegetarisch: Minstens één keer per week
  • Ruim assortiment groenten en fruit
  • Makkelijk te volgen in de dagelijkse praktijk
  • Rijk aan smaken
  • Voldoende gehalte aan micro- en macronutriënten
Ander: Interventiegroep; NNRD-groep
De interventie is een 'whole food'-benadering, wat inhoudt dat de deelnemers aan de interventiegroep alle dagelijkse voedingselementen krijgen die ze zouden moeten consumeren
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er is geen tussenkomst, patiënten volgen hun gebruikelijke dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in verandering in 24-uurs urine-fosforuitscheiding vanaf baseline tot week 26 tussen de twee onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: Baseline, dag: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 en drie maanden na afronding van de studie
24-uurs urinemonster
Baseline, dag: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 en drie maanden na afronding van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in veranderingen vanaf baseline tot week 26 tussen onderzoeksgroepen in urinaire excretie van calcium - creatinine, -ureum en eiwit
Tijdsspanne: Baseline, dag: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 en drie maanden na afronding van de studie
24-uurs urinemonster
Baseline, dag: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 en drie maanden na afronding van de studie
Verschil in veranderingen van baseline tot week 26 tussen onderzoeksgroepen in bloedlipiden
Tijdsspanne: Baseline, dag: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 en drie maanden na afronding van de studie
Bloedstalen
Baseline, dag: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 en drie maanden na afronding van de studie
Verschil in veranderingen vanaf baseline tot week 26 tussen onderzoeksgroepen in FGF23, fractionele excretie van fosfor, P-fosfaat, P-calcium, P-PTH, P-1,25OH2vitamine D3 en P-albumine
Tijdsspanne: Baseline, dag: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 en drie maanden na afronding van de studie
Bloedstalen
Baseline, dag: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 en drie maanden na afronding van de studie
Verschil in veranderingen vanaf baseline tot week 26 tussen onderzoeksgroepen in glomerulaire filtratiesnelheid, beoordeeld aan de hand van P-creatinine
Tijdsspanne: Baseline, dag: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 en drie maanden na afronding van de studie
Bloedstalen
Baseline, dag: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 en drie maanden na afronding van de studie
Verschil in veranderingen vanaf baseline tot week 26 tussen studiegroepen in gewicht
Tijdsspanne: Baseline, dag: 30, 60, 90, 120, 150, 180 en drie maanden na afronding van de studie
Gewichtsveranderingen in kilogram
Baseline, dag: 30, 60, 90, 120, 150, 180 en drie maanden na afronding van de studie
Verschil in veranderingen vanaf baseline tot week 26 tussen onderzoeksgroepen in heup- en middelomtrek
Tijdsspanne: Baseline, dag: 30, 60, 90, 120, 150, 180 en drie maanden na afronding van de studie
Heup-/tailleomtrek in centimeters
Baseline, dag: 30, 60, 90, 120, 150, 180 en drie maanden na afronding van de studie
Verschil in veranderingen vanaf baseline tot week 26 tussen onderzoeksgroepen in botmineraaldichtheid met behulp van DEXA-scan (Dual-energy X-ray absorptiometry)
Tijdsspanne: Baseline en voltooiing van de studie (dag 180)
Lichaamssamenstelling, gericht op botmineraaldichtheid met behulp van DEXA-scan (Dual-energy X-ray absorptiometry)
Baseline en voltooiing van de studie (dag 180)
Verschil in veranderingen van baseline tot week 26 tussen onderzoeksgroepen in bloeddruk, zowel systolische als diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, dag: 30, 60, 90, 120, 150, 180 en drie maanden na afronding van de studie
Bloeddruk mm Hg (systolisch en diastolisch)
Baseline, dag: 30, 60, 90, 120, 150, 180 en drie maanden na afronding van de studie
Verschil in veranderingen van baseline tot week 26 tussen onderzoeksgroepen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en voltooiing van de studie (dag 180)
Schaal EQ-5D-5L vragenlijst. Lage/hoge scores variëren in termen van betere of slechtere resultaten
Baseline en voltooiing van de studie (dag 180)
Dieettevredenheid in de interventiegroep
Tijdsspanne: Dag 30, 60, 90, 120, 150, 180
Vragenlijst op 5-likertschaal. Lage/hoge scores variëren in termen van betere of slechtere resultaten
Dag 30, 60, 90, 120, 150, 180
Verschil in veranderingen vanaf baseline tot week 26 tussen studiegroepen in SuPAR en GDF15
Tijdsspanne: Baseline, dag: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 en drie maanden na afronding van de studie
Bloedstalen
Baseline, dag: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 en drie maanden na afronding van de studie
Verschil in verandering in metabole acidose vanaf baseline tot week 26 tussen de twee onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: Baseline, dag: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 en drie maanden na afronding van de studie
24-uurs urinemonster
Baseline, dag: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 en drie maanden na afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bo Feldt-Rasmussen

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bo Feldt-Rasmussen, Professor, Department of Nephrology, Rigshospitalet, Copenhagen Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-20026376

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is momenteel geen plan om IPD beschikbaar te maken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventiegroep; NNRD-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren