Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden pohjoismaisen munuaisruokavalion pitkäaikaisvaikutukset potilailla, joilla on kohtalainen krooninen munuaissairaus (CKD)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Bo Feldt-Rasmussen

Uuden pohjoismaisen munuaisruokavalion pitkäaikaiset vaikutukset fosforin ja lipidien homeostaasiin potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, vaiheet 3 ja 4 – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kroonisen munuaissairauden (CKD) edetessä normofosfatemiaa ylläpidetään lisäämällä fosforin erittymistä virtsaan. Kliinisesti hyperfosfatemia liittyy korkeaan kuolleisuuteen, verisuonten kalkkeutumiseen, endoteelin toimintahäiriöön ja vasemman kammion hypertrofian etenemiseen. Tällä hetkellä hyperfosfatemian hoito aloitetaan ensin vaiheessa 5, ja se koostuu dieettiohjauksesta ruokavalion fosfaatin välttämiseksi ja hoidosta oraalisilla fosfaatin sitojilla. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet merkittäviä sivuvaikutuksia fosfaattia sitoville aineille verisuonten kalkkeutumien etenemisen kannalta. Siksi voi olla hyödyllistä aloittaa dieettihoito vähentämällä ravinnon fosfaattia aikaisemmin sairauden vaiheessa.

Tämän hankkeen tavoitteena on kehittää uusi pohjoismainen munuaisruokavalio (NNRD) kroonisen taudin vaiheen 3-4 potilaille ja tutkia pitkäaikaisvaikutuksia 26 viikon aikana. NNRD:ssä on runsaasti kasvisruokia, vähemmän eläintuotteita ja enemmän paikallisia, joissa on vähemmän fosforia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin nefrologian laitoksella Rigshospitalet, Kööpenhamina, Tanska. Kuusikymmentä potilasta satunnaistetaan joko 26 viikon NNRD-hoitoon (interventio) tai 26 viikon tavanomaiseen ruokavalioon (kontrolli). Potilaat satunnaistetaan sokko-arvalla. Tutkimukseen osallistujat voivat poistua kokeesta milloin tahansa tutkimusjakson aikana ilman selityksiä. Tutkija voi milloin tahansa vetää potilaan pois tutkimuksesta, jos potilaan turvallisuus on huolissaan tai jos protokollan noudattamista rikotaan. Päätutkijan on dokumentoitava ja raportoitava tutkimuksen keskeyttämisestä.

Projektiryhmä on solminut yhteistyösopimuksen tanskalaisten kokkien kanssa. Sopimuksen mukaan interventioreseptit laatii erittäin lahjakkaiden kokkien tiimi. Reseptit luodaan tiiviissä yhteistyössä päätutkijan kanssa, joka käyttää kliinisen ravitsemuksen asiantuntemusta yhdistämään kansainväliset ravintoaineohjeet ja kulinaariset kokemukset. Lisäksi sopimuksessa määrätään, että he etsivät resepteihin tarvittavat raaka-aineet ja toimittavat ne viikoittain potilaiden koteihin koko tutkimusajan ajan reseptit ja raaka-aineet sisältävät pakkauksissa. Potilaille ei aiheudu taloudellisia kuluja. Interventioryhmän potilaiden odotetaan noudattavan reseptejä viitenä päivänä viikossa tutkimusjakson aikana. Viikon kahtena viimeisenä päivänä potilaiden tulee suunnitella itse ateriansa. Noudatetaan kuitenkin edelleen suositeltuja ohjeita NNRD:n täysravintolähestymistapassa päätutkijalta, joka on tohtoriopiskelija ja myös kliininen ravitsemusterapeutti ja kliinisen ravitsemuksen maisteri (Nikita Misella Hansen).

Otoskoon laskeminen ja tilastollinen analyysi:

Otoskoon laskenta perustuu tämän tutkimusryhmän aikaisempien tutkimusten tuloksiin. Kuuden kuukauden sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta odotamme eGFR:n laskun olevan noin 1 ml/min/1,73 m2. Tällä ei ole vaikutusta 24 tunnin virtsan fosforin erittymisen kokonaismäärään (ensisijainen päätetapahtuma), koska kroonisen taudin edetessä normofosfatemiaa ylläpidetään lisäämällä fosforin erittymistä nefroniin, jota stimuloi FGF23:n ja PTH:n lisääntyminen, mikä johtaa asteittain nouseviin plasman FGF23 ja SHP ovat "fosfotoksisuusmallin hypoteesi" PTH:n ja FGF23:n korvaukseksi. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jonka tyypin 1 virheriski oli 0,05 (alfa, kaksipyrstö) ja teho 80 % (beta), 24 tunnin virtsan fosforin erittymisen standardipoikkeama 200 mg ja kliinisesti merkityksellinen pienin ero 300 mg:n tutkimuspopulaation arvioidaan olevan 21 kussakin ryhmässä. Keskeytystapauksissa otetaan mukaan 30 osallistujaa jokaiseen ryhmään. Siksi tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden kokonaismäärä on 60.

