新型北欧肾脏饮食对中度慢性肾脏病患者的长期影响 (CKD)

本研究是在丹麦哥本哈根 Rigshospitalet 肾病科进行的随机对照试验。 60 名患者将被随机分配到 26 周的 NNRD（干预）或 26 周的习惯性饮食（对照）。 患者将通过抽签盲法随机分配。 研究参与者可以在研究期间随时退出试验，无需任何解释。 如果担心患者的安全或违反方案，研究者可以随时将患者退出试验。 主要研究者需要记录和报告退出研究的情况。

项目组已与丹麦厨师签订合作协议。 该协议涉及一个由才华横溢的厨师组成的团队将为干预制定食谱。 食谱将与首席研究员密切合作创建，首席研究员将利用她在临床营养学方面的专业知识，结合国际营养指南和烹饪经验。 此外，协议规定，他们将找到食谱所需的原材料，并在整个研究期间每周将它们装在装有食谱和原材料的包裹中运送到患者家中。 患者不会有经济成本。 预计干预组的患者在研究期间每周有五天遵循食谱。 一周的最后两天，患者必须自己计划膳食。 但是，仍然遵循主要研究者提供的关于 NNRD 全食物方法的推荐指南，该研究者是一名博士生，也是一名注册临床营养师和临床营养学理学硕士 (Nikita Misella Hansen)。

样本量计算和统计分析：

样本量的计算基于该研究小组之前进行的研究的结果。 在参与本研究后的 6 个月内，我们预计 eGFR 将下降约 1 ml/min/1.73 平方米。 这对 24 小时尿磷排泄总量（主要终点）没有影响，因为 CKD 进展正常磷血症是通过增加 FGF23 和 PTH 增加刺激的每个肾单位尿磷排泄来维持的，导致逐渐增加的血浆水平FGF23 和 SHP 对 PTH 和 FGF23 的补偿的“磷毒性模型假说”。 在一项随机对照研究中，1 型错误风险为 0.05（α，双尾），功效为 80%（β），标准差为 24 小时尿磷排泄量为 200 毫克，临床相关差异最小300 毫克的研究人口估计为每组 21。 如果中途退出，我们将在每组中包括 30 名参与者。 因此，本研究纳入的患者总数为 60 人。

研究时间表：

1. 基线（第 0 天）

   将获得书面同意，将进行随机化，并登记以下数据：

   • 患者病史：性别、年龄、病史、当前病历、诊断
   • 合并症 - 例如 心血管疾病、慢性阻塞性肺病、糖尿病、高血脂、高血压
   • 吸烟（年）和饮酒（平均每周）
   • 血液和尿液样本
   • DEXA 扫描和心电图 (ECG)
   • 血压
   • 体重、BMI、臀围和腰围
   • 关于生活质量的问卷
   • 饮食记录
2. 第 14 天 将要求患者提供 24 小时尿液样本以测量磷排泄。 此外，还将抽取血液样本

3. 第 30、60、90、120、150 天

   在为期 26 周的研究期间，每第 4 周（总共 6 次）所有患者将在哥本哈根大学医院肾脏科接受评估。 在前 5 次访问期间，将收集以下数据：

   • 24小时尿磷排泄
   • 血液样本
   • 血压
   • 体重、臀围和腰围
4. 每周一次 主要研究者每周一次为所有患者提供一次电话会议。 电话交谈的持续时间将取决于个人需要，但尽管有分配，但每位患者每周最多 20 分钟。 这些对话的内容将围绕饮食摄入量和整体一般状况展开。 首席研究员与研究组中的其他医生密切合作，如果需要，他们将讨论任何临床问题。

5. 第 180 天（学习完成）

   在研究期间的最后一天，患者将被要求再次在 Rigshospitalet 会面。 将收集第 30、60、90、120 和 150 天的数据，此外还将获得以下信息：

   • DEXA 扫描和心电图
   • 体重、BMI、臀围和腰围
   • 关于生活质量的问卷
   • 饮食记录
6. 随访访问 研究完成三个月后，将进行试验结束访问，收集 24 小时尿液和血液样本