Efeitos a longo prazo da nova dieta renal nórdica em pacientes com doença renal crônica moderada (CKD)

Este estudo é um estudo randomizado controlado realizado no Departamento de Nefrologia Rigshospitalet, Copenhague, Dinamarca. Sessenta pacientes serão randomizados para 26 semanas no NNRD (intervenção) ou 26 semanas em sua dieta habitual (controle). Os pacientes serão randomizados por sorteio cego. Os participantes do estudo podem deixar o estudo a qualquer momento durante o período do estudo, sem qualquer explicação. O investigador pode, a qualquer momento, retirar um paciente do estudo, se houver preocupação com a segurança do paciente ou se houver violação do protocolo. O investigador principal é obrigado a documentar e relatar as desistências do estudo.

O grupo de projeto firmou um acordo de cooperação com chefs dinamarqueses. O acordo prevê que uma equipa composta por chefes de grande talento crie as receitas da intervenção. As receitas serão criadas em estreita colaboração com a pesquisadora principal, que usará sua experiência em Nutrição Clínica para combinar as diretrizes internacionais de nutrientes e experiências culinárias. Além disso, o acordo estabelece que eles encontrarão as matérias-primas necessárias para as receitas e as entregarão semanalmente nas residências dos pacientes durante todo o período do estudo em embalagens contendo as receitas e matérias-primas. Não haverá custos financeiros para os pacientes. Espera-se que os pacientes do grupo de intervenção sigam as receitas cinco dias por semana durante o período do estudo. Nos últimos dois dias da semana, os pacientes devem planejar suas próprias refeições. No entanto, ainda seguindo as diretrizes recomendadas sobre a abordagem de alimentos integrais do NNRD fornecidas pelo investigador principal, que é um estudante de doutorado e também um nutricionista clínico registrado e mestre em nutrição clínica (Nikita Misella Hansen).

Cálculo do tamanho da amostra e análise estatística:

O cálculo do tamanho da amostra é baseado em resultados de estudos anteriores realizados por este grupo de estudo. Dentro de 6 meses após a participação neste estudo, esperamos uma diminuição na eGFR de cerca de 1 ml/min/1,73 m2. Isso não terá influência na quantidade total de excreção urinária de fósforo em 24 h (ponto final primário), conforme a DRC progride, a normofosfatemia é mantida pelo aumento da excreção urinária de fósforo por néfron estimulada por um aumento de FGF23 e PTH, levando ao aumento progressivo dos níveis plasmáticos de FGF23 e SHP a "hipótese do modelo de fosfotoxicidade" para uma compensação de PTH e FGF23. Em um estudo controlado randomizado com um risco de erro tipo 1 de 0,05 (alfa, bicaudal) e um poder de 80% (beta) com um desvio padrão de excreção de fósforo na urina de 24 horas de 200 mg e uma diferença clínica mínima relevante de 300 mg a população do estudo é estimada em 21 em cada grupo. Em caso de desistência, incluiremos 30 participantes em cada grupo. Portanto, o número total de pacientes a serem incluídos neste estudo é de 60.

Linha do tempo para o estudo:

1. Linha de base (dia 0)

   O consentimento por escrito será obtido, a randomização será realizada e os seguintes dados serão registrados:

   • Histórico do paciente: Sexo, idade, histórico de doenças, histórico médico atual, diagnósticos
   • Comorbidades - por exemplo doenças cardiovasculares, doença pulmonar obstrutiva crônica, diabetes, hiperlipidemia, hipertensão
   • Tabagismo (anos) e consumo de álcool (média por semana)
   • Amostras de sangue e urina
   • DEXA-scan e eletrocardiograma (ECG)
   • Pressão arterial
   • Peso, IMC, circunferência do quadril e da cintura
   • Questionários sobre qualidade de vida
   • Registro dietético
2. Dia 14 Os pacientes serão solicitados a fornecer uma amostra de urina de 24 horas para medir a excreção de fósforo. Além disso, amostras de sangue serão coletadas

3. Dia 30, 60, 90, 120, 150

   A cada 4ª semana durante o período de estudo de 26 semanas (um total de 6 vezes), todos os pacientes serão avaliados no Departamento de Nefrologia, University Hospital, Copenhagen. Durante estas primeiras 5 visitas serão recolhidos os seguintes dados:

   • Excreção urinária de fósforo em 24 horas
   • Amostras de sangue
   • Pressão arterial
   • Peso, circunferência do quadril e da cintura
4. Uma vez por semana Uma vez por semana, o pesquisador principal oferecerá a todos os pacientes uma reunião por telefone. A duração da conversa telefônica dependerá das necessidades individuais, mas até 20 minutos por paciente/semana, independentemente da alocação. O conteúdo dessas conversas envolverá a ingestão alimentar e o estado geral geral. O investigador principal está em estreita colaboração com os outros membros do grupo de pesquisa, que são todos médicos e discutirão qualquer problema clínico, se necessário.

5. Dia 180 (conclusão do estudo)

   Durante o último dia do período do estudo, os pacientes serão convidados a se encontrar no Rigshospitalet mais uma vez. Os dados do dia 30, 60, 90, 120 e 150 serão coletados, além disso, as seguintes informações serão obtidas:

   • DEXA-scan e ECG
   • Peso, IMC, circunferência do quadril e da cintura
   • Questionários sobre qualidade de vida
   • Registro dietético
6. Visita de acompanhamento Três meses após a conclusão do estudo, haverá uma visita de fim do estudo com coleta de urina de 24 horas e amostras de sangue