Tutkimuksen aikajana:

  1. Perustaso (päivä 0)

    Hankitaan kirjallinen suostumus, satunnaistetaan ja rekisteröidään seuraavat tiedot:

    • Potilashistoria: Sukupuoli, ikä, sairaushistoria, nykyinen sairauskertomus, diagnoosit
    • Liitännäissairaudet - mm. sydän- ja verisuonitaudit, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, diabetes, hyperlipidemia, verenpainetauti
    • Tupakointi (vuosia) ja alkoholin kulutus (keskimäärin viikossa)
    • Veri- ja virtsanäytteet
    • DEXA-skannaus ja elektrokardiogrammi (EKG)
    • Verenpaine
    • Paino, BMI, lantion ja vyötärön ympärysmitta
    • Kyselyt elämänlaadusta
    • Ruokavalion ennätys
  2. Päivä 14 Potilaita pyydetään toimittamaan 24 tunnin virtsanäyte fosforin erittymisen mittaamiseksi. Lisäksi otetaan verinäytteitä

  3. Päivät 30, 60, 90, 120, 150

    Joka 4. viikko 26 viikon tutkimusjakson aikana (yhteensä 6 kertaa) kaikki potilaat arvioidaan Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan nefrologian osastolla. Näiden viiden ensimmäisen käynnin aikana kerätään seuraavat tiedot:

    • 24 tunnin fosforin erittyminen virtsaan
    • Verinäytteitä
    • Verenpaine
    • Paino, lantion ja vyötärön ympärysmitta
  4. Kerran viikossa Kerran viikossa päätutkija tarjoaa kaikille potilaille puhelintapaamisen. Puhelinkeskustelun kesto riippuu yksilöllisistä tarpeista, mutta enintään 20 minuuttia per potilas/viikko jaosta huolimatta. Näiden keskustelujen sisältö kehittyy ravinnon saannin ja yleisen yleiskunnon ympärille. Vastuullinen tutkija on tiiviissä yhteistyössä muiden tutkimusryhmän lääkäreiden kanssa ja keskustelee tarvittaessa kliinisistä ongelmista.

  5. Päivä 180 (tutkimuksen päättyminen)

    Tutkimusjakson viimeisenä päivänä potilaita pyydetään tapaamaan Rigshospitaletissa vielä kerran. Päivän 30, 60, 90, 120 ja 150 tiedot kerätään, lisäksi saadaan seuraavat tiedot:

    • DEXA-skannaus ja EKG
    • Paino, BMI, lantion ja vyötärön ympärysmitta
    • Kyselyt elämänlaadusta
    • Ruokavalion ennätys
  6. Seurantakäynti Kolme kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen on kokeen päättymiskäynti, jossa otetaan 24 tunnin virtsa ja verinäytteitä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) 20-45 ml/min
  • Lääketieteellisesti vakaa kaksi kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
  • Tietoja annetaan kirjallisesti ja suullisesti
  • Lue, puhu ja ymmärrä tanskaa
  • Kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Käsittely fosfaattia sitovilla aineilla
  • Aineenvaihduntahäiriöt, jotka edellyttävät erityistä ruokavalion säätelyä
  • Hoito kemoterapialla viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Raskaus ja imetys
  • Ruoka-allergiat
  • Vegaanit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventioryhmä, NNRD-ryhmä

Interventiokokonaisuuden tärkeimmät periaatteet ovat:

