Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidseffekter av det nye nordiske nyredietten hos pasienter med moderat kronisk nyresykdom (CKD)

10. april 2024 oppdatert av: Bo Feldt-Rasmussen

Langtidseffekter av det nye nordiske nyredietten på fosfor- og lipidhomeostase hos pasienter med kronisk nyresykdom, stadier 3 og 4 - en randomisert kontrollert studie

Etter hvert som kronisk nyresykdom (CKD) utvikler seg opprettholdes normofosfatemi ved å øke utskillelsen av fosfor per nefron i urinen. Klinisk er hyperfosfatemi assosiert med høy dødelighet, vaskulær forkalkning, endotelial dysfunksjon og progresjon av venstre ventrikkelhypertrofi. For tiden starter behandlingen av hyperfosfatemi først i trinn 5 og består av kostholdsveiledning for å unngå diettfosfat og behandling med orale fosfatbindere. Studier har imidlertid vist viktige bivirkninger til fosfatbindere når det gjelder progresjon av vaskulære forkalkninger. Derfor kan det være fordelaktig å starte diettbehandlingen med en reduksjon av diettfosfat tidligere i sykdomsstadiet.

Målet med dette prosjektet er å utvikle en New Nordic Renal Diet (NNRD) for CKD-pasienters stadium 3-4 og å undersøke langtidseffektene i en periode på 26 uker. NNRD har et høyt innhold av vegetabilsk mat, mindre animalske produkter og flere lokale matvarer med et mindre innhold av fosfor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert kontrollert studie utført ved Nefrologisk avdeling Rigshospitalet, København Danmark. Seksti pasienter vil bli randomisert til enten 26 uker på NNRD (intervensjon) eller 26 uker på deres vanlige diett (kontroll). Pasientene vil bli randomisert ved blindet loddtrekning. Studiedeltakerne kan forlate forsøket når som helst i løpet av studieperioden, uten noen forklaring. Utforskeren kan når som helst trekke en pasient ut av forsøket, hvis det er bekymring for pasientens sikkerhet eller hvis det er et brudd i forhold til å følge protokollen. Hovedetterforsker er pålagt å dokumentere og rapportere frafall fra studien.

Prosjektgruppen har inngått en samarbeidsavtale med danske kokker. Avtalen innebærer at et team bestående av svært dyktige kokker skal lage oppskriftene til intervensjonen. Oppskriftene vil bli laget i nært samarbeid med hovedetterforskeren som vil bruke hennes ekspertise innen Clinical Nutrition til å kombinere de internasjonale næringsretningslinjene og kulinariske erfaringer. Videre innebærer avtalen at de skal finne råvarene som trengs til oppskriftene og levere dem ukentlig hjem til pasientene gjennom hele studieperioden i pakker som inneholder oppskriftene og råvarene. Det vil ikke være økonomiske kostnader for pasientene. Pasientene i intervensjonsgruppen forventes å følge oppskriftene fem dager i uken i løpet av studieperioden. De to siste dagene i uken må pasientene planlegge sine egne måltider. Men følger fortsatt de anbefalte retningslinjene for NNRD-helfôrtilnærmingen levert fra hovedforskeren, som er doktorgradsstudent og også en registrert klinisk kostholdsekspert og MSc i klinisk ernæring (Nikita Misella Hansen).

Prøvestørrelsesberegning og statistisk analyse:

Utvalgsstørrelsen er basert på resultater fra tidligere studier utført av denne studiegruppen. Innen 6 måneder etter at vi har deltatt i denne studien forventer vi at en reduksjon i eGFR vil være omtrent 1 ml/min/1,73 m2. Dette vil ikke ha noen innvirkning på den totale mengden fosforutskillelse i urin (primært endepunkt) etter hvert som CKD utvikler seg. normofosfatemi opprettholdes ved å øke utskillelsen av fosfor per nefron stimulert av en økning i FGF23 og PTH, noe som fører til progressivt økende plasmanivåer av FGF23 og SHP "fosfotoksisitetsmodellhypotesen" til en kompensasjon fra PTH og FGF23. I en randomisert kontrollert studie med en type-1-feilrisiko på 0,05 (alfa, tohalet) og en styrke på 80 % (beta) med et standardavvik på 24-timers urinfosforutskillelse på 200 mg og en minimum klinisk relevant forskjell på 300 mg er studiepopulasjonen estimert til 21 i hver gruppe. Ved frafall vil vi inkludere 30 deltakere i hver gruppe. Derfor er det totale antallet pasienter som skal inkluderes i denne studien 60.

