중등도 만성 신장 질환 환자에 대한 새로운 노르딕 신장 식단의 장기적 효과 (CKD)
만성 신장 질환(3단계 및 4단계) 환자의 인 및 지질 항상성에 대한 새로운 노르딕 신장 식단의 장기적 효과 - 무작위 대조 시험
만성 신장 질환(CKD)이 진행됨에 따라 네프론당 요로 인 배설을 증가시켜 정상인산혈증이 유지됩니다. 임상적으로 고인산혈증은 높은 사망률, 혈관 석회화, 내피 기능 장애 및 좌심실 비대 진행과 관련이 있습니다. 현재 고인산혈증의 치료는 5단계에서 처음 시작되며 식이 인산염을 피하기 위한 식이요법 안내와 구강 인산염 결합제를 사용한 치료로 구성됩니다. 그러나 연구에 따르면 혈관 석회화의 진행 측면에서 인 결합제에 대한 중요한 부작용이 나타났습니다. 따라서 질병 단계 초기에 식이 인산염을 줄이는 식이 요법을 시작하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
이 프로젝트의 목적은 CKD 3-4기 환자를 위한 NNRD(New Nordic Renal Diet)를 개발하고 26주 동안 장기간 효과를 조사하는 것입니다. NNRD는 식물성 식품의 함량이 높고 동물성 제품이 적으며 인 함량이 적은 지역 식품이 더 많습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 덴마크 코펜하겐의 신장학과 Rigshospitalet에서 수행된 무작위 통제 시험입니다. 60명의 환자는 26주 동안 NNRD(개입) 또는 26주 동안 습관적 식단(대조군)으로 무작위 배정됩니다. 환자는 추첨에 의해 맹검 추첨으로 무작위 배정됩니다. 연구 참가자는 연구 기간 동안 아무 설명 없이 언제든지 평가판을 떠날 수 있습니다. 연구자는 환자의 안전에 대한 우려가 있거나 프로토콜 준수 측면에서 위반이 있는 경우 언제든지 환자를 시험에서 제외시킬 수 있습니다. 연구 책임자는 연구 중 탈락자를 문서화하고 보고해야 합니다.
프로젝트 그룹은 덴마크 셰프들과 협력 계약을 체결했습니다. 계약에는 매우 재능 있는 요리사로 구성된 팀이 개입을 위한 레시피를 만드는 것이 포함됩니다. 조리법은 임상 영양 분야에서 자신의 전문 지식을 사용하여 국제 영양소 가이드라인과 요리 경험을 결합할 수석 조사관과 긴밀히 협력하여 작성됩니다. 또한 레시피에 필요한 원재료를 찾아 연구 기간 동안 레시피와 원재료가 담긴 패키지로 매주 환자의 집으로 배송하기로 합의했다. 환자에게 금전적 비용은 발생하지 않습니다. 개입 그룹의 환자는 연구 기간 동안 주 5일 레시피를 따를 것으로 예상됩니다. 일주일의 마지막 이틀 동안 환자는 자신의 식사를 계획해야 합니다. 그러나 박사 과정 학생이자 등록된 임상 영양사이자 임상 영양 석사인 Nikita Misella Hansen(Nikita Misella Hansen)이 전달한 NNRD 전체 식품 접근 방식에 대한 권장 지침을 여전히 따르고 있습니다.
샘플 크기 계산 및 통계 분석:
샘플 크기 계산은 이 연구 그룹이 수행한 이전 연구의 결과를 기반으로 합니다. 이 연구에 참여하고 6개월 이내에 eGFR 감소가 약 1 ml/min/1.73이 될 것으로 예상합니다. m2. 이것은 24시간 소변 인 배설의 총량(일차 종료점)에 영향을 미치지 않을 것입니다. FGF23 및 SHP는 PTH 및 FGF23의 보상에 대한 "인독성 모델 가설"입니다. 제1종 오류 위험이 0.05(알파, 양측 꼬리)이고 검정력이 80%(베타)인 무작위 통제 연구에서 24시간 소변 인 배설의 표준 편차가 200mg이고 최소 임상 관련 차이가 있습니다. 300mg의 연구 집단은 각 그룹에서 21명으로 추정됩니다. 탈락의 경우 각 그룹에 30명의 참가자를 포함합니다. 따라서 본 연구에 포함될 총 환자 수는 60명이다.
