Långtidseffekter av den nya nordiska njurdieten hos patienter med måttlig kronisk njursjukdom (CKD)

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie utförd vid Nefrologiska avdelningen Rigshospitalet, Köpenhamn, Danmark. Sextio patienter kommer att randomiseras till antingen 26 veckor på NNRD (intervention) eller 26 veckor på sin vanliga diet (kontroll). Patienterna kommer att randomiseras genom blinddragning genom lottning. Studiedeltagarna kan lämna studien när som helst under studieperioden, utan någon förklaring. Utredaren kan när som helst dra en patient ur prövningen, om det finns oro för patientens säkerhet eller om det finns ett brott när det gäller att följa protokollet. Huvudutredaren ska dokumentera och rapportera avhopp från studien.

Projektgruppen har ingått ett samarbetsavtal med danska kockar. Avtalet innebär att ett team bestående av mycket duktiga kockar ska skapa recepten för interventionen. Recepten kommer att skapas i nära samarbete med huvudutredaren som kommer att använda hennes expertis inom Clinical Nutrition för att kombinera de internationella näringsriktlinjerna och kulinariska erfarenheter. Dessutom innebär avtalet att de ska hitta de råvaror som behövs för recepten och leverera dem varje vecka till patienternas hem under hela studieperioden i förpackningar som innehåller recepten och råvarorna. Det blir inga ekonomiska kostnader för patienterna. Patienterna i interventionsgruppen förväntas följa recepten fem dagar i veckan under studieperioden. De två sista dagarna i veckan måste patienterna planera sina egna måltider. Följer dock fortfarande de rekommenderade riktlinjerna för NNRD:s helfodermetod från huvudforskaren, som är doktorand och även en registrerad klinisk dietist och MSc i klinisk nutrition (Nikita Misella Hansen).

Beräkning av provstorlek och statistisk analys:

Urvalsstorleksberäkningen baseras på resultat från tidigare studier utförda av denna studiegrupp. Inom 6 månader efter att vi deltagit i denna studie förväntar vi oss en minskning av eGFR till cirka 1 ml/min/1,73 m2. Detta kommer inte att ha någon inverkan på den totala mängden fosforutsöndring i urin (primärt effektmått), när CKD fortskrider, normofosfatemi upprätthålls genom att öka utsöndringen av fosfor per nefron stimulerad av en ökning av FGF23 och PTH, vilket leder till progressivt ökande plasmanivåer av FGF23 och SHP "fosfotoxicitetsmodellhypotesen" till en kompensation från PTH och FGF23. I en randomiserad kontrollerad studie med en typ-1-felrisk på 0,05 (alfa, tvåsvansad) och en styrka på 80 % (beta) med en standardavvikelse på 24-timmars urinfosforutsöndring på 200 mg och en minsta klinisk relevant skillnad av 300 mg uppskattas studiepopulationen till 21 i varje grupp. Vid avhopp kommer vi att ta med 30 deltagare i varje grupp. Därför är det totala antalet patienter som ska inkluderas i denna studie 60.

Tidslinje för studien:

1. Baslinje (dag 0)

   Skriftligt samtycke kommer att erhållas, randomisering kommer att utföras och följande data kommer att registreras:

   • Patientanamnes: Kön, ålder, sjukdomshistoria, aktuell journal, diagnoser
   • Samsjukligheter - t.ex. kardiovaskulära sjukdomar, kronisk obstruktiv lungsjukdom, diabetes, hyperlipidemi, högt blodtryck
   • Rökning (år) och alkoholkonsumtion (genomsnitt per vecka)
   • Blod- och urinprover
   • DEXA-skanning och elektrokardiogram (EKG)
   • Blodtryck
   • Vikt, BMI, höft- och midjemått
   • Frågeformulär om livskvalitet
   • Kostrekord
2. Dag 14 Patienterna kommer att uppmanas att leverera ett 24-timmars urinprov för mätning av fosforutsöndring. Vidare kommer blodprov att tas

3. Dag 30, 60, 90, 120, 150

   Var 4:e vecka under studieperioden på 26 veckor (totalt 6 gånger) kommer alla patienter att utvärderas på Nefrologiska avdelningen, Universitetssjukhuset, Köpenhamn. Under dessa första 5 besök kommer följande data att samlas in:

   • 24-timmars urinfosforutsöndring
   • Blodprover
   • Blodtryck
   • Vikt, höft- och midjemått
4. En gång i veckan En gång i veckan kommer chefsutredaren att erbjuda alla patienter ett telefonmöte. Längden på telefonsamtalet beror på individuella behov, men upp till 20 minuter per patient/vecka trots tilldelning. Innehållet i dessa samtal kommer att utvecklas kring kostintag och allmäntillstånd. Huvudutredaren har ett nära samarbete med de övriga i forskargruppen som alla är läkare och kommer att diskutera eventuella kliniska problem vid behov.

5. Dag 180 (studien avslutad)

   Under studieperiodens sista dag kommer patienterna att uppmanas att träffas på Rigshospitalet ytterligare en gång. Data som dag 30, 60, 90, 120 och 150 kommer att samlas in, dessutom kommer följande information att erhållas:

   • DEXA-skanning och EKG
   • Vikt, BMI, höft- och midjemått
   • Frågeformulär om livskvalitet
   • Kostrekord
6. Uppföljningsbesök Tre månader efter avslutad studie kommer det att göras ett besök i slutet av försöket med en 24-timmars urininsamling och blodprover