Długoterminowe skutki nowej nordyckiej diety nerkowej u pacjentów z umiarkowaną przewlekłą chorobą nerek (CKD)

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w Departamencie Nefrologii Rigshospitalet, Kopenhaga, Dania. Sześćdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 26 tygodni na NNRD (interwencja) lub 26 tygodni na zwykłej diecie (grupa kontrolna). Pacjenci zostaną wybrani losowo w drodze losowania na ślepo. Uczestnicy badania mogą opuścić badanie w dowolnym momencie okresu badania, bez żadnych wyjaśnień. Badacz może w każdej chwili wycofać pacjenta z badania, jeśli zachodzi obawa o jego bezpieczeństwo lub doszło do naruszenia zasad postępowania. Główny badacz ma obowiązek dokumentować i zgłaszać przypadki przerwania badania.

Grupa projektowa zawarła umowę o współpracy z duńskimi szefami kuchni. Umowa zakłada, że ​​przepisy na interwencję stworzy zespół składający się z niezwykle utalentowanych szefów kuchni. Receptury zostaną stworzone w ścisłej współpracy z głównym badaczem, który wykorzysta swoją wiedzę w zakresie żywienia klinicznego, aby połączyć międzynarodowe wytyczne dotyczące składników odżywczych i doświadczenia kulinarne. Ponadto umowa przewiduje, że będą znajdować surowce potrzebne do receptur i dostarczać je co tydzień do domów pacjentów przez cały okres badania w paczkach zawierających receptury i surowce. Pacjenci nie poniosą żadnych kosztów finansowych. Oczekuje się, że pacjenci z grupy interwencyjnej będą przestrzegać przepisów przez pięć dni w tygodniu w okresie badania. W ostatnie dwa dni tygodnia pacjenci muszą sami planować posiłki. Jednak nadal postępując zgodnie z zalecanymi wytycznymi dotyczącymi podejścia NNRD do całej żywności, dostarczonymi przez głównego badacza, który jest doktorantem, a także zarejestrowanym dietetykiem klinicznym i magistrem żywienia klinicznego (Nikita Misella Hansen).

Obliczenie wielkości próby i analiza statystyczna:

Obliczenie wielkości próby opiera się na wynikach wcześniejszych badań przeprowadzonych przez tę grupę badawczą. W ciągu 6 miesięcy od udziału w tym badaniu spodziewamy się spadku eGFR o około 1 ml/min/1,73 m2. Nie będzie to miało wpływu na całkowitą ilość wydalanego fosforu z moczem w ciągu 24 godzin (pierwszorzędowy punkt końcowy), w miarę postępu PChN normofosfatemia jest utrzymywana poprzez zwiększenie wydalania fosforu z moczem przez nefron, stymulowane przez wzrost FGF23 i PTH, co prowadzi do stopniowego wzrostu stężenia fosforu w osoczu FGF23 i SHP „hipoteza modelu fosfotoksyczności” do kompensacji z PTH i FGF23. W randomizowanym badaniu kontrolowanym z ryzykiem błędu typu 1 wynoszącym 0,05 (alfa, dwustronny) i mocą 80% (beta) przy odchyleniu standardowym 24-godzinnego wydalania fosforu z moczem wynoszącym 200 mg i minimalnej różnicy istotnej klinicznie 300 mg populację badaną szacuje się na 21 w każdej grupie. W przypadku rezygnacji, w każdej grupie uwzględnimy 30 uczestników. W związku z tym łączna liczba pacjentów, którzy zostaną włączeni do tego badania, wynosi 60.

Harmonogram badania:

1. Wartość bazowa (dzień 0)

   Zostanie uzyskana pisemna zgoda, zostanie przeprowadzona randomizacja i zarejestrowane zostaną następujące dane:

   • Historia pacjenta: Płeć, wiek, historia choroby, aktualna dokumentacja medyczna, diagnozy
   • Choroby współistniejące - m.in. choroby układu krążenia, przewlekła obturacyjna choroba płuc, cukrzyca, hiperlipidemia, nadciśnienie
   • Palenie (lata) i spożycie alkoholu (średnio tygodniowo)
   • Próbki krwi i moczu
   • Skan DEXA i elektrokardiogram (EKG)
   • Ciśnienie krwi
   • Waga, BMI, obwód bioder i talii
   • Kwestionariusze dotyczące jakości życia
   • Rekord diety
2. Dzień 14 Pacjenci zostaną poproszeni o oddanie dobowej próbki moczu w celu oznaczenia wydalania fosforu. Ponadto zostaną pobrane próbki krwi

3. Dzień 30, 60, 90, 120, 150

   Co 4 tygodnie w okresie badania trwającym 26 tygodni (łącznie 6 razy) wszyscy pacjenci będą oceniani na Oddziale Nefrologii Szpitala Uniwersyteckiego w Kopenhadze. Podczas tych pierwszych 5 wizyt zostaną zebrane następujące dane:

   • Całodobowe wydalanie fosforu z moczem
   • Próbki krwi
   • Ciśnienie krwi
   • Waga, obwód bioder i talii
4. Raz w tygodniu Raz w tygodniu główny badacz zaproponuje wszystkim pacjentom spotkanie telefoniczne. Czas trwania rozmowy telefonicznej będzie zależny od indywidualnych potrzeb, ale do 20 minut na pacjenta/tydzień pomimo przydziału. Treść tych rozmów będzie ewoluować wokół sposobu żywienia i ogólnego stanu zdrowia. Główny badacz ściśle współpracuje z innymi członkami grupy badawczej, którzy są lekarzami iw razie potrzeby omówi każdy problem kliniczny.

5. Dzień 180 (zakończenie badania)

   W ostatnim dniu badania pacjenci zostaną poproszeni o ponowne spotkanie w Rigshospitalet. Zostaną zebrane dane według stanu na dzień 30, 60, 90, 120 i 150, ponadto zostaną uzyskane następujące informacje:

   • Skan DEXA i EKG
   • Waga, BMI, obwód bioder i talii
   • Kwestionariusze dotyczące jakości życia
   • Rekord diety
6. Wizyta kontrolna Trzy miesiące po zakończeniu badania odbędzie się wizyta końcowa z 24-godzinnym pobraniem moczu i pobraniem próbek krwi