연구 일정:
기준선(0일)
서면 동의를 얻고 무작위 추출을 수행하고 다음 데이터를 등록합니다.
- 병력 : 성별, 나이, 병력, 현재 진료기록, 진단
- 동반 질환 - 예. 심혈관질환, 만성폐쇄성폐질환, 당뇨병, 고지혈증, 고혈압
- 흡연(년) 및 음주(주당 평균)
- 혈액 및 소변 샘플
- DEXA 스캔 및 심전도(ECG)
- 혈압
- 체중, BMI, 엉덩이 및 허리 둘레
- 삶의 질에 관한 설문지
- 식이 기록
- 14일째 환자는 인 배설을 측정하기 위해 24시간 소변 샘플을 제공하도록 요청받습니다. 또한 혈액 샘플을 채취합니다.
30일, 60일, 90일, 120일, 150일
26주의 연구 기간 동안 매 4주마다(총 6회) 모든 환자는 코펜하겐 대학교 병원 신장과에서 평가를 받게 됩니다. 처음 5번 방문하는 동안 다음 데이터가 수집됩니다.
- 24시간 소변 인 배설
- 혈액 샘플
- 혈압
- 체중, 엉덩이 및 허리 둘레
- 주 1회 주 1회 주임 조사관은 모든 환자에게 전화 회의를 제공합니다. 전화 통화 시간은 개인의 필요에 따라 다르지만 할당에도 불구하고 환자당 최대 20분/주입니다. 이러한 대화의 내용은 식이 섭취와 전반적인 일반적인 상태를 중심으로 전개될 것입니다. 연구 책임자는 모두 의사인 연구 그룹의 다른 사람들과 긴밀히 협력하고 있으며 필요한 경우 임상 문제를 논의합니다.
180일차(연구 완료)
연구 기간의 마지막 날에 환자들은 Rigshospitalet에서 한 번 더 만나도록 요청받을 것입니다. 30일, 60일, 90일, 120일, 150일에 데이터가 수집되고 다음 정보도 얻을 수 있습니다.
- DEXA 스캔 및 ECG
- 체중, BMI, 엉덩이 및 허리 둘레
- 삶의 질에 관한 설문지
- 식이 기록
- 후속 방문 연구 완료 3개월 후 24시간 소변 수집 및 혈액 샘플과 함께 시험 종료 방문이 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >18
- 예상 사구체 여과율(eGFR) 20-45 ml/min
- 연구 시작 전 2개월 동안 의학적으로 안정적임
- 서면 및 구두 정보가 제공됩니다.
- 덴마크어를 읽고 말하고 이해합니다.
- 서면 동의
제외 기준:
- 인산염 결합제로 처리
- 특정 식이 조절이 필요한 대사 장애
- 지난 6개월 이내에 화학 요법으로 치료
- 임신과 모유 수유
- 음식 알레르기
- 채식주의자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 그룹, NNRD 그룹
개입적 전체 식품 접근법의 주요 원칙은 다음과 같습니다.
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개입은 전체 식품 접근 방식입니다. 즉, 개입 그룹의 참가자는 그들이 섭취해야 하는 모든 일일 식품 요소를 받습니다.
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간섭 없음: 대조군
개입이 없으며 환자는 습관적인 식단을 따르고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 연구 그룹 간의 기준선에서 26주차까지 24시간 소변 인 배설 변화의 차이
기간: 기준일, 일: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 및 연구 완료 후 3개월
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24시간 소변 샘플
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기준일, 일: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 및 연구 완료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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칼슘 - 크레아티닌, -우레아 및 단백질의 소변 배설에서 연구 그룹 간 기준선에서 26주차까지의 변화의 차이
기간: 기준일, 일: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 및 연구 완료 후 3개월
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24시간 소변 샘플
|
기준일, 일: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 및 연구 완료 후 3개월
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기준선에서 26주차까지 연구 그룹 간의 혈중 지질 변화의 차이
기간: 기준일, 일: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 및 연구 완료 후 3개월
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혈액 샘플
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기준일, 일: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 및 연구 완료 후 3개월
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FGF23, 인, P-포스페이트, P-칼슘, P-PTH, P-1,25OH2비타민 D3 및 P-알부민의 분획 배설에서 연구 그룹 간 기준선에서 26주차까지의 변화 차이
기간: 기준일, 일: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 및 연구 완료 후 3개월
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혈액 샘플
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기준일, 일: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 및 연구 완료 후 3개월
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P-크레아티닌으로 판단한 바와 같이 연구 그룹 간 사구체 여과율의 기준선에서 26주차까지의 변화 차이
기간: 기준일, 일: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 및 연구 완료 후 3개월
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혈액 샘플
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기준일, 일: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 및 연구 완료 후 3개월
|
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기준선에서 26주차까지 연구 그룹 간의 체중 변화 차이
기간: 기준일, 일: 30, 60, 90, 120, 150, 180 및 연구 완료 후 3개월
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킬로그램 단위의 체중 변화
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기준일, 일: 30, 60, 90, 120, 150, 180 및 연구 완료 후 3개월
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엉덩이 둘레와 허리 둘레의 연구 그룹 간 기준선에서 26주차까지의 변화 차이
기간: 기준일, 일: 30, 60, 90, 120, 150, 180 및 연구 완료 후 3개월
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엉덩이/허리 둘레(센티미터)
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기준일, 일: 30, 60, 90, 120, 150, 180 및 연구 완료 후 3개월
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DEXA 스캔(Dual-energy X-ray absorptiometry)을 사용한 연구 그룹 간의 기준선에서 26주차까지의 골밀도 변화 차이
기간: 기준선 및 연구 완료(180일)
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DEXA 스캔(Dual-energy X-ray absorptiometry)을 사용하여 골밀도에 초점을 맞춘 체성분
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기준선 및 연구 완료(180일)
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기준선에서 26주차까지 연구 그룹 간의 혈압(수축기 혈압과 이완기 혈압 모두)의 변화 차이
기간: 기준일, 일: 30, 60, 90, 120, 150, 180 및 연구 완료 후 3개월
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혈압 mmHg(수축기 및 확장기)
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기준일, 일: 30, 60, 90, 120, 150, 180 및 연구 완료 후 3개월
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기준선에서 26주차까지 연구 그룹 간의 삶의 질 변화 차이
기간: 기준선 및 연구 완료(180일)
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EQ-5D-5L 설문지 척도.
낮음/높음 점수는 더 좋거나 더 나쁜 결과를 반영하는 측면에서 다릅니다.
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기준선 및 연구 완료(180일)
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중재 그룹의 식이 만족도
기간: 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
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5리커트 척도 설문지.
낮음/높음 점수는 더 좋거나 더 나쁜 결과를 반영하는 측면에서 다릅니다.
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30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
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SuPAR과 GDF의 연구 그룹 간 기준선에서 26주차까지의 변화 차이15
기간: 기준일, 일: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 및 연구 완료 후 3개월
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혈액 샘플
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기준일, 일: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 및 연구 완료 후 3개월
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기준선에서 26주차까지 두 연구 그룹 간의 대사성 산증 변화의 차이
기간: 기준일, 일: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 및 연구 완료 후 3개월
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24시간 소변 샘플
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기준일, 일: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 및 연구 완료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Bo Feldt-Rasmussen, Professor, Department of Nephrology, Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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