Tidslinje for studien:

  1. Grunnlinje (dag 0)

    Skriftlig samtykke vil bli innhentet, randomisering vil bli utført, og følgende data vil bli registrert:

    • Pasienthistorie: Kjønn, alder, sykdomshistorie, gjeldende journal, diagnoser
    • Komorbiditeter - f.eks. kardiovaskulære sykdommer, kronisk obstruktiv lungesykdom, diabetes, hyperlipidemi, hypertensjon
    • Røyking (år) og alkoholforbruk (gjennomsnittlig per uke)
    • Blod- og urinprøver
    • DEXA-skanning og elektrokardiogram (EKG)
    • Blodtrykk
    • Vekt, BMI, hofte- og midjeomkrets
    • Spørreskjema om livskvalitet
    • Kostholdsrekord
  2. Dag 14 Pasientene vil bli bedt om å levere en 24-timers urinprøve for måling av fosforutskillelse. Videre vil det bli tatt blodprøver

  3. Dag 30, 60, 90, 120, 150

    Hver 4. uke i løpet av studieperioden på 26 uker (totalt 6 ganger) vil alle pasienter bli evaluert ved Nefrologisk avdeling, Universitetssykehuset, København. Under disse første 5 besøkene vil følgende data bli samlet inn:

    • 24-timers utskillelse av fosfor i urin
    • Blodprøver
    • Blodtrykk
    • Vekt, hofte- og midjeomkrets
  4. En gang i uken En gang i uken vil hovedforskeren tilby alle pasientene et telefonmøte. Varighet på telefonsamtalen vil avhenge av individuelle behov, men inntil 20 minutter per pasient/uke til tross for tildeling. Innholdet i disse samtalene vil utvikle seg rundt kostinntak og generell allmenntilstand. Hovedforsker er i nært samarbeid med de andre i forskningsgruppen som alle er leger og vil diskutere eventuelle kliniske problem ved behov.

  5. Dag 180 (studie ferdig)

    I løpet av siste dag av studieperioden vil pasientene bli bedt om å møte på Rigshospitalet en gang til. Data som på dag 30, 60, 90, 120 og 150 vil bli samlet inn, dessuten vil følgende informasjon bli innhentet:

    • DEXA-skanning og EKG
    • Vekt, BMI, hofte- og midjeomkrets
    • Spørreskjema om livskvalitet
    • Kostholdsrekord
  6. Oppfølgingsbesøk Tre måneder etter at studien er fullført, vil det være et avslutningsbesøk med en 24-timers urinsamling og blodprøver

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) 20-45 ml/min
  • Medisinsk stabil i to måneder før studiestart
  • Det gis skriftlig og muntlig informasjon
  • Leser, snakker og forstår dansk
  • Skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med fosfatbindere
  • Metabolske forstyrrelser som krever spesifikk kostregulering
  • Behandling med kjemoterapi de siste 6 månedene
  • Graviditet og amming
  • Matallergier
  • Veganere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe, NNRD-gruppen

Hovedprinsippene for den intervensjonelle helmattilnærmingen er:

  • Maksimalt 850 mg fosfor/dag
  • Protein: 0,8 g/kg/dag
  • 80 % vegetabilske produkter; 20 % animalske produkter
  • Maksimalt 5-7 g NaCl/dag (bordsalt)
  • Ferske råvarer
  • Sesongorientert
  • Fisk: Minst en gang i uken
  • Vegetar: Minst en gang i uken
  • Bredt utvalg av frukt og grønnsaker
  • Lett å følge i daglig praksis
  • Rik på smaker
  • Tilstrekkelig innhold av mikro- og makronæringsstoffer
Annen: Intervensjonsgruppe; NNRD-gruppen
Intervensjonen er en helmattilnærming, det vil si at deltakerne i intervensjonsgruppen mottar alle daglige matelementer de bør innta
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det er ingen intervensjon, pasienter følger sitt vanlige kosthold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i endring i 24-timers urinfosforutskillelse fra baseline til uke 26 mellom de to studiegruppene
Tidsramme: Grunnlinje, dag: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og tre måneder etter fullført studie
24-timers urinprøve
Grunnlinje, dag: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og tre måneder etter fullført studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i endringer fra baseline til uke 26 mellom studiegruppene i urinutskillelse av kalsium - kreatinin, -urea og protein
Tidsramme: Grunnlinje, dag: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og tre måneder etter fullført studie
24-timers urinprøve
Grunnlinje, dag: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og tre måneder etter fullført studie
Forskjell i endringer fra baseline til uke 26 mellom studiegrupper i blodlipider
Tidsramme: Grunnlinje, dag: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og tre måneder etter fullført studie
Blodprøver
Grunnlinje, dag: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og tre måneder etter fullført studie
Forskjeller i endringer fra baseline til uke 26 mellom studiegruppene i FGF23, Fraksjonert utskillelse av fosfor, P-fosfat, P-kalsium, P-PTH, P-1,25OH2vitamin D3 og P-albumin
Tidsramme: Grunnlinje, dag: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og tre måneder etter fullført studie
Blodprøver
Grunnlinje, dag: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og tre måneder etter fullført studie
Forskjell i endringer fra baseline til uke 26 mellom studiegruppene i glomerulær filtrasjonshastighet, bedømt av P-kreatinin
Tidsramme: Grunnlinje, dag: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og tre måneder etter fullført studie
Blodprøver
Grunnlinje, dag: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og tre måneder etter fullført studie
Forskjellen i endringer fra baseline til uke 26 mellom studiegruppene i vekt
Tidsramme: Baseline, dag: 30, 60, 90, 120, 150, 180 og tre måneder etter fullført studie
Vektendringer i kilo
Baseline, dag: 30, 60, 90, 120, 150, 180 og tre måneder etter fullført studie
Forskjell i endringer fra baseline til uke 26 mellom studiegrupper i hofte- og midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, dag: 30, 60, 90, 120, 150, 180 og tre måneder etter fullført studie
Hofte-/midjeomkrets i centimeter
Baseline, dag: 30, 60, 90, 120, 150, 180 og tre måneder etter fullført studie
Forskjell i endringer fra baseline til uke 26 mellom studiegrupper i beinmineraltetthet ved bruk av DEXA-skanning (Dual-energy X-ray absorptiometri)
Tidsramme: Baseline og studiefullføring (dag 180)
Kroppssammensetning, med fokus på bentetthet ved hjelp av DEXA-skanning (Dual-energy X-ray absorptiometri)
Baseline og studiefullføring (dag 180)
Forskjell i endringer fra baseline til uke 26 mellom studiegruppene i blodtrykk, både systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, dag: 30, 60, 90, 120, 150, 180 og tre måneder etter fullført studie
Blodtrykk mm Hg (systolisk og diastolisk)
Baseline, dag: 30, 60, 90, 120, 150, 180 og tre måneder etter fullført studie
Forskjell i endringer fra baseline til uke 26 mellom studiegrupper i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og studiefullføring (dag 180)
Skala EQ-5D-5L spørreskjema. Lav/høy skåre varierer når det gjelder å reflektere bedre eller dårligere resultater
Baseline og studiefullføring (dag 180)
Kosttilfredshet i intervensjonsgruppen
Tidsramme: Dag 30, 60, 90, 120, 150, 180
5-likert skala spørreskjema. Lav/høy skåre varierer når det gjelder å reflektere bedre eller dårligere resultater
Dag 30, 60, 90, 120, 150, 180
Forskjell i endringer fra baseline til uke 26 mellom studiegruppene i SuPAR og GDF15
Tidsramme: Grunnlinje, dag: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og tre måneder etter fullført studie
Blodprøver
Grunnlinje, dag: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og tre måneder etter fullført studie
Forskjell i endring i metabolsk acidose fra baseline til uke 26 mellom de to studiegruppene
Tidsramme: Grunnlinje, dag: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og tre måneder etter fullført studie
24-timers urinprøve
Grunnlinje, dag: 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og tre måneder etter fullført studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bo Feldt-Rasmussen

Etterforskere

  • Studiestol: Bo Feldt-Rasmussen, Professor, Department of Nephrology, Rigshospitalet, Copenhagen Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-20026376

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen nåværende plan for å gjøre IPD tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere