Dlouhodobé účinky nové severské ledvinové diety u pacientů se středně těžkým chronickým onemocněním ledvin (CKD)

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie provedená na katedře nefrologie Rigshospitalet, Kodaň, Dánsko. Šedesát pacientů bude randomizováno buď na 26 týdnů na NNRD (intervence), nebo na 26 týdnů na jejich obvyklé dietě (kontrola). Pacienti budou randomizováni slepým losováním. Účastníci studie mohou opustit studii kdykoli během období studie bez jakéhokoli vysvětlení. Zkoušející může pacienta kdykoli vyřadit ze studie, pokud existuje obava o pacientovu bezpečnost nebo pokud dojde k porušení ve smyslu dodržování protokolu. Hlavní zkoušející je povinen dokumentovat a hlásit opuštění studie.

Projektová skupina uzavřela smlouvu o spolupráci s dánskými kuchaři. Dohoda spočívá v tom, že tým složený z vysoce talentovaných kuchařů vytvoří receptury pro intervenci. Recepty budou vytvořeny v úzké spolupráci s hlavním výzkumným pracovníkem, který využije své odborné znalosti v oblasti klinické výživy, aby spojil mezinárodní pokyny pro výživu a kulinářské zkušenosti. Dohoda navíc stanoví, že si najdou suroviny potřebné pro receptury a po celou dobu studie je v balíčcích obsahujících receptury a suroviny doručí každý týden pacientům domů. Pacientům nevzniknou žádné finanční náklady. Očekává se, že pacienti v intervenční skupině budou během období studie dodržovat recepty pět dní v týdnu. Poslední dva dny v týdnu si pacienti musí naplánovat vlastní stravování. Stále však dodržujte doporučené pokyny týkající se přístupu NNRD pro celé potraviny poskytnuté hlavním výzkumným pracovníkem, který je doktorandem a také registrovaným klinickým dietologem a MSc v klinické výživě (Nikita Misella Hansen).

Výpočet velikosti vzorku a statistická analýza:

Výpočet velikosti vzorku je založen na výsledcích předchozích studií provedených touto studijní skupinou. Do 6 měsíců od účasti v této studii očekáváme pokles eGFR asi o 1 ml/min/1,73 m2. To nebude mít žádný vliv na celkové množství 24hodinového vylučování fosforu močí (primární cíl), protože CKD postupuje, normofosfatémie je udržována zvýšením vylučování fosforu v moči per nefron stimulované zvýšením FGF23 a PTH, což vede k progresivnímu zvyšování plazmatických hladin FGF23 a SHP "hypotéza modelu fosfotoxicity" ke kompenzaci z PTH a FGF23. V randomizované kontrolované studii s rizikem chyby typu 1 0,05 (alfa, dvoustranná) a silou 80 % (beta) se standardní odchylkou 24hodinového vylučování fosforu močí 200 mg a minimálním klinicky relevantním rozdílem 300 mg studovaná populace se odhaduje na 21 v každé skupině. V případě neúčasti zařadíme do každé skupiny 30 účastníků. Celkový počet pacientů, kteří mají být zahrnuti do této studie, je tedy 60.

Časová osa studia:

1. Výchozí stav (den 0)

   Bude získán písemný souhlas, provede se randomizace a zaevidují se následující údaje:

   • Anamnéza pacienta: Pohlaví, věk, anamnéza onemocnění, aktuální zdravotní záznam, diagnózy
   • Komorbidity - např. kardiovaskulární onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc, diabetes, hyperlipidémie, hypertenze
   • Kouření (roky) a konzumace alkoholu (průměr za týden)
   • Vzorky krve a moči
   • DEXA-scan a elektrokardiogram (EKG)
   • Krevní tlak
   • Hmotnost, BMI, obvod boků a pasu
   • Dotazníky týkající se kvality života
   • Dietní záznam
2. 14. den Pacienti budou požádáni, aby dodali 24hodinový vzorek moči pro měření vylučování fosforu. Dále budou odebrány vzorky krve

3. Den 30, 60, 90, 120, 150

   Každý 4. týden během studijního období 26 týdnů (celkem 6krát) budou všichni pacienti hodnoceni na klinice nefrologie Fakultní nemocnice v Kodani. Během těchto prvních 5 návštěv budou shromážděny následující údaje:

   • 24hodinové vylučování fosforu močí
   • Vzorky krve
   • Krevní tlak
   • Hmotnost, obvod boků a pasu
4. Jednou týdně Jednou týdně nabídne hlavní zkoušející všem pacientům telefonickou schůzku. Délka telefonického rozhovoru bude záviset na individuálních potřebách, ale až 20 minut na pacienta/týden navzdory přidělení. Obsah těchto rozhovorů se bude vyvíjet kolem dietního příjmu a celkového celkového stavu. Hlavní řešitel úzce spolupracuje s ostatními ve výzkumné skupině, což jsou všichni lékaři, a v případě potřeby prodiskutuje jakýkoli klinický problém.

5. 180. den (dokončení studie)

   Během posledního dne studijního období budou pacienti požádáni, aby se ještě jednou sešli v Rigshospitalet. Budou shromážděna data ke dni 30, 60, 90, 120 a 150, navíc budou získány následující informace:

   • DEXA-scan a EKG
   • Hmotnost, BMI, obvod boků a pasu
   • Dotazníky týkající se kvality života
   • Dietní záznam
6. Následná návštěva Tři měsíce po dokončení studie proběhne návštěva na konci studie s 24hodinovým odběrem moči a vzorky krve