Effetti a lungo termine della nuova dieta renale nordica in pazienti con malattia renale cronica moderata (CKD)

Questo studio è uno studio controllato randomizzato eseguito presso il Dipartimento di Nefrologia Rigshospitalet, Copenhagen Danimarca. Sessanta pazienti saranno randomizzati a 26 settimane sul NNRD (intervento) o 26 settimane sulla loro dieta abituale (controllo). I pazienti saranno randomizzati mediante estrazione a sorte in cieco. I partecipanti allo studio possono lasciare la sperimentazione in qualsiasi momento durante il periodo di studio, senza alcuna spiegazione. L'investigatore può in qualsiasi momento ritirare un paziente dalla sperimentazione, se vi è preoccupazione per la sicurezza del paziente o se vi è una violazione in termini di rispetto del protocollo. Il ricercatore principale è tenuto a documentare e segnalare gli abbandoni dallo studio.

Il gruppo di progetto ha stipulato un accordo di cooperazione con chef danesi. L'accordo prevede che un team composto da chef di grande talento crei le ricette per l'intervento. Le ricette saranno create in stretta collaborazione con il ricercatore principale che utilizzerà la sua esperienza all'interno della nutrizione clinica per combinare le linee guida internazionali sui nutrienti e le esperienze culinarie. Inoltre, l'accordo prevede che essi reperiscano le materie prime necessarie per le ricette e le consegnino settimanalmente a casa dei pazienti durante tutto il periodo di studio in confezioni contenenti le ricette e le materie prime. Non ci saranno costi finanziari per i pazienti. I pazienti nel gruppo di intervento dovrebbero seguire le ricette cinque giorni alla settimana durante il periodo di studio. Gli ultimi due giorni della settimana, i pazienti devono pianificare i propri pasti. Tuttavia, seguendo ancora le linee guida raccomandate sull'approccio al cibo intero NNRD fornite dal ricercatore principale, che è uno studente di dottorato e anche un dietista clinico registrato e un master in nutrizione clinica (Nikita Misella Hansen).

Calcolo della dimensione del campione e analisi statistica:

Il calcolo della dimensione del campione si basa sui risultati di studi precedenti eseguiti da questo gruppo di studio. Entro 6 mesi dalla partecipazione a questo studio ci aspettiamo una diminuzione di eGFR di circa 1 ml/min/1,73 m2. Ciò non avrà alcuna influenza sulla quantità totale di escrezione urinaria di fosforo nelle 24 ore (endpoint primario), poiché la CKD progredisce, la normofosfatemia viene mantenuta aumentando l'escrezione urinaria di fosforo per nefrone stimolata da un aumento di FGF23 e PTH che porta a un progressivo aumento dei livelli plasmatici di FGF23 e SHP la "ipotesi del modello di fosfotossicità" a una compensazione da PTH e FGF23. In uno studio controllato randomizzato con un rischio di errore di tipo 1 di 0,05 (alfa, a due code) e una potenza dell'80% (beta) con una deviazione standard dell'escrezione di fosforo nelle urine delle 24 ore di 200 mg e una differenza minima clinicamente rilevante di 300 mg la popolazione dello studio è stimata a 21 in ciascun gruppo. In caso di abbandoni includeremo 30 partecipanti in ciascun gruppo. Pertanto, il numero totale di pazienti da includere in questo studio è 60.

Cronologia dello studio:

1. Basale (giorno 0)

   Verrà ottenuto il consenso scritto, verrà eseguita la randomizzazione e verranno registrati i seguenti dati:

   • Anamnesi del paziente: sesso, età, storia della malattia, cartella clinica attuale, diagnosi
   • Comorbidità - ad es. malattie cardiovascolari, malattie polmonari croniche ostruttive, diabete, iperlipidemia, ipertensione
   • Fumo (anni) e consumo di alcol (media settimanale)
   • Campioni di sangue e urina
   • Scansione DEXA ed elettrocardiogramma (ECG)
   • Pressione sanguigna
   • Peso, BMI, circonferenza fianchi e vita
   • Questionari sulla qualità della vita
   • Registro dietetico
2. Giorno 14 Ai pazienti verrà chiesto di consegnare un campione di urina delle 24 ore per misurare l'escrezione di fosforo. Inoltre, verranno prelevati campioni di sangue

3. Giorno 30, 60, 90, 120, 150

   Ogni 4 settimane durante il periodo di studio di 26 settimane (per un totale di 6 volte) tutti i pazienti saranno valutati presso il Dipartimento di Nefrologia, Ospedale universitario, Copenaghen. Durante queste prime 5 visite verranno raccolti i seguenti dati:

   • Escrezione di fosforo nelle urine delle 24 ore
   • Campioni di sangue
   • Pressione sanguigna
   • Peso, circonferenza fianchi e vita
4. Una volta alla settimana Una volta alla settimana il ricercatore principale offrirà a tutti i pazienti un incontro telefonico. La durata della conversazione telefonica dipenderà dalle esigenze individuali, ma fino a 20 minuti per paziente/settimana nonostante l'assegnazione. Il contenuto di queste conversazioni si evolverà intorno all'assunzione dietetica e alle condizioni generali generali. Il ricercatore principale è in stretta collaborazione con gli altri membri del gruppo di ricerca che sono tutti medici e discuteranno qualsiasi problema clinico se necessario.

5. Giorno 180 (completamento dello studio)

   Durante l'ultimo giorno del periodo di studio, ai pazienti verrà chiesto di incontrarsi ancora una volta al Rigshospitalet. Verranno raccolti i dati al giorno 30, 60, 90, 120 e 150, inoltre si otterranno le seguenti informazioni:

   • Scansione DEXA ed ECG
   • Peso, BMI, circonferenza fianchi e vita
   • Questionari sulla qualità della vita
   • Registro dietetico
6. Visita di follow-up Tre mesi dopo il completamento dello studio ci sarà una visita di fine sperimentazione con una raccolta delle urine delle 24 ore e campioni di sangue