  • Enintään 850 mg fosforia/vrk
  • Proteiini: 0,8 g/kg/vrk
  • 80% kasvistuotteita; 20 % eläintuotteita
  • Enintään 5-7 g NaCl/päivä (pöytäsuola)
  • Tuoreet raakatuotteet
  • Kausisuuntautunut
  • Kala: Vähintään kerran viikossa
  • Kasvissyöjä: Vähintään kerran viikossa
  • Laaja valikoima hedelmiä ja vihanneksia
  • Helppo seurata päivittäisessä harjoituksessa
  • Runsaasti makuja
  • Riittävä määrä mikro- ja makroravinteita
Muut: Interventioryhmä; NNRD ryhmä
Interventio on täysruokalähestymistapa, mikä tarkoittaa, että interventioryhmän osallistujat saavat kaikki päivittäiset ruoka-aineet, jotka heidän tulisi kuluttaa
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei puututa, potilaat noudattavat tavanomaista ruokavaliotaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero 24 tunnin virtsan fosforinerityksen muutoksissa lähtötasosta viikkoon 26 kahden tutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 ja kolme kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
24 tunnin virtsanäyte
Lähtötaso, päivä: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 ja kolme kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero muutoksissa lähtötasosta viikkoon 26 tutkimusryhmien välillä kalsiumin - kreatiniinin, -urean ja proteiinin erittymisessä virtsaan
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 ja kolme kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
24 tunnin virtsanäyte
Lähtötaso, päivä: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 ja kolme kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Ero muutoksissa lähtötilanteesta viikkoon 26 tutkimusryhmien välillä veren lipideissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 ja kolme kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Verinäytteitä
Lähtötaso, päivä: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 ja kolme kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Ero muutoksissa lähtötasosta viikkoon 26 tutkimusryhmien välillä FGF23:ssa, fosforin, P-fosfaatin, P-kalsiumin, P-PTH:n, P-1,25OH2-D3-vitamiinin ja P-albumiinin fraktioitunut erittyminen
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 ja kolme kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Verinäytteitä
Lähtötaso, päivä: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 ja kolme kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Ero muutoksissa lähtötasosta viikkoon 26 tutkimusryhmien välillä glomerulussuodatusnopeudessa P-kreatiniinin perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 ja kolme kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Verinäytteitä
Lähtötaso, päivä: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 ja kolme kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Painon muutosten ero lähtötilanteesta viikkoon 26 tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä: 30, 60, 90, 120, 150, 180 ja kolme kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Painon muutokset kilogrammoina
Lähtötilanne, päivä: 30, 60, 90, 120, 150, 180 ja kolme kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Ero muutoksissa lähtötilanteesta viikkoon 26 tutkimusryhmien välillä lantion ja vyötärön ympärysmitoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä: 30, 60, 90, 120, 150, 180 ja kolme kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Lantion/vyötärön ympärysmitat senttimetreinä
Lähtötilanne, päivä: 30, 60, 90, 120, 150, 180 ja kolme kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Ero luun mineraalitiheyden muutoksissa lähtötasosta viikkoon 26 tutkimusryhmien välillä käyttämällä DEXA-skannausta (kaksienergiaröntgenabsorptiometria)
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimuksen suorittaminen (päivä 180)
Kehon koostumus keskittyen luun mineraalitiheyteen käyttämällä DEXA-skannausta (kaksienergiaröntgenabsorptiometria)
Perustaso ja tutkimuksen suorittaminen (päivä 180)
Ero muutoksissa lähtötasosta viikkoon 26 tutkimusryhmien välillä verenpaineessa, sekä systolisessa että diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä: 30, 60, 90, 120, 150, 180 ja kolme kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Verenpaine mm Hg (systolinen ja diastolinen)
Lähtötilanne, päivä: 30, 60, 90, 120, 150, 180 ja kolme kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Ero muutoksissa lähtötilanteesta viikkoon 26 tutkimusryhmien välillä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimuksen suorittaminen (päivä 180)
Scale EQ-5D-5L kyselylomake. Matalat/korkeat pisteet vaihtelevat sen mukaan, mikä kuvastaa parempia tai huonompia tuloksia
Perustaso ja tutkimuksen suorittaminen (päivä 180)
Ruokavaliotyytyväisyys interventioryhmässä
Aikaikkuna: Päivät 30, 60, 90, 120, 150, 180
5-likerin asteikkokysely. Matalat/korkeat pisteet vaihtelevat sen mukaan, mikä kuvastaa parempia tai huonompia tuloksia
Päivät 30, 60, 90, 120, 150, 180
Ero muutoksissa lähtötilanteesta viikkoon 26 SuPAR- ja GDF15-tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 ja kolme kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Verinäytteitä
Lähtötaso, päivä: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 ja kolme kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Ero metabolisen asidoosin muutoksissa lähtötilanteesta viikkoon 26 kahden tutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 ja kolme kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
24 tunnin virtsanäyte
Lähtötaso, päivä: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 ja kolme kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bo Feldt-Rasmussen

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bo Feldt-Rasmussen, Professor, Department of Nephrology, Rigshospitalet, Copenhagen Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-20026376

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tällä hetkellä saatavilla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenpaine

Kliiniset tutkimukset Interventioryhmä; NNRD ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa