Langzeitwirkungen der neuen nordischen Nierendiät bei Patienten mit mittelschwerer chronischer Nierenerkrankung (CKD)

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die in der Abteilung für Nephrologie Rigshospitalet, Kopenhagen, Dänemark, durchgeführt wird. Sechzig Patienten werden randomisiert entweder 26 Wochen mit NNRD (Intervention) oder 26 Wochen mit ihrer gewohnten Ernährung (Kontrolle) behandelt. Die Patienten werden durch verblindetes Losverfahren randomisiert. Die Studienteilnehmer können die Studie während des Studienzeitraums jederzeit ohne Angabe von Gründen verlassen. Der Prüfarzt kann einen Patienten jederzeit aus der Studie herausziehen, wenn Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Patienten bestehen oder ein Verstoß gegen die Einhaltung des Protokolls vorliegt. Der Studienleiter ist verpflichtet, Studienabbrüche zu dokumentieren und zu melden.

Die Projektgruppe hat einen Kooperationsvertrag mit dänischen Köchen geschlossen. Die Vereinbarung sieht vor, dass ein Team aus hochtalentierten Köchen die Rezepte für die Intervention kreiert. Die Rezepte werden in enger Zusammenarbeit mit der Hauptforscherin erstellt, die ihr Fachwissen in der klinischen Ernährung nutzen wird, um die internationalen Nährstoffrichtlinien und kulinarischen Erfahrungen zu kombinieren. Darüber hinaus sieht die Vereinbarung vor, dass sie die für die Rezepte benötigten Rohstoffe finden und sie während des gesamten Studienzeitraums wöchentlich in Paketen mit den Rezepten und Rohstoffen zu den Patienten nach Hause liefern. Für die Patienten entstehen keine finanziellen Kosten. Von den Patienten in der Interventionsgruppe wird erwartet, dass sie die Rezepte während des Studienzeitraums an fünf Tagen in der Woche befolgen. An den letzten beiden Tagen der Woche müssen die Patienten ihre Mahlzeiten selbst planen. Befolgen Sie jedoch weiterhin die empfohlenen Richtlinien für den NNRD-Vollwertkostansatz, die vom Hauptforscher geliefert wurden, der ein Doktorand und auch ein registrierter klinischer Ernährungsberater und MSc in klinischer Ernährung ist (Nikita Misella Hansen).

Berechnung der Stichprobengröße und statistische Analyse:

Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf Ergebnissen früherer Studien, die von dieser Studiengruppe durchgeführt wurden. Innerhalb von 6 Monaten nach Teilnahme an dieser Studie erwarten wir eine Abnahme der eGFR um etwa 1 ml/min/1,73 m2. Dies hat keinen Einfluss auf die Gesamtmenge der 24-Stunden-Phosphorausscheidung im Urin (primärer Endpunkt), da die Normophosphatämie mit fortschreitender CKD durch eine Erhöhung der Phosphorausscheidung im Urin pro Nephron aufrechterhalten wird, was durch einen Anstieg von FGF23 und PTH stimuliert wird, was zu einem fortschreitenden Anstieg der Plasmaspiegel von führt FGF23 und SHP die "Phospho-Toxizitäts-Modellhypothese" zu einer Kompensation von PTH und FGF23. In einer randomisierten kontrollierten Studie mit einem Typ-1-Fehlerrisiko von 0,05 (alfa, zweiseitig) und einer Power von 80 % (beta) mit einer Standardabweichung der 24-h-Urin-Phosphorausscheidung von 200 mg und einem minimalen klinisch relevanten Unterschied von 300 mg wird die Studienpopulation auf 21 in jeder Gruppe geschätzt. Bei Abbruch nehmen wir 30 Teilnehmer in jede Gruppe auf. Daher beträgt die Gesamtzahl der Patienten, die in diese Studie eingeschlossen werden sollen, 60.

Zeitplan für die Studie:

1. Ausgangswert (Tag 0)

   Es wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt, eine Randomisierung durchgeführt und folgende Daten registriert:

   • Krankengeschichte: Geschlecht, Alter, Krankheitsgeschichte, aktuelle Krankenakte, Diagnosen
   • Begleiterkrankungen - z.B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Diabetes, Hyperlipidämie, Bluthochdruck
   • Rauchen (Jahre) und Alkoholkonsum (durchschnittlich pro Woche)
   • Blut- und Urinproben
   • DEXA-Scan und Elektrokardiogramm (EKG)
   • Blutdruck
   • Gewicht, BMI, Hüft- und Taillenumfang
   • Fragebögen zur Lebensqualität
   • Ernährungsprotokoll
2. Tag 14 Die Patienten werden gebeten, eine 24-Stunden-Urinprobe zur Messung der Phosphorausscheidung abzugeben. Außerdem werden Blutproben entnommen

3. Tag 30, 60, 90, 120, 150

   Alle 4 Wochen während des Studienzeitraums von 26 Wochen (insgesamt 6 Mal) werden alle Patienten in der Abteilung für Nephrologie, Universitätsklinikum Kopenhagen untersucht. Bei diesen ersten 5 Besuchen werden folgende Daten erhoben:

   • 24-h-Phosphorausscheidung im Urin
   • Blutproben
   • Blutdruck
   • Gewicht, Hüft- und Taillenumfang
4. Einmal wöchentlich Einmal wöchentlich bietet der Studienleiter allen Patienten ein Telefongespräch an. Die Dauer des Telefongesprächs richtet sich nach den individuellen Bedürfnissen, jedoch trotz Zuteilung bis zu 20 Minuten pro Patient/Woche. Der Inhalt dieser Gespräche wird sich um die Nahrungsaufnahme und den allgemeinen Allgemeinzustand drehen. Der Hauptforscher arbeitet eng mit den anderen Mitgliedern der Forschungsgruppe zusammen, die alle Ärzte sind, und bespricht bei Bedarf alle klinischen Probleme.

5. Tag 180 (Studienabschluss)

   Am letzten Tag des Studienzeitraums werden die Patienten gebeten, sich noch einmal im Rigshospitalet zu treffen. Es werden Daten zum 30., 60., 90., 120. und 150. Tag erhoben, außerdem werden folgende Informationen erhoben:

   • DEXA-Scan und EKG
   • Gewicht, BMI, Hüft- und Taillenumfang
   • Fragebögen zur Lebensqualität
   • Ernährungsprotokoll
6. Nachsorgeuntersuchung Drei Monate nach Abschluss der Studie findet eine Studienabschlussuntersuchung mit einer 24-Stunden-Urinsammlung und Blutentnahme statt