Долгосрочные эффекты новой скандинавской почечной диеты у пациентов с умеренным хроническим заболеванием почек (CKD)

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в отделении нефрологии Rigshospitalet, Копенгаген, Дания. Шестьдесят пациентов будут рандомизированы либо на 26 недель на NNRD (вмешательство), либо на 26 недель на их обычной диете (контроль). Пациенты будут рандомизированы путем жеребьевки вслепую. Участники исследования могут покинуть исследование в любое время в течение периода исследования без каких-либо объяснений. Исследователь может в любое время исключить пациента из исследования, если есть опасения по поводу безопасности пациента или в случае нарушения протокола. Главный исследователь обязан документировать и сообщать об исключении из исследования.

Проектная группа заключила соглашение о сотрудничестве с датскими поварами. Соглашение предполагает, что команда, состоящая из очень талантливых поваров, создаст рецепты для интервенции. Рецепты будут созданы в тесном сотрудничестве с главным исследователем, который будет использовать свой опыт в области клинического питания, чтобы объединить международные рекомендации по питательным веществам и кулинарный опыт. Кроме того, соглашение гласит, что они будут находить сырье, необходимое для рецептов, и еженедельно доставлять их на дом пациентам в течение всего периода исследования в пакетах, содержащих рецепты и сырье. Финансовых затрат для пациентов не будет. Ожидается, что пациенты в группе вмешательства будут следовать рецептам пять дней в неделю в течение периода исследования. Последние два дня недели пациенты должны планировать свое питание самостоятельно. Тем не менее, по-прежнему следуя рекомендациям по подходу к цельным продуктам NNRD, предоставленным главным исследователем, который является аспирантом, а также зарегистрированным клиническим диетологом и магистром клинического питания (Никита Мизелла Хансен).

Расчет размера выборки и статистический анализ:

Расчет размера выборки основан на результатах предыдущих исследований, проведенных этой исследовательской группой. В течение 6 месяцев участия в этом исследовании мы ожидаем, что снижение рСКФ составит около 1 мл/мин/1,73. м2. Это не повлияет на общее количество 24-часовой экскреции фосфора с мочой (первичная конечная точка), поскольку по мере прогрессирования ХБП нормофосфатемия поддерживается за счет увеличения экскреции фосфора с мочой пернефроном, стимулируемой повышением FGF23 и ПТГ, что приводит к прогрессивному увеличению уровней в плазме FGF23 и SHP - "гипотеза модели фосфотоксичности" для компенсации от PTH и FGF23. В рандомизированном контролируемом исследовании с риском ошибки 1-го типа 0,05 (альфа, двусторонний) и мощностью 80% (бета) со стандартным отклонением 24-часовой экскреции фосфора с мочой 200 мг и минимальной клинической значимой разницей 300 мг исследуемая популяция оценивается в 21 человек в каждой группе. В случае отсева мы включим 30 участников в каждую группу. Таким образом, общее количество пациентов, которые будут включены в это исследование, составляет 60 человек.

Сроки исследования:

1. Исходный уровень (день 0)

   Будет получено письменное согласие, проведена рандомизация и зарегистрированы следующие данные:

   • Анамнез пациента: пол, возраст, история болезни, текущая история болезни, диагнозы
   • Сопутствующие заболевания сердечно-сосудистые заболевания, хроническая обструктивная болезнь легких, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия
   • Курение (лет) и потребление алкоголя (в среднем за неделю)
   • Образцы крови и мочи
   • ДЭРА-сканирование и электрокардиограмма (ЭКГ)
   • Артериальное давление
   • Вес, ИМТ, окружность бедер и талии
   • Анкеты по качеству жизни
   • Диетический рекорд
2. День 14. Пациентов попросят сдать 24-часовой образец мочи для измерения экскреции фосфора. Кроме того, будут взяты образцы крови.

3. День 30, 60, 90, 120, 150

   Каждую 4-ю неделю в течение 26-недельного периода исследования (всего 6 раз) все пациенты будут оцениваться в отделении нефрологии университетской больницы Копенгагена. Во время этих первых 5 посещений будут собраны следующие данные:

   • 24-часовая экскреция фосфора с мочой
   • Образцы крови
   • Артериальное давление
   • Вес, окружность бедер и талии
4. Раз в неделю Раз в неделю главный исследователь предлагает всем пациентам телефонную встречу. Продолжительность телефонного разговора будет зависеть от индивидуальных потребностей, но до 20 минут на пациента в неделю независимо от распределения. Содержание этих разговоров будет развиваться вокруг рациона питания и общего состояния. Главный исследователь тесно сотрудничает с остальными членами исследовательской группы, все из которых являются врачами, и при необходимости обсудит любую клиническую проблему.

5. День 180 (окончание исследования)

   В последний день исследовательского периода пациентов попросят еще раз встретиться в Ригсхоспитале. Будут собраны данные на 30, 60, 90, 120 и 150 день, кроме того, будет получена следующая информация:

   • ДЭРА-сканирование и ЭКГ
   • Вес, ИМТ, окружность бедер и талии
   • Анкеты по качеству жизни
   • Диетический рекорд
6. Последующий визит Через три месяца после завершения исследования состоится заключительный визит с 24-часовым сбором мочи и образцов крови.